Interventi coronarici percutanei in pazienti trattati con terapia anticoagulante orale (PERSEO)

Circa il 5-8% dei pazienti sottoposti a interventi coronarici percutanei richiede una terapia anticoagulante cronica a causa della fibrillazione atriale o di altre entità cliniche. Questi pazienti pongono particolari problemi quando vengono sottoposti a intervento coronarico percutaneo con impianto di stent (PCI-S), a causa delle diverse strategie antitrombotiche e anticoagulanti orali (OAC) richieste dopo la procedura quando è raccomandata la doppia terapia antipiastrinica. Di conseguenza, questo scenario richiede un'attenta considerazione bilanciando i rischi di sanguinamento, ictus e sindrome coronarica acuta.

Nuovi anticoagulanti orali (NOAC) sono stati confrontati con il warfarin per la prevenzione dell'ictus nel contesto della fibrillazione atriale e tutti questi farmaci hanno mostrato un'efficacia simile o migliorata rispetto al warfarin in termini di eventi ischemici e riduzione delle complicanze emorragiche. In particolare, un importante problema di sicurezza è la riduzione del sanguinamento intracranico rispetto al warfarin. Attualmente sono stati approvati quattro diversi NAO per il trattamento dei pazienti con fibrillazione atriale: apixaban, edoxaban, rivaroxaban e dabigatran. I primi tre farmaci sono inibitori anti Xa mentre l'ultimo è un inibitore diretto della trombina.

I dati riguardanti la combinazione di NAO e terapia antipiastrinica dopo PCI-S in pazienti che necessitano di terapia anticoagulante cronica sono attualmente scarsi.

Lo scopo del nostro studio è quello di eseguire uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale e controllato su pazienti che richiedono un trattamento anticoagulante cronico con antagonisti della vitamina K o NAO sottoposti a PCI-S per malattia coronarica concomitante.

Gli obiettivi primari dello studio sono:

1. Descrivere la gestione antitrombotica contemporanea durante e dopo PCI-S in pazienti trattati con terapia anticoagulante orale
2. Valutare, in questo contesto, l'efficacia e la sicurezza dei diversi NAOC rispetto ai regimi di warfarin.

Secondo il disegno osservazionale dello studio, la terapia anticoagulante (antagonisti vitaminici o nuovi farmaci anticoagulanti orali), l'altra terapia farmacologica nonché il dispositivo procedurale utilizzato, prima, durante la procedura e al follow-up saranno lasciati alla decisione del medico.

Gli eventi saranno giudicati da un comitato di eventi clinici (CEC) composto da medici qualificati. Il CEC è responsabile della valutazione di tutti i potenziali eventi di endpoint, tra cui morte, sanguinamento, infarto del miocardio, trombosi dello stent, ictus e rivascolarizzazione coronarica