Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische effecten van samengestelde Zhenzhu Tiaozhi-capsules in NAFLD

18 december 2017 bijgewerkt door: He Xingxiang, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Therapeutische effecten van samengestelde Zhenzhu Tiaozhi-capsules bij niet-alcoholische leververvetting - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde klinische studie die tot doel heeft de werkzaamheid van Compound Zhenzhu Tiaozhi-capsules bij de behandeling van NAFLD te evalueren en de relatie tussen verbetering van NAFLD-parameters en veranderingen in darmfuncties te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie die tot doel heeft de werkzaamheid van Compound Zhenzhu Tiaozhi-capsules bij de behandeling van NAFLD te evalueren en de relatie tussen verbetering van NAFLD-parameters en veranderingen in darmfuncties te analyseren. In deze studie zullen de onderzoekers (1) de relatie evalueren tussen de functie van de darmslijmvliesbarrière, SIBO en NAFLD; (2) de effecten beoordelen van Compound Zhenzhu Tiaozhi-capsules op intrahepatisch vetgehalte, hepatische niet-invasieve score, biochemische leverparameters, bloedlipiden en insulineresistentie. Om de therapeutische effecten van Compound Zhenzhu Tiaozhi-capsules op de behandeling van NAFLD te evalueren en te bepalen of de risicostratificatie van atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) en kwaliteit van leven (met behulp van de 36-item Short Form Health Survey [SF-36]) kan worden verbeterd bij NAFLD-patiënten met Compound Zhenzhu Tiaozhi-capsules; (3) vergelijk de therapeutische effecten van Compound Zhenzhu Tiaozhi-capsules met conventionele medicijnen bij de behandeling van NAFLD, en vergelijk hun werkzaamheid bij het verbeteren van de risicostratificatie van ASCVD en kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door de SF-36; (4) analyseer de relatie van Compound Zhenzhu Tiaozhi-capsules bij het verbeteren van NAFLD en parameters gerelateerd aan de functie van de darmslijmvliesbarrière en SIBO.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

klinische diagnose van eenvoudige steatose of NASH 18 tot 75 jaar oud serum alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2 keer de bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

andere chronische leverziekten ernstige complicaties in andere organen kwaadaardige tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: TLC-groep
transform life custom (TLC) groep
Voedingssupplement: TLC
transformeer het leven op maat (TLC)
Actieve vergelijker: TLC + metformine-groep
transform life custom (TLC) gecombineerd met 0,5 g metformine, PO tid
Voedingssupplement: TLC
transformeer het leven op maat (TLC)
Geneesmiddel: metformine
0,5 g metforminegroep, PO tid
Experimenteel: TLC + CZT capsules groep
transform life custom (TLC) gecombineerd met 2,52 Compound Zhenzhu Tiaozhi-capsules (vier tabletten), PO tid
Voedingssupplement: TLC
transformeer het leven op maat (TLC)
Geneesmiddel: Samengestelde Zhenzhu Tiaozhi-capsule
Samengestelde Zhenzhu Tiaozhi-capsules bestaan ​​uit acht Chinese kruidenmedicijnen, zoals Ligustrum lucidum, Atractylodes macrocephala, Radix Salviae Miltiorrhizae, pseudo-ginseng, Astragalus membranaceus.
Actieve vergelijker: TLC + simvastatine-groep
transform life custom (TLC) gecombineerd met 20 mg simvastatine, PO qn
Voedingssupplement: TLC
transformeer het leven op maat (TLC)
Geneesmiddel: Simvastatine
20mg simvastatine, PO qn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetverzwakkingsindex
Tijdsspanne: 6 maanden na de therapie
De vetverzwakkingsindex zal worden gebruikt om de therapeutische werkzaamheid te beoordelen. Een normale vetverzwakkingsindex wordt gedefinieerd als < 240 db/m, mild is 240-264 db/m, matig is 265-294 db/m en ernst is > 295 db/m. We zullen de vetverzwakkingsindex detecteren bij 6 maanden na de behandeling. Effectief: de vetverzwakkingsindex wordt met een niveau of meer verlaagd (voorbeeld: matig tot licht). Ongeldig: voldoet niet aan de geldende norm.
6 maanden na de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumtriglyceride
Tijdsspanne: 6 maanden na de therapie
het detecteren van het serumniveau van triglyceride
6 maanden na de therapie
Serum-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden na de therapie
het detecteren van het serumgehalte van cholesterol
6 maanden na de therapie
Serum-lipoproteïnen
Tijdsspanne: 6 maanden na de therapie
waaronder chylomicron (CM), lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL).
6 maanden na de therapie
Ademtesten op waterstof/methaan
Tijdsspanne: 6 maanden na de therapie
ademtest voor SIBO
6 maanden na de therapie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de therapie
De kwaliteit van leven van de patiënten voor en na de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van de 36-item Short Form Health Survey en vergeleken om de verbetering te beoordelen.
6 maanden na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1201-8245

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TLC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren