- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03379129
Family ICU Delirium Detection Study (FIDDS)
Validation of Family-Administered Delirium Detection Tools for the Identification of Delirium in Critically Ill Patients
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Delirium is a major problem in critically ill patients, affecting almost half of this population. Delirium is associated with substantial persistent impaired cognition and psychiatric comorbidity, attributable mortality, and increased healthcare costs. Family members of critically ill patients are also at risk for developing adverse consequences including anxiety and depression. One strategy that may help both patients and families is to engage family members in the detection of delirium. The Facilitated Sensemaking model (of family member/patient engagement in critical care) is the theoretical framework underpinning the proposed work. Facilitated Sensemaking engages families by providing opportunities to participate in communication, decision-making, and bedside care, with the understanding that a sense of purpose derived from active participation in care can serve as a protective mechanism to reduce stress-related complications among families of critically ill patients, known as Post-Intensive Care Syndrome-Family. Family delirium detection may result in earlier and more accurate recognition of delirium and meaningful family involvement, and therein the potential for better patient and family outcomes. Family-administered tools to measure delirium exist, but they have not been explored in the intensive care unit (ICU) context; the ICU is unique in terms of the patient population served and the invasiveness of therapies employed. We propose to evaluate the validity and reliability of using family-administered tools to detect delirium in critically ill patients and to explore perceptions and experiences of family members' participation in the detection of delirium.
Aim 1: To assess the validity and reliability of the Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) and Sour Seven to detect delirium in critically ill patients (Phase 1).
Aim 2: To explore stakeholder (former ICU patients and family members, nurse, physician) perceptions and experiences of family-administered delirium detection in critically ill patients (Phase 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Hospital ICU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥-3
- able to communicate with study team (understand English, no significant hearing impairment)
- located in ICU
Exclusion Criteria:
- Significant primary direct brain injury with a Glasgow Coma Score (GCS) of <9
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eleven item Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) family caregiver administered delirium detection tool
Časové okno: up to 5 days
|
To be completed by a family caregiver once per day.
The FAM-CAM is considered positive if acute onset (Question 1,10) or fluctuating course (question 9) AND inattention (question 2) AND either disorganized thinking (question 3,5,6) or altered consciousness (question 4) are present.
This tool will be validated against intensive care unit (ICU) registered nurse (RN) reference standard ratings for delirium.
|
up to 5 days
|
|
Seven item Sour Seven family caregiver administered delirium detection tool
Časové okno: up to 5 days
|
To be completed by a family caregiver once per day.
Possible delirium is indicated by a score of 4 and higher.
Any score of 9 or higher indicates delirium is present.
This tool will be validated against ICU RN reference standard ratings for delirium.
|
up to 5 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seven item General Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire to detect signs of anxiety in the family caregivers at the bedside
Časové okno: up to 5 days
|
Scores of 5, 10 and 15 indicate signs of mild, moderate and sever anxiety, respectively
|
up to 5 days
|
|
Nine item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) questionnaire to detect signs of depression in the family caregiver at the bedside
Časové okno: up to 5 days
|
Depression severity: 0-4 none, 5-9 mild, 10-14 moderate, 15-19 moderately severe, 20-27 severe
|
up to 5 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten M Fiest, PhD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Poulin TG, Krewulak KD, Rosgen BK, Stelfox HT, Fiest KM, Moss SJ. The impact of patient delirium in the intensive care unit: patterns of anxiety symptoms in family caregivers. BMC Health Serv Res. 2021 Nov 5;21(1):1202. doi: 10.1186/s12913-021-07218-1.
- Parsons Leigh J, Krewulak KD, Zepeda N, Farrier CE, Spence KL, Davidson JE, Stelfox HT, Fiest KM. Patients, family members and providers perceive family-administered delirium detection tools in the adult ICU as feasible and of value to patient care and family member coping: a qualitative focus group study. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):358-366. doi: 10.1007/s12630-020-01866-3. Epub 2020 Nov 18.
- Krewulak KD, Sept BG, Stelfox HT, Ely EW, Davidson JE, Ismail Z, Fiest KM. Feasibility and acceptability of family administration of delirium detection tools in the intensive care unit: a patient-oriented pilot study. CMAJ Open. 2019 Apr 26;7(2):E294-E299. doi: 10.9778/cmajo.20180123. Print 2019 Apr-Jun.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB-16-2060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko