Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтические эффекты составных капсул Zhenzhu Tiaozhi при НАЖБП

18 декабря 2017 г. обновлено: He Xingxiang, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Терапевтические эффекты составных капсул Zhenzhu Tiaozhi при неалкогольной жировой болезни печени - рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное клиническое исследование, целью которого является оценка эффективности капсул Compound Zhenzhu Tiaozhi при лечении НАЖБП и анализ взаимосвязи между улучшением параметров НАЖБП и изменениями функций кишечника.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование, целью которого является оценка эффективности капсул Compound Zhenzhu Tiaozhi при лечении НАЖБП и анализ взаимосвязи между улучшением параметров НАЖБП и изменениями функций кишечника. В этом исследовании исследователи будут (1) оценивать взаимосвязь между функцией барьера слизистой оболочки кишечника, SIBO и НАЖБП; (2) оценивать влияние капсул Compound Zhenzhu Tiaozhi на внутрипеченочное содержание жира, показатель неинвазивности печени, биохимические параметры печени, липидов крови и резистентности к инсулину. Оценить терапевтическое воздействие капсул соединения Женьчжу Тяочжи на лечение НАЖБП и определить, может ли стратификация риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ) и качества жизни (используя Краткую форму обследования состояния здоровья из 36 пунктов [SF-36]) быть улучшены у пациентов с НАЖБП с помощью капсул Compound Zhenzhu Tiaozhi; (3) сравнить терапевтические эффекты капсул Compound Zhenzhu Tiaozhi с обычными препаратами при лечении НАЖБП и сравнить их эффективность в улучшении стратификации риска ASCVD и качества жизни, как оценено SF-36; (4) проанализировать взаимосвязь капсул Compound Zhenzhu Tiaozhi в улучшении НАЖБП и параметров, связанных с функцией барьера слизистой оболочки кишечника и СИБР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Контакт:
          • Guobiao Huang
          • Номер телефона: 86-20-39352064
          • Электронная почта: 153706227@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

клинический диагноз простого стеатоза или НАСГ возраст от 18 до 75 лет аланинтрансаминаза сыворотки (АЛТ) ≤2 раза выше верхней границы нормы

Критерий исключения:

другие хронические заболевания печени тяжелые осложнения со стороны других органов злокачественные опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ТЛЦ группа
Индивидуальная группа Transform Life (TLC)
Диетическая добавка: ТСХ
преобразить жизнь на заказ (TLC)
Активный компаратор: Группа ТСХ + метформин
Индивидуальная трансформация жизни (TLC) в сочетании с 0,5 г метформина, перорально 3 раза в день
Диетическая добавка: ТСХ
преобразить жизнь на заказ (TLC)
Лекарство: метформин
0,5 г группы метформина, перорально три раза в день
Экспериментальный: Группа капсул TLC + CZT
Transform Life Custom (TLC) в сочетании с капсулами 2,52 Compound Zhenzhu Tiaozhi (четыре таблетки), перорально три раза в день
Диетическая добавка: ТСХ
преобразить жизнь на заказ (TLC)
Лекарство: Составная капсула Zhenzhu Tiaozhi
Составные капсулы Zhenzhu Tiaozhi состоят из восьми китайских растительных препаратов, таких как Ligustrum lucidum, Atractylodes macrocephala, Radix Salviae Miltiorrhizae, псевдоженьшень, Astragalus membranaceus.
Активный компаратор: Группа TLC + симвастатин
Transform Life Custom (TLC) в сочетании с симвастатином 20 мг перорально ежедневно
Диетическая добавка: ТСХ
преобразить жизнь на заказ (TLC)
Лекарство: Симвастатин
20 мг симвастатина внутрь ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс затухания жира
Временное ограничение: через 6 месяцев после терапии
Индекс затухания жира будет использоваться для оценки терапевтической эффективности. Нормальный индекс затухания жира определяется как < 240 дб/м, легкий - 240-264 дб/м, средний - 265-294 дб/м, а тяжесть > 295 дб/м. Мы определяем индекс затухания жира при 6 баллах. месяцев после лечения. Эффективно: индекс затухания жира снижается на уровень или более (пример: от умеренного до легкого). Недействительный: не соответствует действующему стандарту.
через 6 месяцев после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Триглицерид сыворотки
Временное ограничение: через 6 месяцев после терапии
определение уровня триглицеридов в сыворотке
через 6 месяцев после терапии
Холестерин сыворотки
Временное ограничение: через 6 месяцев после терапии
определение уровня холестерина в сыворотке
через 6 месяцев после терапии
Липопротеины сыворотки
Временное ограничение: через 6 месяцев после терапии
включая хиломикроны (ХМ), липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП) и липопротеины высокой плотности (ЛПВП).
через 6 месяцев после терапии
Водородно-метановый дыхательный тест
Временное ограничение: через 6 месяцев после терапии
дыхательный тест на СИБР
через 6 месяцев после терапии
Качество жизни
Временное ограничение: через 6 месяцев после терапии
Качество жизни пациентов до и после лечения будет оцениваться с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов и сравниваться для оценки улучшения.
через 6 месяцев после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1201-8245

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТСХ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться