- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03392688
Časový rozdíl mezi nástupem laterálních a mediálních hamstringových svalů během chůze u pacientů s patelofemorální bolestí.
Existuje časový rozdíl mezi nástupem laterálních a mediálních hamstringových svalů během chůze u pacientů s patelofemorální bolestí ve srovnání se zdravými subjekty?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Patelofemorální bolest (PFP) je velmi častým problémem u mladší populace s dosud nejasnou a kontroverzní etiologií. Bylo navrženo, že PFP způsobuje kombinace vnitřních a vnějších faktorů. Je známo, že jedním z vnitřních faktorů je namáhání retrotelární subkondální kosti způsobené nadměrným laterálním sledováním pately (Thomee R.1999). Nerovnováha dynamiky mezi svaly extenzorů kolena, Vastus Medialis (VM) a Vastus Lateralis (VL), také zaznamenala velký výzkumný zájem během posledních 10 let. Nicméně nerovnoměrné načasování mezi nástupy protějšků kolenních flexorů, laterálních a mediálních hamstringů, bylo právě zvažováno jako možný etiologický faktor PFP (Patil S.2011), ale tuto hypotézu je třeba potvrdit. Výzkumníci si kladli za cíl prozkoumat, zda u pacientů s patelofemorální bolestí dochází k relativnímu časovému zpoždění LH (biceps femoris, BF) a MH (semitendinosus, ST) během chůze rychlostí, kterou si sami zvolili. I když jsou dynamická EMG vyšetření náročná kvůli přeslechům mezi svaly, a proto je obtížné jasně určit doby nástupu, vyšetřovatelé se domnívají, že jakákoli informace získaná během chůze by byla velmi důležitá, protože patelofemorální bolest je hlavně zvýrazněna dynamickými aktivitami.
15 pacientů, u kterých byla diagnostikována PFP (věk 28,73±7,44, výška 169,73±7,09, hmotnost 67,47±14,31) a 15 asymptomatických subjektů (věk 30,47 ± 6,22, výška 167,87±7,81, hmotnost 67,87±13,48) byli přijati do studie. Kritériem pro zařazení pro pacienty s PFP byla přítomnost přední a retrotelární bolesti po dobu minimálně 2 měsíců škálovaná jako 3 v souladu s numerickou analogovou škálou během alespoň dvou z následujících činností: sestupování ze schodů, stoupání, dřepy, dlouhodobé sezení, skákání, sezení na kolena. Povrchová EMG byla zaznamenána z mediálních hamstringů a laterálních hamstringů při vzorkovací frekvenci 1000 Hz během chůze běžnou rychlostí chůze účastníků. Byla vyhodnocena EMG data získaná z 5 testů chůze. Záznamy EMG byly usměrněny plnou vlnou a filtrovány dolní propustí při 50 Hz. Bylo vypočteno zpoždění v načasování před údery paty mezi MH a LH. Statistická významnost mezi rozdíly v časových zpožděních byla analyzována pomocí "t-testu párového vzorku".
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Europe
-
Istanbul, Europe, Krocan, 34093
- Istanbul University,Faculty of Medicine, Deparment of Orthopedics and Traumatology, Gait Analysis Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest pocházející specificky z patelofemorálního skloubení (vágní nebo lokalizovaná);
- Alespoň 3/10 intenzity bolesti podle numerické analogové škály (NAS) s alespoň 2 z následujících funkčních aktivit běžně spojených s výstupem nebo sestupem po schodech PFP, dřepem, klečením nebo prodlouženým sezením;
- Hlášení bolesti trvající déle než 2 měsíce.
- Být mezi 18-40 lety
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace kolene v anamnéze,
- Historie patelární nestability,
- Neurologické postižení, které by ovlivnilo chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina patelofemorální bolesti
Diagnóza PFP byla stanovena na základě symptomů, fyzikálního vyšetření provedeného ortopedem. Pacienti byli také vyšetřeni fyzikálním vyšetřením, aby se vyloučila poranění vazů nebo menisku, patelární tendinitida a výpotek kolenního kloubu ortopedem. Všichni pacienti také podstoupili radiologické vyšetření skládající se z AP, laterálního a tangenciálního rentgenogramu. Skupině PFP bylo provedeno povrchové EMG, škála patelofemorální bolesti podle Kujaly a měření úhlu Q. |
K hodnocení funkcí kolene u pacientů s PFP byla použita škála patelofemorální bolesti podle Kujaly.
K záznamu EMG signálu během chůze byly použity povrchové EMG elektrody (stříbro/chlorid stříbrný, předgelované, Ambu Blue Sensor, Dánsko) (Konrad P.) s mezielektrodovou vzdáleností mezi středy 20 mm.
Pro záznam byl použit přenosný 8 kanál (TELEEMG, BTS, Milán, Itálie) s vestavěným x10 zesílením, pásmovou propustí 10-450 Hz a vzorkovací frekvencí 1000 Hz.
Umístění a orientace elektrod pro každý MH (ST) a LH (BF) byly identifikovány podle kritérií SENIAM (Surface ElectromyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
Měření úhlu Q bylo aplikováno jak na patelofemorální bolest, tak na subjekty kontrolní skupiny ve stoje.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina měla podobné demografické charakteristiky jako skupina PFP a ani jedna z kontrol neměla žádnou patologii kolena nebo současnou bolest nebo výpotek kolena, které by ovlivnily chůzi. Kontrolní skupině bylo provedeno povrchové EMG, měření Q úhlu. |
K záznamu EMG signálu během chůze byly použity povrchové EMG elektrody (stříbro/chlorid stříbrný, předgelované, Ambu Blue Sensor, Dánsko) (Konrad P.) s mezielektrodovou vzdáleností mezi středy 20 mm.
Pro záznam byl použit přenosný 8 kanál (TELEEMG, BTS, Milán, Itálie) s vestavěným x10 zesílením, pásmovou propustí 10-450 Hz a vzorkovací frekvencí 1000 Hz.
Umístění a orientace elektrod pro každý MH (ST) a LH (BF) byly identifikovány podle kritérií SENIAM (Surface ElectromyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
Měření úhlu Q bylo aplikováno jak na patelofemorální bolest, tak na subjekty kontrolní skupiny ve stoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový rozdíl mezi počátky středních a laterálních hamstringů
Časové okno: Příprava účastníků, která zahrnuje přípravu kůže a umístění elektrod a záznam EMG dat, trvala každému účastníkovi v průměru jednu hodinu
|
K záznamu EMG signálu během chůze byly použity povrchové EMG elektrody (stříbro/chlorid stříbrný, předgelované, Ambu Blue Sensor, Dánsko) (Konrad P.) s mezielektrodovou vzdáleností mezi středy 20 mm.
Pro záznam byl použit přenosný 8 kanál (TELEEMG, BTS, Milán, Itálie) s vestavěným x10 zesílením, pásmovou propustí 10-450 Hz a vzorkovací frekvencí 1000 Hz.
Umístění a orientace elektrod pro každý MH (ST) a LH (BF) byly identifikovány podle kritérií SENIAM (Surface ElectromyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
|
Příprava účastníků, která zahrnuje přípravu kůže a umístění elektrod a záznam EMG dat, trvala každému účastníkovi v průměru jednu hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kujala patelofemorální stupnice bolesti
Časové okno: Na začátku studie byl každý účastník požádán, aby doplnil škálu. Trvalo to průměrně 10 minut. Provedeno jednou.
|
Kujalova škála patelofemorální bolesti (Kujala 1993) se skládá ze 13 položek, které hodnotí subjektivní symptomy a funkční omezení.
Minimální skóre je 0 bodů a maximální skóre je 100 bodů; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Udává se, že škála patelofemorální bolesti podle Kujaly reaguje, je platná a vykazuje vysokou spolehlivost test-retest (Crosley K.2014).
V naší studii byla použita turecká verze skóre patelofemorální bolesti podle Kujaly (Kuru T. 2010).
|
Na začátku studie byl každý účastník požádán, aby doplnil škálu. Trvalo to průměrně 10 minut. Provedeno jednou.
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Provedeno jednou 1 den.
|
NRS je 11bodová stupnice sestávající z celých čísel od 0 do 10; 0 představuje ''Žádná bolest'' a 10 představuje ''Nejhorší představitelná bolest''.
Účastníci vyberou jediné číslo, které nejlépe vyjadřuje intenzitu jejich bolesti.
|
Provedeno jednou 1 den.
|
|
Q úhel
Časové okno: Provedeno jednou 1 den.
|
Měření úhlu Q ve stoji
|
Provedeno jednou 1 den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilber Karagozoglu Coskunsu, Ass. Prof., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Ředitel studie: Filiz Can, Prof., Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studijní židle: Necla Ozturk, Prof., Maltepe University, Faculty of Medicine, Deparment of Biophysics
- Studijní židle: N. Ekin Akalın, Prof., Kultur University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patil S, Dixon J, White LC, Jones AP, Hui AC. An electromyographic exploratory study comparing the difference in the onset of hamstring and quadriceps contraction in patients with anterior knee pain. Knee. 2011 Oct;18(5):329-32. doi: 10.1016/j.knee.2010.07.007. Epub 2010 Aug 17.
- Cowan S.M , Bennell K.L., Hodges P.W, Mc Connel J (2000). The test-retest reliability of the onset of concentric and eccentric vastus medialis obliquus and vastus lateralis electromyographic activity in a stair stepping task. Physical Therapy in Sport. 1, 129-136.
- Ng EC, Chui MP, Siu AY, Yam VW, Ng GY. Ankle positioning and knee perturbation affect temporal recruitment of the vasti muscles in people with patellofemoral pain. Physiotherapy. 2011 Mar;97(1):65-70. doi: 10.1016/j.physio.2010.05.009.
- Li G, DeFrate LE, Zayontz S, Park SE, Gill TJ. The effect of tibiofemoral joint kinematics on patellofemoral contact pressures under simulated muscle loads. J Orthop Res. 2004 Jul;22(4):801-6. doi: 10.1016/j.orthres.2003.11.011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BahcesehirU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .