PERkutánní koronární intervence u pacientů léčených perorální antikoagulační terapií (PERSEO)
Přibližně 5 až 8 % pacientů podstupujících perkutánní koronární intervence vyžaduje chronickou antikoagulační léčbu v důsledku fibrilace síní nebo jiných klinických jednotek. U těchto pacientů existuje mnoho možných různých kombinací antitrombotické terapie po implantaci stentu.
Cílem této observační studie je zhodnotit reálnou světovou antitrombotickou léčbu u pacientů vyžadujících antikoagulační léčbu podstupujících implantaci stentu a porovnat klinický výsledek pacientů léčených novými perorálními antikoagulancii ve srovnání s warfarinem.
Studie je prospektivní, provádí se v různých italských nemocnicích a jejím cílem je zapsat 1080 pacientů s jednoročním sledováním.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přibližně 5 až 8 % pacientů podstupujících perkutánní koronární intervence vyžaduje chronickou antikoagulační léčbu v důsledku fibrilace síní nebo jiných klinických jednotek. Tito pacienti představují zvláštní problémy, když podstupují perkutánní koronární intervenci s implantací stentu (PCI-S), vzhledem k odlišným strategiím antitrombotických a perorálních antikoagulancií (OAC), které jsou po zákroku vyžadovány, když se doporučuje duální protidestičková léčba. V důsledku toho tento scénář vyžaduje pečlivé zvážení vyvážení rizik krvácení, mrtvice a akutního koronárního syndromu.
Nová perorální antikoagulancia (NOAC) byla srovnávána s warfarinem pro prevenci cévní mozkové příhody při fibrilaci síní a všechna tato léčiva vykazovala podobnou nebo zlepšenou účinnost než warfarin z hlediska ischemických příhod a snížení krvácivých komplikací. Důležitým bezpečnostním problémem je zejména snížení intrakraniálního krvácení ve srovnání s warfarinem. V současné době byly pro léčbu pacientů s fibrilací síní schváleny čtyři různé NOAC: apixaban, edoxaban, rivaroxaban a dabigatran. První tři léky jsou inhibitory anti Xa, zatímco poslední je přímý inhibitor trombinu.
Údaje o kombinaci NOAC a antiagregační léčby po PCI-S u pacientů vyžadujících chronickou antikoagulační léčbu jsou v současnosti vzácné.
Cílem naší studie je provést prospektivní, multicentrickou, observační, kontrolovanou studii u pacientů vyžadujících chronickou antikoagulační léčbu buď antagonisty vitaminu K nebo NOAC podstupujících PCI-S pro souběžné koronární onemocnění.
Primární cíle studie jsou:
- Popsat současný antitrombotický management během a po PCI-S u pacientů léčených perorálními antikoagulancii
- V této souvislosti vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých NAOC ve srovnání s režimy warfarinu.
Podle observačního uspořádání studie bude antikoagulační léčba (antagonisté vitamínů nebo nová perorální antikoagulancia), další farmakologická terapie a také procedurální zařízení používané před výkonem, během výkonu a při sledování ponecháno na rozhodnutí lékaře.
Události budou posuzovat výbor pro klinické události (CEC) složený z kvalifikovaných lékařů. CEC je zodpovědná za posouzení všech potenciálních koncových příhod, včetně úmrtí, krvácení, infarktu myokardu, trombózy stentu, mrtvice a koronární revaskularizace
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Avezzano, Itálie, 67051
- Ospedale SS Filippo e Nicola
-
Lecce, Itálie, 73100
- Ospedale "Vito Fazzi"
-
Rimini, Itálie, 47923
- Ospedale "Infermi" di Rimini
-
Roma, Itálie, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Itálie, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40133
- Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Mater Domini"
-
-
GR
-
Grosseto, GR, Itálie, 58100
- Ospedale Della Misericordia
-
-
ME
-
Messina, ME, Itálie, 98125
- A.O.U. Policlinico "G.Martino" - Messina
-
-
SS
-
Sassari, SS, Itálie, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující perkutánní koronární intervence se stentem a indikací k chronické antikoagulační léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let
- Nedostatek písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistá nepříznivá klinická událost
Časové okno: 1 rok
|
velké krvácení, infarkt myokardu, smrt, cévní mozková příhoda, revaskularizace myokardu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Sciahbasi, MD, Ospedale Sandro Pertini, ASL RM2, Rome
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Leon MB, Baim DS, Popma JJ, Gordon PC, Cutlip DE, Ho KK, Giambartolomei A, Diver DJ, Lasorda DM, Williams DO, Pocock SJ, Kuntz RE. A clinical trial comparing three antithrombotic-drug regimens after coronary-artery stenting. Stent Anticoagulation Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1998 Dec 3;339(23):1665-71. doi: 10.1056/NEJM199812033392303.
- Rubboli A, Colletta M, Herzfeld J, Sangiorgio P, Di Pasquale G. Periprocedural and medium-term antithrombotic strategies in patients with an indication for long-term anticoagulation undergoing coronary angiography and intervention. Coron Artery Dis. 2007 May;18(3):193-9. doi: 10.1097/MCA.0b013e328012a964.
- Wang TY, Robinson LA, Ou FS, Roe MT, Ohman EM, Gibler WB, Smith SC Jr, Peterson ED, Becker RC. Discharge antithrombotic strategies among patients with acute coronary syndrome previously on warfarin anticoagulation: physician practice in the CRUSADE registry. Am Heart J. 2008 Feb;155(2):361-8. doi: 10.1016/j.ahj.2007.09.003. Epub 2007 Oct 25.
- ACTIVE Writing Group of the ACTIVE Investigators; Connolly S, Pogue J, Hart R, Pfeffer M, Hohnloser S, Chrolavicius S, Pfeffer M, Hohnloser S, Yusuf S. Clopidogrel plus aspirin versus oral anticoagulation for atrial fibrillation in the Atrial fibrillation Clopidogrel Trial with Irbesartan for prevention of Vascular Events (ACTIVE W): a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 10;367(9526):1903-12. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68845-4.
- Oldgren J, Wallentin L, Alexander JH, James S, Jonelid B, Steg G, Sundstrom J. New oral anticoagulants in addition to single or dual antiplatelet therapy after an acute coronary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J. 2013 Jun;34(22):1670-80. doi: 10.1093/eurheartj/eht049. Epub 2013 Mar 6.
- Gibson CM, Mehran R, Bode C, Halperin J, Verheugt FW, Wildgoose P, Birmingham M, Ianus J, Burton P, van Eickels M, Korjian S, Daaboul Y, Lip GY, Cohen M, Husted S, Peterson ED, Fox KA. Prevention of Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing PCI. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2423-2434. doi: 10.1056/NEJMoa1611594. Epub 2016 Nov 14.
- Rubboli A, Saia F, Sciahbasi A, Bacchi-Reggiani ML, Steffanon L, Briguori C, Calabro P, Palmieri C, Rizzi A, Imperadore F, Sangiorgi GM, Valgimigli M, Carosio G, Steffenino G, Galvani M, Di Pasquale G, La Vecchia L, Maggioni AP, Bolognese L; WARfarin and Coronary STENTing (WAR-STENT) Study Group. Outcome of patients on oral anticoagulation undergoing coronary artery stenting: data from discharge to 12 months in the Warfarin and Coronary Stenting (WAR-STENT) Registry. J Invasive Cardiol. 2014 Nov;26(11):563-9.
- Sciahbasi A, Gargiulo G, Talarico GP, Cesaro A, Zilio F, De Rosa S, Talanas G, Tebaldi M, Ando G, Rigattieri S, Misuraca L, Cortese B, Imperadore F, Lucci V, Guiducci V, Renda G, Zezza L, Versaci F, Giannico MB, Caruso M, Spaccarotella C, Calabro P, Esposito G, Tarantini G, Musumeci G, Rubboli A. Design of the PERSEO Registry on the management of patients treated with oral anticoagulants and coronary stent. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Nov 1;23(11):738-743. doi: 10.2459/JCM.0000000000001372. Epub 2022 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25/10/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .