- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03392688
Tijdsverschil tussen aanvang van laterale en mediale hamstrings tijdens het lopen bij patiënten met patellofemorale pijn.
Is er een tijdsverschil tussen het ontstaan van laterale en mediale hamstrings tijdens het lopen bij patiënten met patellofemorale pijn in vergelijking met gezonde proefpersonen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patellofemorale pijn (PFP) is een veel voorkomende klacht bij jongere patiënten met een nog onduidelijke en controversiële etiologie. Er werd gesuggereerd dat een combinatie van intrinsieke en extrinsieke factoren PFP veroorzaakt. Het is bekend dat de belasting van het retropatellaire subcondrale bot veroorzaakt door overmatige laterale patellaire tracking een van de intrinsieke factoren is (Thomee R.1999). Onevenwichtigheid van de dynamiek tussen knie-strekspieren, Vastus Medialis (VM) en Vastus Lateralis (VL), heeft de afgelopen 10 jaar ook een grote onderzoeksinteresse gekregen. Een ongelijkmatige timing tussen de aanvang van tegengestelde kniebuigspieren, laterale en mediale hamstrings, werd echter alleen beschouwd als een mogelijke etiologische factor van de PFP (Patil S.2011), maar deze hypothese moet nog worden bewezen. De onderzoekers wilden onderzoeken of er een relatieve tijdsvertraging is van de LH (biceps femoris, BF) en MH (semitendinosus, ST) tijdens het lopen met de zelfgekozen snelheid bij patiënten met patellofemorale pijn. Hoewel dynamische EMG-onderzoeken een uitdaging zijn vanwege de overspraak tussen spieren, waardoor het moeilijk is om de aanvangstijden duidelijk te bepalen, denken de onderzoekers dat alle informatie die tijdens het lopen wordt verkregen zeer belangrijk zou zijn, omdat patellofemorale pijn voornamelijk wordt versterkt door dynamische activiteiten.
15 patiënten bij wie PFP werd vastgesteld (leeftijd 28,73 ± 7,44, hoogte 169,73 ± 7,09, gewicht 67,47 ± 14,31) en 15 asymptomatische proefpersonen (leeftijd 30,47 ± 6,22, hoogte 167,87 ± 7,81, gewicht 67,87 ± 13,48) werden geworven in de studie. Het inclusiecriterium voor PFP-proefpersonen was de aanwezigheid van anterieure en retropatellaire pijn gedurende minimaal 2 maanden geschaald als 3 in overeenstemming met de numerieke analoge schaal tijdens ten minste twee van de volgende activiteiten: trap aflopen, opgaan, hurken, langdurig zitten, springen, op zitten de knieën. Oppervlakte-EMG werd opgenomen van mediale hamstrings en laterale hamstrings met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz tijdens het lopen met de normale loopsnelheid van de deelnemers. EMG-gegevens verkregen uit 5 loopproeven werden geëvalueerd. De EMG-sporen werden full-wave gelijkgericht en laagdoorlaat gefilterd bij 50 Hz. Er werd een vertraging in de timing voor het raken van de hiel tussen MH en LH berekend. Statistische significantie tussen verschillen in tijdvertragingen werd geanalyseerd met behulp van "paired sample t-test".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Europe
-
Istanbul, Europe, Kalkoen, 34093
- Istanbul University,Faculty of Medicine, Deparment of Orthopedics and Traumatology, Gait Analysis Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn die specifiek voortkomt uit het patellofemorale gewricht (vaag of gelokaliseerd);
- Ten minste 3/10 pijnintensiteit volgens de numerieke analoge schaal (NAS) met ten minste 2 van de volgende functionele activiteiten die gewoonlijk worden geassocieerd met het op- of aflopen van PFP-trappen, hurken, knielen of langdurig zitten;
- Meldingen van pijn langer dan 2 maanden.
- Tussen de 18 en 40 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van knieoperaties,
- Geschiedenis van patella-instabiliteit,
- Neurologische betrokkenheid die het lopen zou beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Patellofemorale pijngroep
De diagnose PFP werd gesteld op basis van symptomen, lichamelijk onderzoek door een orthopedisch chirurg. Patiënten werden ook gescreend door middel van lichamelijk onderzoek om ligamenteuze of meniscusletsels, patellaire tendinitis en effusie van het kniegewricht uit te sluiten door een orthopedisch chirurg. Alle patiënten ondergingen ook een radiologisch onderzoek bestaande uit AP, laterale en tangentiële radiogrammen. Oppervlakte EMG, Kujala patellofemorale pijnschaal, Q-hoekmeting werden toegediend aan de PFP-groep. |
Kujala patellofemorale pijnschaal werd gebruikt om de kniefuncties van de PFP-proefpersonen te evalueren.
De oppervlakte-EMG-elektroden (zilver/zilverchloride, voorgegeleerd, Ambu Blue Sensor, Denemarken) (Konrad P.) met een interelektrode-afstand van 20 mm tussen de centra werden gebruikt om een EMG-signaal op te nemen tijdens het lopen.
Draagbare 8-kanaals (TELEEMG, BTS, Milaan, Italië) met ingebouwde x10 versterkingen, 10-450 Hz banddoorlaat en bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz werden gebruikt voor opname.
De locatie en oriëntatie van de elektroden voor elke MH (ST) en LH (BF) werden geïdentificeerd volgens SENIAM-criteria (Surface ElectromyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
Q-hoekmeting werd toegepast op zowel patellofemorale pijn als controlegroepproefpersonen in staande positie.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep had vergelijkbare demografische kenmerken als de PFP-groep, en geen van de controles had enige kniepathologie of huidige kniepijn of effusie die het lopen zou beïnvloeden. Oppervlakte-EMG, Q-hoekmeting werden toegediend aan de controlegroep. |
De oppervlakte-EMG-elektroden (zilver/zilverchloride, voorgegeleerd, Ambu Blue Sensor, Denemarken) (Konrad P.) met een interelektrode-afstand van 20 mm tussen de centra werden gebruikt om een EMG-signaal op te nemen tijdens het lopen.
Draagbare 8-kanaals (TELEEMG, BTS, Milaan, Italië) met ingebouwde x10 versterkingen, 10-450 Hz banddoorlaat en bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz werden gebruikt voor opname.
De locatie en oriëntatie van de elektroden voor elke MH (ST) en LH (BF) werden geïdentificeerd volgens SENIAM-criteria (Surface ElectromyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
Q-hoekmeting werd toegepast op zowel patellofemorale pijn als controlegroepproefpersonen in staande positie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijdsverschil tussen de aanvang van de mediale en laterale hamstrings
Tijdsspanne: Het voorbereiden van deelnemers, inclusief huidpreparatie en plaatsing van elektroden, en het opnemen van EMG-gegevens, duurde gemiddeld een uur voor elke deelnemer
|
De oppervlakte-EMG-elektroden (zilver/zilverchloride, voorgegeleerd, Ambu Blue Sensor, Denemarken) (Konrad P.) met een interelektrode-afstand van 20 mm tussen de centra werden gebruikt om een EMG-signaal op te nemen tijdens het lopen.
Draagbare 8-kanaals (TELEEMG, BTS, Milaan, Italië) met ingebouwde x10 versterkingen, 10-450 Hz banddoorlaat en bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz werden gebruikt voor opname.
De locatie en oriëntatie van de elektroden voor elke MH (ST) en LH (BF) werden geïdentificeerd volgens SENIAM-criteria (Surface ElectromyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
|
Het voorbereiden van deelnemers, inclusief huidpreparatie en plaatsing van elektroden, en het opnemen van EMG-gegevens, duurde gemiddeld een uur voor elke deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kujala patellofemorale pijnschaal
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek werd aan elke deelnemer gevraagd om de schaal in te vullen. Het duurde gemiddeld 10 minuten. Een keer uitgevoerd.
|
Kujala patellofemorale pijnschaal (Kujala 1993) bestaat uit 13 items die subjectieve symptomen en functionele beperkingen evalueren.
Minimale score is 0 punten en maximale score is 100 punten; hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
De patellofemorale pijnschaal van Kujala is naar verluidt responsief, valide en vertoont een hoge test-hertestbetrouwbaarheid (Crosley K.2014).
De Turkse versie van de Kujala patellofemorale pijnscore werd gebruikt in ons onderzoek (Kuru T. 2010).
|
Aan het begin van het onderzoek werd aan elke deelnemer gevraagd om de schaal in te vullen. Het duurde gemiddeld 10 minuten. Een keer uitgevoerd.
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Een keer 1 dag uitgevoerd.
|
De NRS is een 11-puntsschaal die bestaat uit gehele getallen van 0 tot en met 10; 0 staat voor ''Geen pijn'' en 10 staat voor ''Ergst denkbare pijn''.
Deelnemers selecteren het enkele getal dat hun pijnintensiteit het beste weergeeft.
|
Een keer 1 dag uitgevoerd.
|
Q-hoek
Tijdsspanne: Een keer 1 dag uitgevoerd.
|
Q-hoekmeting in staande positie
|
Een keer 1 dag uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilber Karagozoglu Coskunsu, Ass. Prof., Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studie directeur: Filiz Can, Prof., Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studie stoel: Necla Ozturk, Prof., Maltepe University, Faculty of Medicine, Deparment of Biophysics
- Studie stoel: N. Ekin Akalın, Prof., Kultur University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patil S, Dixon J, White LC, Jones AP, Hui AC. An electromyographic exploratory study comparing the difference in the onset of hamstring and quadriceps contraction in patients with anterior knee pain. Knee. 2011 Oct;18(5):329-32. doi: 10.1016/j.knee.2010.07.007. Epub 2010 Aug 17.
- Cowan S.M , Bennell K.L., Hodges P.W, Mc Connel J (2000). The test-retest reliability of the onset of concentric and eccentric vastus medialis obliquus and vastus lateralis electromyographic activity in a stair stepping task. Physical Therapy in Sport. 1, 129-136.
- Ng EC, Chui MP, Siu AY, Yam VW, Ng GY. Ankle positioning and knee perturbation affect temporal recruitment of the vasti muscles in people with patellofemoral pain. Physiotherapy. 2011 Mar;97(1):65-70. doi: 10.1016/j.physio.2010.05.009.
- Li G, DeFrate LE, Zayontz S, Park SE, Gill TJ. The effect of tibiofemoral joint kinematics on patellofemoral contact pressures under simulated muscle loads. J Orthop Res. 2004 Jul;22(4):801-6. doi: 10.1016/j.orthres.2003.11.011.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BahcesehirU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .