Klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti CKD-386 u zdravých mužských dobrovolníků
17. dubna 2019 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Sekvenčně randomizovaná, otevřená, 3cestná zkřížená klinická studie s jednou perorální dávkou ke zkoumání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti/snášenlivosti podle formulací CKD-386 u zdravých mužských dobrovolníků
studie zkoumající farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost/snášenlivost podle formulací CKD-386 u zdravých mužských dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekvenčně randomizovaná, otevřená, 3cestná zkřížená klinická studie s jednorázovou perorální dávkou ke zkoumání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti/snášenlivosti podle formulací CKD-386 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Dongseong Shin, M.D, Ph.D
- Telefonní číslo: +82-32-460-9459
- E-mail: dsshin@gilhospital.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku mezi ≥20 a ≤45 let
- Hmotnost ≥ 50 kg, s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 27,0 kg/m2
- Ti, kteří nemají žádné vrozené chronické onemocnění nebo chronické onemocnění vyžadující léčbu a kteří nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy
- Ti, kteří jsou posouzeni jako způsobilí pro klinické studie na základě laboratorních a EKG výsledků během screeningových testů
- Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co si vyslechnou a plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza hepatobiliárních, renálních, kardiovaskulárních, endokrinních, respiračních, gastrointestinálních, hematologických, neurologických, psychiatrických nebo muskuloskeletálních poruch ovlivňujících absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku
- Genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
- Ti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nezpůsobilé k účasti na klinickém hodnocení z jiných důvodů, včetně výsledků laboratorních testů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Období 1: CKD-386 formulace 1 (1 tab, jednou) / Period 2: CKD-386 formula 2 (1 tab, jednou) / Period 3: D326, D337, D013 (3 tab, jednou)
|
Jedna perorální dávka 1 tableta nalačno pro každé období
Ostatní jména:
Jedna perorální dávka 1 tableta nalačno pro každé období
Ostatní jména:
Jedna perorální dávka 3 tablet (D326, D337 a D013) nalačno pro každé období
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Období 1: CKD-386 formulace 1 (1 tab., jednou) / Period 2: D326, D337, D013(3 tab., jednou) / Period 3: CKD-386 formulace 2 (1 tab, jednou)
|
Jedna perorální dávka 1 tableta nalačno pro každé období
Ostatní jména:
Jedna perorální dávka 1 tableta nalačno pro každé období
Ostatní jména:
Jedna perorální dávka 3 tablet (D326, D337 a D013) nalačno pro každé období
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 3
Období 1: CKD-386 formulace 2 (1 tab., jednou) / Period 2: D326, D337, D013(3 tab., jednou) / Period 3: CKD-386 formulace 1 (1 tab, jednou)
|
Jedna perorální dávka 1 tableta nalačno pro každé období
Ostatní jména:
Jedna perorální dávka 1 tableta nalačno pro každé období
Ostatní jména:
Jedna perorální dávka 3 tablet (D326, D337 a D013) nalačno pro každé období
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 4
Období 1: CKD-386 formulace 2 (1 tab, jednou) / Period 2: CKD-386 formula 1 (1 tab, jednou) / Period 3: D326, D337, D013
|
Jedna perorální dávka 1 tableta nalačno pro každé období
Ostatní jména:
Jedna perorální dávka 1 tableta nalačno pro každé období
Ostatní jména:
Jedna perorální dávka 3 tablet (D326, D337 a D013) nalačno pro každé období
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 5
Období 1: D326, D337, D013(3 karty, jednou) / Období 2: Formulace CKD-386 1 (1 karta, jednou) / Období 3: Formulace CKD-386 2 (1 karta, jednou)
|
Jedna perorální dávka 1 tableta nalačno pro každé období
Ostatní jména:
Jedna perorální dávka 1 tableta nalačno pro každé období
Ostatní jména:
Jedna perorální dávka 3 tablet (D326, D337 a D013) nalačno pro každé období
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 6
Období 1: D326, D337, D013 (3 karty, jednou)/ Období 2: Formulace CKD-386 2 (1 karta, jednou) / Období 3: Formulace CKD-386 1 (1 karta, jednou)
|
Jedna perorální dávka 1 tableta nalačno pro každé období
Ostatní jména:
Jedna perorální dávka 1 tableta nalačno pro každé období
Ostatní jména:
Jedna perorální dávka 3 tablet (D326, D337 a D013) nalačno pro každé období
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-t každé hlavní složky po jedné dávce CKD-386 formulace 1, CKD-386 formulace 2 nebo D326, D337, D013
Časové okno: 0 (před dávkou) ~ 72 hodin v den 1 až den 3, den 15 až den 17, den 29 až den 31
|
AUC0-t: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času
|
0 (před dávkou) ~ 72 hodin v den 1 až den 3, den 15 až den 17, den 29 až den 31
|
|
Cmax každé hlavní složky po jedné dávce CKD-386 formulace 1, CKD-386 formulace 2 nebo D326, D337, D013
Časové okno: 0 (před dávkou) ~ 72 hodin v den 1 až den 3, den 15 až den 17, den 29 až den 31
|
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace léčiva
|
0 (před dávkou) ~ 72 hodin v den 1 až den 3, den 15 až den 17, den 29 až den 31
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCinf každé hlavní složky nebo metabolitu složky po jedné dávce CKD-386 formulace 1, CKD-386 formulace 2 a D326, D337, D013
Časové okno: 0 (před dávkou)~72 hodin v den 1~D3, den 15~D17, den 29~31
|
AUCinf: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do ∞
|
0 (před dávkou)~72 hodin v den 1~D3, den 15~D17, den 29~31
|
|
Tmax každé hlavní složky nebo metabolitu složky po jedné dávce CKD-386 formulace 1, CKD-386 formulace 2 a D326, D337, D013
Časové okno: 0 (před dávkou) ~ 72 hodin v den 1 až den 3, den 15 až den 17, den 29 až den 31
|
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
0 (před dávkou) ~ 72 hodin v den 1 až den 3, den 15 až den 17, den 29 až den 31
|
|
t1/2 každé hlavní složky nebo metabolitu složky po jedné dávce CKD-386 formulace 1, CKD-386 formulace 2 a D326, D337, D013
Časové okno: 0 (před dávkou) ~ 72 hodin v den 1 až den 3, den 15 až den 17, den 29 až den 31
|
t1/2: Terminální eliminační poločas
|
0 (před dávkou) ~ 72 hodin v den 1 až den 3, den 15 až den 17, den 29 až den 31
|
|
CL/F každé hlavní složky po jedné dávce CKD-386 formulace 1, CKD-386 formulace 2 a D326, D337, D013
Časové okno: 0 (před dávkou) ~ 72 hodin v den 1 až den 3, den 15 až den 17, den 29 až den 31
|
CL/F: Zdánlivá celková tělesná clearance léku
|
0 (před dávkou) ~ 72 hodin v den 1 až den 3, den 15 až den 17, den 29 až den 31
|
|
Vd/F každé hlavní složky po jedné dávce CKD-386 formulace 1, CKD-386 formulace 2 a D326, D337, D013
Časové okno: 0 (před dávkou) ~ 72 hodin v den 1 až den 3, den 15 až den 17, den 29 až den 31
|
Vd/F: Zdánlivý distribuční objem
|
0 (před dávkou) ~ 72 hodin v den 1 až den 3, den 15 až den 17, den 29 až den 31
|
|
AUC0-t metabolitu každé složky po jedné dávce CKD-386 formulace 1, CKD-386 formulace 2 a D326, D337, D013
Časové okno: 0 (před dávkou) ~ 72 hodin v den 1 až den 3, den 15 až den 17, den 29 až den 31
|
AUC0-t: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času
|
0 (před dávkou) ~ 72 hodin v den 1 až den 3, den 15 až den 17, den 29 až den 31
|
|
Cmax metabolitu každé složky po jedné dávce CKD-386 formulace 1, CKD-386 formulace 2 a D326, D337, D013
Časové okno: 0 (před dávkou) ~ 72 hodin v den 1 až den 3, den 15 až den 17, den 29 až den 31
|
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace léčiva
|
0 (před dávkou) ~ 72 hodin v den 1 až den 3, den 15 až den 17, den 29 až den 31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dongseong Shin, M.D, Ph.D, Clinical Trials Center, Gil Medical Center, Incheon, Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 183PK18034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .