Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapeutyczne złożonych kapsułek Zhenzhu Tiaozhi w NAFLD

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: He Xingxiang, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Efekty terapeutyczne kapsułek związku Zhenzhu Tiaozhi w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby — randomizowane badanie kontrolowane

Jest to randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności kapsułek Compound Zhenzhu Tiaozhi w leczeniu NAFLD oraz analiza związku między poprawą parametrów NAFLD a zmianami w funkcjonowaniu jelit.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności kapsułek Compound Zhenzhu Tiaozhi w leczeniu NAFLD oraz analiza związku między poprawą parametrów NAFLD a zmianami w funkcjonowaniu jelit. W tym badaniu badacze (1) ocenią związek między funkcją bariery śluzowej jelit, SIBO i NAFLD; (2) ocenią wpływ kapsułek Zhenzhu Tiaozhi na zawartość tłuszczu wewnątrzwątrobowego, ocenę nieinwazyjną wątroby, parametry biochemiczne wątroby, lipidów we krwi i insulinooporności. Aby ocenić efekty terapeutyczne kapsułek Compound Zhenzhu Tiaozhi w leczeniu NAFLD i określić, czy stratyfikacja ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) i jakość życia (za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej [SF-36]) może poprawić u pacjentów z NAFLD za pomocą kapsułek Compound Zhenzhu Tiaozhi; (3) porównać efekty terapeutyczne kapsułek Compound Zhenzhu Tiaozhi z konwencjonalnymi lekami w leczeniu NAFLD i porównać ich skuteczność w poprawie stratyfikacji ryzyka ASCVD i jakości życia, jak oceniane przez SF-36; (4) przeanalizować związek kapsułek Compound Zhenzhu Tiaozhi w poprawie NAFLD i parametrów związanych z funkcją bariery śluzówkowej jelit i SIBO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

kliniczne rozpoznanie prostego stłuszczenia lub NASH w wieku od 18 do 75 lat aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy ≤2 razy powyżej górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

inne przewlekłe choroby wątroby poważne powikłania w innych narządach nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa TLC
przekształcić niestandardową grupę życia (TLC).
Suplement diety: TLC
przekształcić niestandardowe życie (TLC)
Aktywny komparator: Grupa TLC + metformina
transform life custom (TLC) w połączeniu z 0,5 g metforminy, PO tid
Suplement diety: TLC
przekształcić niestandardowe życie (TLC)
Lek: metformina
0,5 g grupa metforminy, PO tid
Eksperymentalny: Grupa kapsułek TLC + CZT
transform life custom (TLC) w połączeniu z kapsułkami 2.52 Compound Zhenzhu Tiaozhi (cztery tabletki), PO tid
Suplement diety: TLC
przekształcić niestandardowe życie (TLC)
Lek: Złożona kapsułka Zhenzhu Tiaozhi
Kapsułki złożone Zhenzhu Tiaozhi składają się z ośmiu chińskich leków ziołowych, takich jak Ligustrum lucidum, Atractylodes macrocephala, Radix Salviae Miltiorrhizae, pseudo-ginseng, Astragalus membranaceus.
Aktywny komparator: Grupa TLC + symwastatyna
transform life custom (TLC) w połączeniu z 20 mg symwastatyny, PO qn
Suplement diety: TLC
przekształcić niestandardowe życie (TLC)
Lek: Symwastatyna
20 mg symwastatyny, PO qn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osłabienia tłuszczu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od terapii
Do oceny skuteczności terapeutycznej zostanie wykorzystany wskaźnik osłabienia tłuszczu. Normalny wskaźnik tłumienia tłuszczu jest zdefiniowany jako < 240 db/m, łagodny to 240-264 db/m, umiarkowany to 265-294 db/m, a nasilenie to > 295 db/m. Wskaźnik tłumienia tłuszczu wykryjemy na poziomie 6 miesięcy po leczeniu. Skuteczny: wskaźnik odtłuszczenia tłuszczu jest obniżony o poziom lub więcej (przykład: od umiarkowanego do łagodnego). Nieprawidłowy: nie spełnia obowiązującego standardu.
po 6 miesiącach od terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od terapii
wykrywanie poziomu trójglicerydów w surowicy
po 6 miesiącach od terapii
Cholesterol w surowicy
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od terapii
wykrywanie poziomu cholesterolu w surowicy
po 6 miesiącach od terapii
Lipoproteiny surowicy
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od terapii
w tym chylomikrony (CM), lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL) i lipoproteiny o dużej gęstości (HDL).
po 6 miesiącach od terapii
Testy oddechowe z wodorem/metanem
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od terapii
badanie oddechu w kierunku SIBO
po 6 miesiącach od terapii
Jakość życia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od terapii
Jakość życia pacjentów przed i po leczeniu zostanie oceniona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia i porównana w celu oceny poprawy.
po 6 miesiącach od terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1201-8245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj