- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03392688
Tidsforskjell mellom innsettende laterale og mediale hamstringsmuskler under gang hos pasienter med patellofemoral smerte.
Er det en tidsforskjell mellom innsettende laterale og mediale hamstringsmuskler under gang hos pasienter med patellofemoral smerte sammenlignet med friske personer?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patellofemoral smerte (PFP) er en svært vanlig klage i yngre befolkning med fortsatt uklar og kontroversiell etiologi. Det ble antydet at en kombinasjon av indre og ytre faktorer forårsaker PFP. Belastningen av det retropatellære subkondrale beinet forårsaket av overdreven lateral patellarsporing er kjent for å være den blant iboende faktorer (Thomee R.1999). Ubalanse i dynamikken mellom kneekstensormuskler, Vastus Medialis (VM) og Vastus Lateralis (VL), har også fått stor forskningsinteresse de siste 10 årene. Imidlertid ble ujevn timing mellom utbruddet av knebøyemuskler, Lateral og Medial hamstring, bare ansett som en mulig etiologisk faktor for PFP (Patil S.2011), men denne hypotesen gjenstår å bevise. Etterforskerne hadde som mål å undersøke om det er en relativ tidsforsinkelse av LH (biceps femoris, BF) og MH (semitendinosus, ST) under gange med selvvalgt hastighet hos pasienter med patellofemoral smerte. Selv om dynamiske EMG-undersøkelser er utfordrende på grunn av krysssamtaler mellom muskler, og derfor vanskelig å bestemme tydelig starttider, mener etterforskerne at all informasjon som er tilegnet under gange vil være svært viktig fordi patellofemoral smerte hovedsakelig overdrives av dynamiske aktiviteter.
15 pasienter som ble diagnostisert med PFP (alder 28,73±7,44, høyde 169,73±7,09, vekt 67,47±14,31) og 15 asymptomatiske personer (alder 30,47±6,22, høyde 167,87±7,81, vekt 67,87±13,48) ble rekruttert i studien. Inklusjonskriteriene for PFP-pasienter var tilstedeværelse av fremre og retropatellar smerte i minimum 2 måneder skalert til 3 i samsvar med Numeric Analog Scale under minst to av følgende aktiviteter: trappe ned, opp, huk, langvarig sitting, hopping, sittende på knærne. Overflate-EMG ble registrert fra Medial Hamstring og Lateral Hamstring-muskler ved 1000 Hz samplingsfrekvens under gange ved deltakernes normale ganghastighet. EMG-data innhentet fra 5 gangforsøk ble evaluert. EMG-sporene ble fullbølgerettet og lavpassfiltrert ved 50 Hz. Forsinkelse i timing før hælslag mellom MH og LH ble beregnet. Statistisk signifikans mellom forskjeller i tidsforsinkelser ble analysert ved bruk av "paret prøve t-test".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Europe
-
Istanbul, Europe, Tyrkia, 34093
- Istanbul University,Faculty of Medicine, Deparment of Orthopedics and Traumatology, Gait Analysis Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Smerter som stammer spesifikt fra den patellofemorale artikulasjonen (vag eller lokalisert);
- Minst 3/10 smerteintensitet i henhold til Numeric Analog Scale (NAS) med minst 2 av følgende funksjonelle aktiviteter som vanligvis er assosiert med PFP trappeopp- eller nedstigning, huking, knestående eller langvarig sitting;
- Rapporter om smerte over 2 måneders varighet.
- Å være mellom 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kneoperasjoner,
- Historie med patellar ustabilitet,
- Nevrologisk involvering som vil påvirke gange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Patellofemoral smertegruppe
Diagnose av PFP ble etablert basert på symptomer, fysisk undersøkelse utført av ortopedisk kirurg. Pasienter ble også screenet gjennom fysisk undersøkelse for å utelukke ligament- eller meniskskader, patellar senebetennelse og kneleddsutløsning av en ortopedisk kirurg. Alle pasientene gjennomgikk også en røntgenundersøkelse bestående av AP, laterale og tangentielle radiogrammer. Overflate-EMG, Kujala patellofemoral smerteskala, Q-vinkelmåling ble administrert til PFP-gruppen. |
Kujala patellofemoral smerteskala ble brukt til å evaluere knefunksjonene til PFP-personene.
Overflate-EMG-elektrodene (sølv/sølvklorid, pre-gelert, Ambu Blue Sensor, Danmark) (Konrad P.) med en interelektrodeavstand på 20 mm mellom sentrene ble brukt til å registrere et EMG-signal under gange.
Bærbar 8-kanal (TELEEMG, BTS, Milano, Italia) med innebygd x10-forsterkninger, 10-450 Hz båndpass og samplingshastighet på 1000 Hz ble brukt til opptak.
Plasseringen og orienteringen av elektrodene for hver MH (ST) og LH (BF) ble identifisert i henhold til SENIAM-kriterier (Surface ElectromyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
Q-vinkelmåling ble brukt på både patellofemoral smerte og kontrollgruppepersoner i stående stilling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen hadde lignende demografiske egenskaper som PFP-gruppen, og ingen av kontrollgruppene hadde noen patologi i kneet eller nåværende knesmerter eller effusjon som ville påvirke gangen. Overflate-EMG, Q-vinkelmåling ble administrert til kontrollgruppen. |
Overflate-EMG-elektrodene (sølv/sølvklorid, pre-gelert, Ambu Blue Sensor, Danmark) (Konrad P.) med en interelektrodeavstand på 20 mm mellom sentrene ble brukt til å registrere et EMG-signal under gange.
Bærbar 8-kanal (TELEEMG, BTS, Milano, Italia) med innebygd x10-forsterkninger, 10-450 Hz båndpass og samplingshastighet på 1000 Hz ble brukt til opptak.
Plasseringen og orienteringen av elektrodene for hver MH (ST) og LH (BF) ble identifisert i henhold til SENIAM-kriterier (Surface ElectromyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
Q-vinkelmåling ble brukt på både patellofemoral smerte og kontrollgruppepersoner i stående stilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforskjell mellom starten av de mediale og laterale hamstringsmusklene
Tidsramme: Forberedelse av deltakere som inkluderer hudforberedelse og plassering av elektroder, og registrering av EMG-data tok gjennomsnittlig en time for hver deltaker
|
Overflate-EMG-elektrodene (sølv/sølvklorid, pre-gelert, Ambu Blue Sensor, Danmark) (Konrad P.) med en interelektrodeavstand på 20 mm mellom sentrene ble brukt til å registrere et EMG-signal under gange.
Bærbar 8-kanal (TELEEMG, BTS, Milano, Italia) med innebygd x10-forsterkninger, 10-450 Hz båndpass og samplingshastighet på 1000 Hz ble brukt til opptak.
Plasseringen og orienteringen av elektrodene for hver MH (ST) og LH (BF) ble identifisert i henhold til SENIAM (Surface ElectromyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) kriterier
|
Forberedelse av deltakere som inkluderer hudforberedelse og plassering av elektroder, og registrering av EMG-data tok gjennomsnittlig en time for hver deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kujala patellofemoral smerteskala
Tidsramme: Ved starten av studien ble hver deltaker bedt om å fullføre skalaen. Det tok i gjennomsnitt 10 minutter. Utført en gang.
|
Kujala patellofemoral smerteskala (Kujala 1993) er sammensatt av 13 elementer som evaluerer subjektive symptomer og funksjonelle begrensninger.
Minste poengsum er 0 poeng og maksimal poengsum er 100 poeng; høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Kujala patellofemoral smerteskala er rapportert å være responsiv, gyldig og demonstrerer høy test-retest reliabilitet (Crosley K.2014).
Tyrkisk versjon av Kujala patellofemoral smertescore ble brukt i vår studie (Kuru T. 2010).
|
Ved starten av studien ble hver deltaker bedt om å fullføre skalaen. Det tok i gjennomsnitt 10 minutter. Utført en gang.
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Utført 1 dag én gang.
|
NRS er en 11-punkts skala som består av heltall fra 0 til 10; 0 representerer ''Ingen smerte'' og 10 representerer ''Verste tenkelige smerte.''
Deltakerne velger det enkelttallet som best representerer smerteintensiteten deres.
|
Utført 1 dag én gang.
|
|
Q vinkel
Tidsramme: Utført 1 dag én gang.
|
Q vinkelmåling i stående
|
Utført 1 dag én gang.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilber Karagozoglu Coskunsu, Ass. Prof., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studieleder: Filiz Can, Prof., Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studiestol: Necla Ozturk, Prof., Maltepe University, Faculty of Medicine, Deparment of Biophysics
- Studiestol: N. Ekin Akalın, Prof., Kultur University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patil S, Dixon J, White LC, Jones AP, Hui AC. An electromyographic exploratory study comparing the difference in the onset of hamstring and quadriceps contraction in patients with anterior knee pain. Knee. 2011 Oct;18(5):329-32. doi: 10.1016/j.knee.2010.07.007. Epub 2010 Aug 17.
- Cowan S.M , Bennell K.L., Hodges P.W, Mc Connel J (2000). The test-retest reliability of the onset of concentric and eccentric vastus medialis obliquus and vastus lateralis electromyographic activity in a stair stepping task. Physical Therapy in Sport. 1, 129-136.
- Ng EC, Chui MP, Siu AY, Yam VW, Ng GY. Ankle positioning and knee perturbation affect temporal recruitment of the vasti muscles in people with patellofemoral pain. Physiotherapy. 2011 Mar;97(1):65-70. doi: 10.1016/j.physio.2010.05.009.
- Li G, DeFrate LE, Zayontz S, Park SE, Gill TJ. The effect of tibiofemoral joint kinematics on patellofemoral contact pressures under simulated muscle loads. J Orthop Res. 2004 Jul;22(4):801-6. doi: 10.1016/j.orthres.2003.11.011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BahcesehirU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .