- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03384732
Sviluppo di un set di base ICF per pazienti geriatrici in cure primarie (ICF)
Sviluppo di un set di base della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) per i pazienti geriatrici nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La revisione sistematica della letteratura coglie il punto di vista dei ricercatori sul funzionamento delle persone che vivono in comunità dai 75 anni in su. Verranno effettuate ricerche in diverse banche dati di letteratura combinando termini di ricerca riferiti all'anziano residente in comunità e al funzionamento. Due ricercatori esamineranno in modo indipendente gli abstract e i titoli per l'ammissibilità. Nel rivedere gli articoli completi, i concetti sottostanti che sono contenuti nelle misure e nel testo dell'articolo saranno identificati, e quindi collegati alle categorie ICF utilizzando regole di collegamento stabilite. Verrà condotta un'analisi di frequenza sulle categorie collegate. Le categorie ICF identificate in almeno il 5% di tutte le pubblicazioni saranno incluse nell'elenco delle categorie candidate.
Lo studio qualitativo mira a identificare quali aspetti del funzionamento, fattori ambientali e personali sono più importanti per le persone che vivono in comunità di età pari o superiore a 75 anni. Ai partecipanti verrà fornita una fotocamera per una settimana per scattare foto delle attività che non sono più in grado di svolgere o delle attività che svolgono ancora bene. Sulla base di queste immagini verranno condotte interviste individuali e focus group. I concetti significativi saranno identificati e collegati alle categorie ICF.
L'indagine di esperti mira a raccogliere opinioni di esperti su aspetti del funzionamento e fattori ambientali che sono rilevanti per le persone che vivono in comunità di età pari o superiore a 75 anni. I concetti significativi saranno identificati e collegati alle categorie ICF.
Lo studio empirico multicentrico mira a identificare i problemi più comuni riscontrati dalle persone residenti in comunità di età pari o superiore a 75 anni utilizzando valutazioni cliniche. Un operatore sanitario condurrà interviste semi-strutturate basate sulla lista di controllo ICF estesa. Questa è una selezione di 125 categorie che sono considerate le più importanti per la pratica clinica. Questo elenco è esteso da altre categorie ritenute sensibili al funzionamento in età avanzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Institute of General Practice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Revisione sistematica:
Criterio di inclusione:
- condotto nell'UE, nei paesi EFTA, in Australia, Nuova Zelanda, USA, Canada
- pubblicato su una rivista peer-review
- pubblicato dal 2007
- RCT, sperimentazione clinica controllata, studio trasversale, studio osservazionale, studio qualitativo
Criteri di esclusione:
- studi che si basano esclusivamente su una determinata malattia
- studi basati esclusivamente su un gruppo etnico
- studi con partecipanti ospedalizzati
Studio qualitativo/studio multicentrico empirico:
Criterio di inclusione:
- persone residenti in comunità di età pari o superiore a 75 anni
Criteri di esclusione:
- persone con demenza
- persone che vivono in case di cura
- persone in cure palliative
Sondaggio di esperti:
Criterio di inclusione
- Medici di medicina generale, geriatri e badanti con almeno due anni di esperienza professionale nell'assistenza ambulatoriale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Problemi di salute più comuni degli anziani residenti in comunità riportati nella letteratura scientifica (revisione sistematica della letteratura)
Lasso di tempo: 07/2017-10/2018
|
Il risultato primario sarà un set di base contenente categorie ICF pertinenti dal punto di vista dei ricercatori.
|
07/2017-10/2018
|
|
Abilità e disabilità ADL degli anziani residenti in comunità riportate da anziani residenti in comunità in interviste semi-strutturate e focus group (studio qualitativo)
Lasso di tempo: 06/2017-01/2018
|
L'esito primario sarà un set di base contenente categorie ICF rilevanti dal punto di vista dei pazienti.
|
06/2017-01/2018
|
|
Abilità e disabilità ADL degli anziani residenti in comunità segnalate da esperti in un sondaggio online (sondaggio di esperti)
Lasso di tempo: 06/2018-04/2019
|
Il risultato primario sarà un set di base contenente categorie ICF pertinenti dal punto di vista degli esperti.
|
06/2018-04/2019
|
|
Problemi di salute più comuni degli anziani residenti in comunità valutati dalla checklist ICF estesa (studio empirico multicentrico)
Lasso di tempo: 04/2018-09/2018
|
L'esito primario sarà un set di base contenente categorie ICF rilevanti dal punto di vista clinico.
|
04/2018-09/2018
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas Kühlein, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Institute of General Practice
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Selb M, Escorpizo R, Kostanjsek N, Stucki G, Ustun B, Cieza A. A guide on how to develop an International Classification of Functioning, Disability and Health Core Set. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Feb;51(1):105-17. Epub 2014 Apr 1.
- Tomandl J, Heinmuller S, Selb M, Graessel E, Freiberger E, Kuhlein T, Hueber S, Book S, Gotthardt S. Laying the foundation for a Core Set of the International Classification of Functioning, Disability and Health for community-dwelling older adults in primary care: relevant categories of their functioning from the research perspective, a scoping review. BMJ Open. 2021 Feb 17;11(2):e037333. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037333.
- Book S, Ulbrecht G, Tomandl J, Kuehlein T, Gotthardt S, Freiberger E, Graessel E. Laying the foundation for an International Classification of Functioning, Disability and Health Core Set for community-dwelling elderly adults in primary care: the clinical perspective identified in a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Nov 23;10(11):e038434. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038434.
- Tomandl J, Book S, Gotthardt S, Heinmueller S, Graessel E, Freiberger E, Kuehlein T, Hueber S, Hoyer S. Laying the foundation for a core set of the International Classification of Functioning, Disability and Health for community-dwelling adults aged 75 years and above in general practice: a study protocol. BMJ Open. 2018 Aug 5;8(8):e024274. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024274.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01GY1605
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .