- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03379129
Family ICU Delirium Detection Study (FIDDS)
Validation of Family-Administered Delirium Detection Tools for the Identification of Delirium in Critically Ill Patients
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Delirium is a major problem in critically ill patients, affecting almost half of this population. Delirium is associated with substantial persistent impaired cognition and psychiatric comorbidity, attributable mortality, and increased healthcare costs. Family members of critically ill patients are also at risk for developing adverse consequences including anxiety and depression. One strategy that may help both patients and families is to engage family members in the detection of delirium. The Facilitated Sensemaking model (of family member/patient engagement in critical care) is the theoretical framework underpinning the proposed work. Facilitated Sensemaking engages families by providing opportunities to participate in communication, decision-making, and bedside care, with the understanding that a sense of purpose derived from active participation in care can serve as a protective mechanism to reduce stress-related complications among families of critically ill patients, known as Post-Intensive Care Syndrome-Family. Family delirium detection may result in earlier and more accurate recognition of delirium and meaningful family involvement, and therein the potential for better patient and family outcomes. Family-administered tools to measure delirium exist, but they have not been explored in the intensive care unit (ICU) context; the ICU is unique in terms of the patient population served and the invasiveness of therapies employed. We propose to evaluate the validity and reliability of using family-administered tools to detect delirium in critically ill patients and to explore perceptions and experiences of family members' participation in the detection of delirium.
Aim 1: To assess the validity and reliability of the Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) and Sour Seven to detect delirium in critically ill patients (Phase 1).
Aim 2: To explore stakeholder (former ICU patients and family members, nurse, physician) perceptions and experiences of family-administered delirium detection in critically ill patients (Phase 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Hospital ICU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥-3
- able to communicate with study team (understand English, no significant hearing impairment)
- located in ICU
Exclusion Criteria:
- Significant primary direct brain injury with a Glasgow Coma Score (GCS) of <9
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eleven item Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM) family caregiver administered delirium detection tool
Prazo: up to 5 days
|
To be completed by a family caregiver once per day.
The FAM-CAM is considered positive if acute onset (Question 1,10) or fluctuating course (question 9) AND inattention (question 2) AND either disorganized thinking (question 3,5,6) or altered consciousness (question 4) are present.
This tool will be validated against intensive care unit (ICU) registered nurse (RN) reference standard ratings for delirium.
|
up to 5 days
|
|
Seven item Sour Seven family caregiver administered delirium detection tool
Prazo: up to 5 days
|
To be completed by a family caregiver once per day.
Possible delirium is indicated by a score of 4 and higher.
Any score of 9 or higher indicates delirium is present.
This tool will be validated against ICU RN reference standard ratings for delirium.
|
up to 5 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Seven item General Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire to detect signs of anxiety in the family caregivers at the bedside
Prazo: up to 5 days
|
Scores of 5, 10 and 15 indicate signs of mild, moderate and sever anxiety, respectively
|
up to 5 days
|
|
Nine item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) questionnaire to detect signs of depression in the family caregiver at the bedside
Prazo: up to 5 days
|
Depression severity: 0-4 none, 5-9 mild, 10-14 moderate, 15-19 moderately severe, 20-27 severe
|
up to 5 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten M Fiest, PhD, University of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Poulin TG, Krewulak KD, Rosgen BK, Stelfox HT, Fiest KM, Moss SJ. The impact of patient delirium in the intensive care unit: patterns of anxiety symptoms in family caregivers. BMC Health Serv Res. 2021 Nov 5;21(1):1202. doi: 10.1186/s12913-021-07218-1.
- Parsons Leigh J, Krewulak KD, Zepeda N, Farrier CE, Spence KL, Davidson JE, Stelfox HT, Fiest KM. Patients, family members and providers perceive family-administered delirium detection tools in the adult ICU as feasible and of value to patient care and family member coping: a qualitative focus group study. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):358-366. doi: 10.1007/s12630-020-01866-3. Epub 2020 Nov 18.
- Krewulak KD, Sept BG, Stelfox HT, Ely EW, Davidson JE, Ismail Z, Fiest KM. Feasibility and acceptability of family administration of delirium detection tools in the intensive care unit: a patient-oriented pilot study. CMAJ Open. 2019 Apr 26;7(2):E294-E299. doi: 10.9778/cmajo.20180123. Print 2019 Apr-Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB-16-2060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Delírio
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)DesconhecidoSuspeita de Delirium Após Cirurgia Cardíaca Eletiva ou de Emergência | Delirium Diagnosticado CAM-ICUAlemanha
-
Indiana UniversityIndiana University HealthRecrutamentoIntervenção Cognitiva com Realidade Virtual para Sobreviventes de Delírio em Estado Crítico (VR-Cog)Síndrome Pós Unidade de Terapia Intensiva | Delirium Unidade de Terapia Intensiva | Comprometimento Cognitivo Adquirido em Terapia Intensiva | Treinamento cognitivo de realidade virtualEstados Unidos
-
University of FloridaAtivo, não recrutandoSepse | Estado mental alterado | Delirium Associado à Sepse | Encefalopatia Associada à Sepse | Delirium, Sepse AssociadoEstados Unidos
-
Ceribell Inc.Vanderbilt University Medical CenterRecrutamentoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
University Hospital, ToursUniversity Hospital, Strasbourg, France; University Hospital, Angers; University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaFrança
-
Ceribell Inc.Ainda não está recrutandoDelirium na Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaConcluídoSintomas de abstinência de álcool | Delirium Tremens (DTs)
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Ativo, não recrutandoDoença grave | Delirium Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
-
Mount Carmel Health SystemRetiradoUnidades de Terapia Intensiva, Delirium, Disfunção Cognitiva
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Concluído