Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutiske virkninger af sammensatte Zhenzhu Tiaozhi-kapsler i NAFLD

18. december 2017 opdateret af: He Xingxiang, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Terapeutiske virkninger af sammensatte Zhenzhu Tiaozhi-kapsler ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, som har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Compound Zhenzhu Tiaozhi-kapsler i behandlingen af ​​NAFLD og analysere sammenhængen mellem forbedring af NAFLD-parametre og ændringer i tarmfunktioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, som har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Compound Zhenzhu Tiaozhi-kapsler i behandlingen af ​​NAFLD og analysere sammenhængen mellem forbedring af NAFLD-parametre og ændringer i tarmfunktioner. I denne undersøgelse vil efterforskerne (1)evaluere forholdet mellem funktionen af ​​intestinal mucosal barriere, SIBO og NAFLD;(2)vurdere virkningerne af Compound Zhenzhu Tiaozhi kapsler på intrahepatisk fedtindhold, hepatisk ikke-invasiv score, leverbiokemiske parametre, blodlipid og insulinresistens. At evaluere de terapeutiske virkninger af Compound Zhenzhu Tiaozhi-kapsler på behandlingen af ​​NAFLD og afgøre, om risikostratificeringen af ​​aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) og livskvalitet (ved hjælp af 36-Item Short Form Health Survey [SF-36]) kan forbedres hos NAFLD-patienter med Compound Zhenzhu Tiaozhi-kapsler;(3) sammenligne de terapeutiske virkninger af Compound Zhenzhu Tiaozhi-kapsler med konventionel medicin i behandlingen af ​​NAFLD, og ​​sammenligne deres effektivitet med hensyn til at forbedre risikostratificeringen af ​​ASCVD og livskvalitet, som vurderet af SF-36; (4) analysere forholdet mellem Compound Zhenzhu Tiaozhi-kapsler til at forbedre NAFLD og parametre relateret til funktionen af ​​tarmslimhindebarrieren og SIBO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

klinisk diagnose af simpel steatose eller NASH 18 til 75 år gammel serum alanin transaminase (ALT) ≤ 2 gange den øvre grænse for normal

Ekskluderingskriterier:

andre kroniske leversygdomme alvorlige komplikationer i andre organer maligne tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: TLC gruppe
transform life custom (TLC) gruppe
Kosttilskud: TLC
transformere liv custom (TLC)
Aktiv komparator: TLC + metformin gruppe
transform life custom (TLC) kombineret med 0,5 g metformin, PO tid
Kosttilskud: TLC
transformere liv custom (TLC)
Medicin: metformin
0,5 g metformin gruppe, PO tid
Eksperimentel: TLC + CZT kapsler gruppe
transform life custom (TLC) kombineret med 2,52 Compound Zhenzhu Tiaozhi-kapsler (fire tabletter), PO tid
Kosttilskud: TLC
transformere liv custom (TLC)
Medicin: Sammensat Zhenzhu Tiaozhi kapsel
Sammensatte Zhenzhu Tiaozhi-kapsler består af otte kinesiske urtemedicin, såsom Ligustrum lucidum, Atractylodes macrocephala, Radix Salviae Miltiorrhizae, pseudo-ginseng, Astragalus membranaceus.
Aktiv komparator: TLC + simvastatin gruppe
transform life custom (TLC) kombineret med 20mg simvastatin, PO qn
Kosttilskud: TLC
transformere liv custom (TLC)
Medicin: Simvastatin
20mg simvastatin, PO qn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtdæmpningsindeks
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Fedtdæmpningsindekset vil blive brugt til at vurdere den terapeutiske effekt. Et normalt fedtdæmpningsindeks er defineret som < 240 db/m, mildt er 240-264 db/m, moderat er 265-294 db/m, og sværhedsgraden er > 295 db/m. Vi vil detektere fedtdæmpningsindekset ved 6 måneder efter behandlingen. Effektiv: fedtdæmpningsindeks reduceres med et niveau eller mere (eksempel: moderat til mild). Ugyldig: opfylder ikke den effektive standard.
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum triglycerid
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
påvisning af serumniveauet af triglycerid
6 måneder efter behandlingen
Serum kolesterol
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
påvisning af serumniveauet af kolesterol
6 måneder efter behandlingen
Serum lipoproteiner
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
herunder chylomikron (CM), meget lavdensitetslipoprotein (VLDL), lavdensitetslipoprotein (LDL) og højdensitetslipoprotein (HDL).
6 måneder efter behandlingen
Hydrogen/methan udåndingstest
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
udåndingstest til SIBO
6 måneder efter behandlingen
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Patienternes livskvalitet før og efter behandling vil blive vurderet ved hjælp af 36-elementer Short Form Health Survey og sammenlignet for at vurdere forbedringen.
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1201-8245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med TLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner