- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03392688
Aikaero lateraalisten ja mediaalisten takareisilihasten alkamisen välillä kävelyn aikana potilailla, joilla on polvi-femoraalinen kipu.
Onko aikaeroa lateraalisten ja mediaalisten takareisilihasten alkamisen välillä kävelyn aikana potilailla, joilla on polvi-femoraalista kipua, verrattuna terveisiin koehenkilöihin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Patellofemoraalinen kipu (PFP) on hyvin yleinen vaiva nuoremmassa väestössä, jonka etiologia on edelleen epäselvä ja kiistanalainen. Ehdotettiin, että sisäisten ja ulkoisten tekijöiden yhdistelmä aiheuttaa PFP:tä. Liiallisen lateraalisen polvilumpion jäljittämisen aiheuttaman retropolvilumpion subcondraalisen luun venymän tiedetään olevan yksi sisäisistä tekijöistä (Thomee R.1999). Polven ojentajalihasten, Vastus Medialis (VM) ja Vastus Lateralis (VL) välisen dynamiikan epätasapaino on myös herättänyt suurta tutkimusta viimeisen 10 vuoden aikana. Kuitenkin epätasainen ajoitus vastakkaisten polven koukistuslihasten, lateraalisen ja mediaalisen reisilihaksen puhkeamisen välillä, pidettiin vain mahdollisena PFP:n etiologisena tekijänä (Patil S.2011), mutta tämä hypoteesi on vielä todistettava. Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko LH:ssa (hauis femoris, BF) ja MH:ssa (semitendinosus, ST) suhteellista aikaviivettä kävellessä itse valitulla nopeudella potilailla, joilla on patellofemoraalista kipua. Vaikka dynaamiset EMG-tutkimukset ovat haastavia lihasten välisten ristikkäiskeskustelujen vuoksi, joten niiden alkamisaikoja on vaikea määrittää, tutkijat uskovat, että kaikki kävelyn aikana hankittu tieto olisi erittäin tärkeää, koska polvilumpion kipua liioittelevat pääasiassa dynaamiset aktiviteetit.
15 potilasta, joilla diagnosoitiin PFP (ikä 28,73±7,44, korkeus 169,73±7,09, paino 67,47±14,31) ja 15 oireetonta henkilöä (ikä 30,47±6,22, korkeus 167,87±7,81, paino 67,87±13,48) otettiin mukaan tutkimukseen. PFP-koehenkilöiden mukaanottokriteerinä oli anteriorisen ja retropatellaarisen kivun esiintyminen vähintään 2 kuukauden ajan numeerisen analogisen asteikon mukaisesti 3:lla vähintään kahdessa seuraavista toiminnoista: portaiden laskeutuminen, nousu, kyykky, pitkäaikainen istuminen, hyppääminen, istuminen polvet. Pinta-EMG tallennettiin keskireisilihaksista ja lateraalisista takareisilihaksista 1000 Hz:n näytteenottotaajuudella kävelyn aikana osallistujien normaalilla kävelynopeudella. EMG-tiedot, jotka saatiin 5 kävelykokeista, arvioitiin. EMG-jäljet täysaaltotasasuunnattiin ja alipäästösuodatettiin 50 Hz:llä. Ajoituksen viive ennen kantapään iskuja MH:n ja LH:n välillä laskettiin. Tilastollinen merkitsevyys aikaviiveiden erojen välillä analysoitiin käyttämällä "parinäytteen t-testiä".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Europe
-
Istanbul, Europe, Turkki, 34093
- Istanbul University,Faculty of Medicine, Deparment of Orthopedics and Traumatology, Gait Analysis Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kipu, joka johtuu erityisesti polvilumpion nivelestä (epämääräinen tai paikallinen);
- Vähintään 3/10 kivun intensiteettiä numeerisen analogisen asteikon (NAS) mukaisesti vähintään 2 seuraavista toiminnallisista toiminnoista, jotka yleensä liittyvät PFP-portaiden nousuun tai laskemiseen, kyykkyyn, polvilleen tai pitkäaikaiseen istumiseen;
- Raportit yli 2 kuukautta kestäneestä kivusta.
- Ikää 18-40v
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi polvileikkaushistoria,
- Polvilumpion epävakauden historia,
- Neurologinen osallisuus, joka vaikuttaisi kävelyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Patellofemoraalinen kipuryhmä
PFP:n diagnoosi määritettiin oireiden, ortopedin suorittaman fyysisen tutkimuksen perusteella. Potilaat seulottiin myös fyysisellä tutkimuksella nivel- tai nivelkierteiden vaurioiden, polvilumpion jännetulehduksen ja polviniveleffuusion poissulkemiseksi ortopedin toimesta. Kaikille potilaille tehtiin myös radiologinen tutkimus, joka koostui AP-, lateraalisista ja tangentiaalisista röntgenkuvauksista. PFP-ryhmälle annettiin pinta-EMG, Kujala patellofemoraalinen kipuasteikko, Q-kulmamittaus. |
Kujalan patellofemoraalisen kipuasteikon avulla arvioitiin PFP-potilaiden polvitoimintoja.
Pinta-EMG-elektrodeja (hopea/hopeakloridi, esigeeliytetty, Ambu Blue Sensor, Tanska) (Konrad P.), joiden keskipisteiden välinen etäisyys oli 20 mm, käytettiin EMG-signaalin tallentamiseen kävelyn aikana.
Tallennukseen käytettiin kannettavaa 8-kanavaista (TELEEMG, BTS, Milano, Italia) sisäänrakennetuilla x10-vahvistuksilla, 10-450 Hz kaistanpäästöllä ja 1000 Hz:n näytteenottotaajuudella.
Jokaisen MH:n (ST) ja LH:n (BF) elektrodien sijainti ja suunta tunnistettiin SENIAM (Surface ElectromyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) -kriteerien mukaan.
Q-kulmamittausta sovellettiin sekä patellofemoraaliseen kipuun että kontrolliryhmän koehenkilöihin seisomassa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmällä oli samanlaiset demografiset ominaisuudet PFP-ryhmän kanssa, eikä kummallakaan verrokeista ollut polvipatologiaa tai polvikipua tai effuusiota, joka vaikuttaisi kävelyyn. Pinta-EMG, Q-kulmamittaus annettiin kontrolliryhmälle. |
Pinta-EMG-elektrodeja (hopea/hopeakloridi, esigeeliytetty, Ambu Blue Sensor, Tanska) (Konrad P.), joiden keskipisteiden välinen etäisyys oli 20 mm, käytettiin EMG-signaalin tallentamiseen kävelyn aikana.
Tallennukseen käytettiin kannettavaa 8-kanavaista (TELEEMG, BTS, Milano, Italia) sisäänrakennetuilla x10-vahvistuksilla, 10-450 Hz kaistanpäästöllä ja 1000 Hz:n näytteenottotaajuudella.
Jokaisen MH:n (ST) ja LH:n (BF) elektrodien sijainti ja suunta tunnistettiin SENIAM (Surface ElectromyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) -kriteerien mukaan.
Q-kulmamittausta sovellettiin sekä patellofemoraaliseen kipuun että kontrolliryhmän koehenkilöihin seisomassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaero mediaalisten ja lateraalisten reisilihasten alkamisen välillä
Aikaikkuna: Osallistujien valmistelu, joka sisältää ihon valmistelun ja elektrodien asettamisen sekä EMG-tietojen tallentamisen, kesti keskimäärin tunnin jokaiselta osallistujalta
|
Pinta-EMG-elektrodeja (hopea/hopeakloridi, esigeeliytetty, Ambu Blue Sensor, Tanska) (Konrad P.), joiden keskipisteiden välinen etäisyys oli 20 mm, käytettiin EMG-signaalin tallentamiseen kävelyn aikana.
Tallennukseen käytettiin kannettavaa 8-kanavaista (TELEEMG, BTS, Milano, Italia) sisäänrakennetuilla x10-vahvistuksilla, 10-450 Hz kaistanpäästöllä ja 1000 Hz:n näytteenottotaajuudella.
Jokaisen MH (ST) ja LH (BF) elektrodien sijainti ja suunta tunnistettiin SENIAM (Surface ElectromyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) -kriteerien mukaan.
|
Osallistujien valmistelu, joka sisältää ihon valmistelun ja elektrodien asettamisen sekä EMG-tietojen tallentamisen, kesti keskimäärin tunnin jokaiselta osallistujalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kujala patellofemoraalinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa jokaista osallistujaa pyydettiin täyttämään asteikko. Kesti keskimäärin 10 minuuttia. Esitetty kerran.
|
Kujalan patellofemoraalinen kipuasteikko (Kujala 1993) koostuu 13:sta osasta, jotka arvioivat subjektiivisia oireita ja toimintarajoituksia.
Minimipistemäärä on 0 pistettä ja enimmäispistemäärä 100 pistettä; korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Kujalan patellofemoraalisen kipuasteikon on raportoitu olevan responsiivinen, validi ja osoittanut korkeaa testien uudelleentestauksen luotettavuutta (Crosley K.2014).
Tutkimuksessamme käytettiin Kujalan patellofemoraalisen kipupisteen turkkilaista versiota (Kuru T. 2010).
|
Tutkimuksen alussa jokaista osallistujaa pyydettiin täyttämään asteikko. Kesti keskimäärin 10 minuuttia. Esitetty kerran.
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Esitetty 1 päivä kerran.
|
NRS on 11-pisteinen asteikko, joka koostuu kokonaisluvuista 0-10; 0 tarkoittaa ''Ei kipua'' ja 10 ''Pahinta kuviteltavissa olevaa kipua''.
Osallistujat valitsevat yhden numeron, joka parhaiten kuvaa heidän kivun voimakkuutta.
|
Esitetty 1 päivä kerran.
|
|
Q-kulma
Aikaikkuna: Esitetty 1 päivä kerran.
|
Q-kulman mittaus seistessä
|
Esitetty 1 päivä kerran.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dilber Karagozoglu Coskunsu, Ass. Prof., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Opintojohtaja: Filiz Can, Prof., Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Opintojen puheenjohtaja: Necla Ozturk, Prof., Maltepe University, Faculty of Medicine, Deparment of Biophysics
- Opintojen puheenjohtaja: N. Ekin Akalın, Prof., Kultur University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patil S, Dixon J, White LC, Jones AP, Hui AC. An electromyographic exploratory study comparing the difference in the onset of hamstring and quadriceps contraction in patients with anterior knee pain. Knee. 2011 Oct;18(5):329-32. doi: 10.1016/j.knee.2010.07.007. Epub 2010 Aug 17.
- Cowan S.M , Bennell K.L., Hodges P.W, Mc Connel J (2000). The test-retest reliability of the onset of concentric and eccentric vastus medialis obliquus and vastus lateralis electromyographic activity in a stair stepping task. Physical Therapy in Sport. 1, 129-136.
- Ng EC, Chui MP, Siu AY, Yam VW, Ng GY. Ankle positioning and knee perturbation affect temporal recruitment of the vasti muscles in people with patellofemoral pain. Physiotherapy. 2011 Mar;97(1):65-70. doi: 10.1016/j.physio.2010.05.009.
- Li G, DeFrate LE, Zayontz S, Park SE, Gill TJ. The effect of tibiofemoral joint kinematics on patellofemoral contact pressures under simulated muscle loads. J Orthop Res. 2004 Jul;22(4):801-6. doi: 10.1016/j.orthres.2003.11.011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BahcesehirU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .