- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03384732
Vývoj základní sady ICF pro geriatrické pacienty v primární péči (ICF)
Vývoj základního souboru Mezinárodní klasifikace funkčnosti, disability a zdraví (ICF) pro geriatrické pacienty v primární péči
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Systematický literární přehled zachycuje pohled výzkumníků na fungování komunitního bydlení lidí ve věku 75 let a starších. Budou prohledávány různé databáze literatury kombinováním vyhledávacích termínů týkajících se komunitního bydlení seniorů a fungování. Dva výzkumníci nezávisle prověří abstrakty a názvy z hlediska způsobilosti. Při kontrole celých článků budou identifikovány základní koncepty, které jsou obsaženy v opatřeních a v textu článku, a poté propojeny s kategoriemi ICF pomocí zavedených pravidel propojování. U propojených kategorií bude provedena frekvenční analýza. Kategorie ICF, které jsou uvedeny v alespoň 5 % všech publikací, budou zahrnuty do seznamu kandidátských kategorií.
Kvalitativní studie si klade za cíl identifikovat, které aspekty fungování, prostředí a osobních faktorů jsou nejdůležitější pro lidi žijící v komunitě ve věku 75 let a starší. Účastníci dostanou na jeden týden fotoaparát, aby mohli fotografovat činnosti, které již nemohou vykonávat, nebo činnosti, které stále vykonávají dobře. Na základě těchto snímků budou vedeny individuální rozhovory a ohniskové skupiny. Budou identifikovány smysluplné pojmy a propojeny s kategoriemi ICF.
Odborné šetření si klade za cíl shromáždit názory odborníků na aspekty fungování a environmentálních faktorů, které jsou relevantní pro osoby žijící v komunitě ve věku 75 let a starší. Budou identifikovány smysluplné pojmy a propojeny s kategoriemi ICF.
Empirická multicentrická studie si klade za cíl identifikovat nejčastější problémy, se kterými se setkávají lidé žijící v komunitě ve věku 75 let a starší pomocí klinických hodnocení. Zdravotník provede polostrukturované rozhovory na základě rozšířeného kontrolního seznamu ICF. Jedná se o výběr 125 kategorií, které jsou považovány za nejdůležitější pro klinickou praxi. Tento seznam je rozšířen o další kategorie považované za citlivé na fungování ve stáří.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Institute of General Practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Systematický přehled:
Kritéria pro zařazení:
- prováděné v EU, zemích EFTA, Austrálii, Novém Zélandu, USA, Kanadě
- publikováno v recenzním časopise
- publikováno od roku 2007
- RCT, kontrolovaná klinická studie, průřezová studie, observační studie, kvalitativní studie
Kritéria vyloučení:
- studie, které jsou založeny pouze na jedné určité nemoci
- studie, které jsou založeny pouze na jedné etnické skupině
- studie s hospitalizovanými účastníky
Kvalitativní studie/empirická multicentrická studie:
Kritéria pro zařazení:
- lidé žijící v komunitě ve věku 75 let a starší
Kritéria vyloučení:
- lidé s demencí
- lidé žijící v domovech pro seniory
- lidé v paliativní péči
Expertní průzkum:
Kritéria pro zařazení
- Praktičtí lékaři, geriatři a pečovatelé s minimálně dvouletou odbornou praxí v ambulantní péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejběžnější zdravotní problémy seniorů žijících v komunitě uváděné ve vědecké literatuře (systematický přehled literatury)
Časové okno: 07/2017-10/2018
|
Primárním výstupem bude základní soubor obsahující relevantní kategorie ICF z pohledu výzkumníků.
|
07/2017-10/2018
|
|
Schopnosti a postižení ADL starších lidí žijících v komunitě hlášených seniory žijícími v komunitě v polostrukturovaných rozhovorech a cílových skupinách (kvalitativní studie)
Časové okno: 06/2017-01/2018
|
Primárním výsledkem bude základní soubor obsahující relevantní kategorie ICF z pohledu pacientů.
|
06/2017-01/2018
|
|
Schopnosti a postižení ADL starších lidí žijících v komunitě hlášené odborníky v online průzkumu (expertní průzkum)
Časové okno: 06/2018-04/2019
|
Primárním výstupem bude základní soubor obsahující relevantní kategorie ICF z pohledu expertů.
|
06/2018-04/2019
|
|
Nejčastější zdravotní problémy seniorů žijících v komunitě hodnocené rozšířeným kontrolním seznamem ICF (empirická multicentrická studie)
Časové okno: 04/2018-09/2018
|
Primárním výsledkem bude základní soubor obsahující relevantní kategorie ICF z klinického hlediska.
|
04/2018-09/2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas Kühlein, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Institute of General Practice
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Selb M, Escorpizo R, Kostanjsek N, Stucki G, Ustun B, Cieza A. A guide on how to develop an International Classification of Functioning, Disability and Health Core Set. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Feb;51(1):105-17. Epub 2014 Apr 1.
- Tomandl J, Heinmuller S, Selb M, Graessel E, Freiberger E, Kuhlein T, Hueber S, Book S, Gotthardt S. Laying the foundation for a Core Set of the International Classification of Functioning, Disability and Health for community-dwelling older adults in primary care: relevant categories of their functioning from the research perspective, a scoping review. BMJ Open. 2021 Feb 17;11(2):e037333. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037333.
- Book S, Ulbrecht G, Tomandl J, Kuehlein T, Gotthardt S, Freiberger E, Graessel E. Laying the foundation for an International Classification of Functioning, Disability and Health Core Set for community-dwelling elderly adults in primary care: the clinical perspective identified in a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Nov 23;10(11):e038434. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038434.
- Tomandl J, Book S, Gotthardt S, Heinmueller S, Graessel E, Freiberger E, Kuehlein T, Hueber S, Hoyer S. Laying the foundation for a core set of the International Classification of Functioning, Disability and Health for community-dwelling adults aged 75 years and above in general practice: a study protocol. BMJ Open. 2018 Aug 5;8(8):e024274. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024274.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 01GY1605
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .