- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03392688
Różnica czasowa między początkiem bocznych i przyśrodkowych mięśni podkolanowych podczas chodu u pacjentów z bólem rzepkowo-udowym.
Czy istnieje różnica czasowa między początkiem mięśni ścięgna podkolanowego bocznego i przyśrodkowego podczas chodu u pacjentów z bólem rzepkowo-udowym w porównaniu z osobami zdrowymi?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból rzepkowo-udowy (PFP) jest bardzo częstą dolegliwością w młodszej populacji o wciąż niejasnej i kontrowersyjnej etiologii. Zasugerowano, że połączenie czynników wewnętrznych i zewnętrznych powoduje PFP. Nadwyrężenie kości podkłykciowej zarzepkowej spowodowane nadmiernym ruchem bocznym rzepki jest jednym z czynników wewnętrznych (Thomee R.1999). Niezrównoważenie dynamiki między mięśniami prostowników stawu kolanowego, Vastus medialis (VM) i Vastus lateralis (VL), również wzbudziło duże zainteresowanie badawcze w ciągu ostatnich 10 lat. Jednak nierówny czas między początkiem mięśni zginaczy stawu kolanowego, bocznego i przyśrodkowego ścięgna podkolanowego, został właśnie uznany za możliwy czynnik etiologiczny PFP (Patil S.2011), jednak ta hipoteza pozostaje do udowodnienia. Celem badaczy było zbadanie, czy występuje względne opóźnienie czasowe LH (mięsień dwugłowy uda, BF) i MH (mięsień półścięgnisty, ST) podczas chodu z wybraną przez siebie prędkością u pacjentów z bólem rzepkowo-udowym. Chociaż dynamiczne badania EMG są trudne ze względu na interakcje między mięśniami, a zatem trudne do jednoznacznego określenia czasu wystąpienia, badacze uważają, że wszelkie informacje uzyskane podczas chodzenia byłyby bardzo ważne, ponieważ ból rzepkowo-udowy jest głównie wyolbrzymiony podczas dynamicznych czynności.
15 pacjentów, u których rozpoznano PFP (wiek 28,73±7,44, wzrost 169,73±7,09, waga 67,47±14,31) oraz 15 osób bezobjawowych (wiek 30,47±6,22, wzrost 167,87±7,81, waga 67,87±13,48) zostali zatrudnieni w badaniu. Kryterium włączenia pacjentów z PFP była obecność bólu przedniego i zarzepkowego przez co najmniej 2 miesiące w skali 3 według numerycznej skali analogowej podczas co najmniej dwóch z następujących czynności: schodzenie ze schodów, wchodzenie, kucanie, długotrwałe siedzenie, skakanie, siedzenie na kolana. Powierzchniowy EMG rejestrowano z mięśni przyśrodkowego i bocznego ścięgna podkolanowego przy częstotliwości próbkowania 1000 Hz podczas chodzenia z normalną prędkością chodu uczestników. Oceniono dane EMG uzyskane z 5 prób chodu. Zapisy EMG były prostowane pełnofalowo i filtrowane dolnoprzepustowo przy 50 Hz. Obliczono opóźnienie w czasie przed uderzeniami piętą między MH i LR. Istotność statystyczną między różnicami w opóźnieniach czasowych analizowano przy użyciu „testu t dla sparowanych próbek”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Europe
-
Istanbul, Europe, Indyk, 34093
- Istanbul University,Faculty of Medicine, Deparment of Orthopedics and Traumatology, Gait Analysis Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:
- Ból pochodzący konkretnie ze stawu rzepkowo-udowego (niejasny lub zlokalizowany);
- Natężenie bólu co najmniej 3/10 zgodnie z Numeryczną Skalą Analogową (NAS) z co najmniej 2 z następujących czynności czynnościowych powszechnie związanych z wchodzeniem lub schodzeniem ze schodów PFP, kucaniem, klękaniem lub długotrwałym siedzeniem;
- Zgłoszenia bólu trwającego dłużej niż 2 miesiące.
- Będąc w wieku 18-40 lat
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza historia operacji kolana,
- Historia niestabilności rzepki,
- Zajęcie neurologiczne, które wpłynęłoby na chód
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa bólu rzepkowo-udowego
Rozpoznanie PFP ustalono na podstawie objawów, badania fizykalnego przeprowadzonego przez chirurga ortopedę. Pacjenci zostali również poddani badaniu fizykalnemu w celu wykluczenia urazów więzadeł lub łąkotek, zapalenia ścięgien rzepki i wysięku w stawie kolanowym przez chirurga ortopedę. U wszystkich pacjentów wykonano również badanie radiologiczne składające się z radiogramów AP, bocznych i stycznych. Grupie PFP podano EMG powierzchni, skalę bólu rzepkowo-udowego Kujala, pomiar kąta Q. |
Skala bólu rzepkowo-udowego Kujala została wykorzystana do oceny funkcji kolana pacjentów z PFP.
Do rejestracji sygnału EMG podczas chodu zastosowano powierzchniowe elektrody EMG (srebro/chlorek srebra, wstępnie żelowane, Ambu Blue Sensor, Dania) (Konrad P.) z odległością między elektrodami 20 mm między środkami.
Do nagrywania użyto przenośnego 8-kanałowego (TELEEMG, BTS, Mediolan, Włochy) z wbudowanym wzmocnieniem x10, pasmem przepustowym 10-450 Hz i częstotliwością próbkowania 1000 Hz.
Umiejscowienie i orientację elektrod dla każdego MH (ST) i LH (BF) określono zgodnie z kryteriami SENIAM (elektromiografia powierzchniowa do nieinwazyjnej oceny mięśni).
Pomiar kąta Q zastosowano zarówno w przypadku bólu rzepkowo-udowego, jak iw grupie kontrolnej w pozycji stojącej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna miała podobne cechy demograficzne jak grupa PFP i żadna z kontrolnych osób nie miała żadnej patologii kolana ani aktualnego bólu kolana lub wysięku, który wpłynąłby na chód. Grupie kontrolnej wykonano powierzchniowe EMG, pomiar kąta Q. |
Do rejestracji sygnału EMG podczas chodu zastosowano powierzchniowe elektrody EMG (srebro/chlorek srebra, wstępnie żelowane, Ambu Blue Sensor, Dania) (Konrad P.) z odległością między elektrodami 20 mm między środkami.
Do nagrywania użyto przenośnego 8-kanałowego (TELEEMG, BTS, Mediolan, Włochy) z wbudowanym wzmocnieniem x10, pasmem przepustowym 10-450 Hz i częstotliwością próbkowania 1000 Hz.
Umiejscowienie i orientację elektrod dla każdego MH (ST) i LH (BF) określono zgodnie z kryteriami SENIAM (elektromiografia powierzchniowa do nieinwazyjnej oceny mięśni).
Pomiar kąta Q zastosowano zarówno w przypadku bólu rzepkowo-udowego, jak iw grupie kontrolnej w pozycji stojącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica czasu między początkiem mięśni przyśrodkowych i bocznych ścięgien podkolanowych
Ramy czasowe: Przygotowanie uczestników, które obejmuje przygotowanie skóry i umieszczenie elektrod oraz rejestrację danych EMG, trwało średnio godzinę dla każdego uczestnika
|
Do rejestracji sygnału EMG podczas chodu zastosowano powierzchniowe elektrody EMG (srebro/chlorek srebra, wstępnie żelowane, Ambu Blue Sensor, Dania) (Konrad P.) z odległością między elektrodami 20 mm między środkami.
Do nagrywania użyto przenośnego 8-kanałowego (TELEEMG, BTS, Mediolan, Włochy) z wbudowanym wzmocnieniem x10, pasmem przepustowym 10-450 Hz i częstotliwością próbkowania 1000 Hz.
Lokalizacja i orientacja elektrod dla każdego MH (ST) i LH (BF) zostały określone zgodnie z kryteriami SENIAM (elektromiografia powierzchniowa do nieinwazyjnej oceny mięśni)
|
Przygotowanie uczestników, które obejmuje przygotowanie skóry i umieszczenie elektrod oraz rejestrację danych EMG, trwało średnio godzinę dla każdego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kujala skala bólu rzepkowo-udowego
Ramy czasowe: Na początku badania każdy uczestnik został poproszony o wypełnienie skali. Trwało to średnio 10 minut. Wykonywany raz.
|
Skala bólu rzepkowo-udowego Kujala (Kujala 1993) składa się z 13 pozycji, które oceniają subiektywne objawy i ograniczenia funkcjonalne.
Minimalny wynik to 0 punktów, a maksymalny wynik to 100 punktów; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Zgłoszono, że skala bólu rzepkowo-udowego Kujala jest responsywna, ważna i wykazuje wysoką rzetelność testu-retestu (Crosley K.2014).
W naszym badaniu wykorzystano turecką wersję skali bólu rzepkowo-udowego Kujala (Kuru T. 2010).
|
Na początku badania każdy uczestnik został poproszony o wypełnienie skali. Trwało to średnio 10 minut. Wykonywany raz.
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wykonywane 1 dzień raz.
|
NRS to 11-punktowa skala składająca się z liczb całkowitych od 0 do 10; 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Uczestnicy wybierają pojedynczą liczbę, która najlepiej odzwierciedla ich intensywność bólu.
|
Wykonywane 1 dzień raz.
|
|
Kąt Q
Ramy czasowe: Wykonywane 1 dzień raz.
|
Pomiar kąta Q w pozycji stojącej
|
Wykonywane 1 dzień raz.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dilber Karagozoglu Coskunsu, Ass. Prof., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Dyrektor Studium: Filiz Can, Prof., Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Krzesło do nauki: Necla Ozturk, Prof., Maltepe University, Faculty of Medicine, Deparment of Biophysics
- Krzesło do nauki: N. Ekin Akalın, Prof., Kultur University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patil S, Dixon J, White LC, Jones AP, Hui AC. An electromyographic exploratory study comparing the difference in the onset of hamstring and quadriceps contraction in patients with anterior knee pain. Knee. 2011 Oct;18(5):329-32. doi: 10.1016/j.knee.2010.07.007. Epub 2010 Aug 17.
- Cowan S.M , Bennell K.L., Hodges P.W, Mc Connel J (2000). The test-retest reliability of the onset of concentric and eccentric vastus medialis obliquus and vastus lateralis electromyographic activity in a stair stepping task. Physical Therapy in Sport. 1, 129-136.
- Ng EC, Chui MP, Siu AY, Yam VW, Ng GY. Ankle positioning and knee perturbation affect temporal recruitment of the vasti muscles in people with patellofemoral pain. Physiotherapy. 2011 Mar;97(1):65-70. doi: 10.1016/j.physio.2010.05.009.
- Li G, DeFrate LE, Zayontz S, Park SE, Gill TJ. The effect of tibiofemoral joint kinematics on patellofemoral contact pressures under simulated muscle loads. J Orthop Res. 2004 Jul;22(4):801-6. doi: 10.1016/j.orthres.2003.11.011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BahcesehirU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .