Przezskórne interwencje wieńcowe u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (PERSEO)

Około 5 do 8% pacjentów poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym wymaga przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego z powodu migotania przedsionków lub innych jednostek klinicznych. Pacjenci ci stwarzają szczególne problemy podczas przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentu (PCI-S), ze względu na różne strategie przeciwzakrzepowe i doustne leki przeciwzakrzepowe (OAC) wymagane po zabiegu, gdy zalecana jest podwójna terapia przeciwpłytkowa. W związku z tym ten scenariusz wymaga starannego rozważenia, w celu wyważenia ryzyka krwawienia, udaru mózgu i ostrego zespołu wieńcowego.

Nowe doustne antykoagulanty (NOAC) zostały porównane z warfaryną w prewencji udaru mózgu w migotaniu przedsionków i wszystkie te leki wykazały podobną lub lepszą skuteczność niż warfaryna pod względem incydentów niedokrwiennych, jak również zmniejszenia powikłań krwotocznych. W szczególności ważną kwestią bezpieczeństwa jest zmniejszenie krwawienia śródczaszkowego w porównaniu z warfaryną. Obecnie cztery różne NOAC zostały zatwierdzone do leczenia pacjentów z migotaniem przedsionków: apiksaban, edoksaban, rywaroksaban i dabigatran. Pierwsze trzy leki są inhibitorami anty-Xa, natomiast ostatni jest bezpośrednim inhibitorem trombiny.

Dane dotyczące skojarzenia NOAC z terapią przeciwpłytkową po PCI-S u chorych wymagających przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego są obecnie skąpe.

Celem naszego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, obserwacyjnego, kontrolowanego badania pacjentów wymagających przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego antagonistami witaminy K lub NOAC poddawanych PCI-S z powodu współistniejącej choroby wieńcowej.

Głównymi celami badania są:

1. Omówienie współczesnego postępowania przeciwzakrzepowego w trakcie i po PCI-S u chorych leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
2. Ocena, w tym kontekście, skuteczności i bezpieczeństwa różnych NAOC w porównaniu ze schematami leczenia warfaryną.

Zgodnie z obserwacyjnym projektem badania, leczenie przeciwzakrzepowe (antagoniści witamin lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe), inne leczenie farmakologiczne, a także stosowane urządzenia zabiegowe przed, w trakcie zabiegu i w okresie kontrolnym będą pozostawione do decyzji lekarza.

Zawody będą oceniane przez komisję ds. zdarzeń klinicznych (CEC), składającą się z wykwalifikowanych lekarzy. CEC jest odpowiedzialna za orzeczenie wszystkich potencjalnych zdarzeń końcowych, w tym zgonu, krwawienia, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy w stencie, udaru i rewaskularyzacji wieńcowej