Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí a bezpečnosti CKD-501, D759 a D150 (CKD-393)

13. listopadu 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, 2dílná, vícedávková, dvoucestná zkřížená klinická studie k hodnocení lékových interakcí a bezpečnosti mezi CKD-501, D759 a D150 u zdravých dospělých

Klinická studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí a bezpečnosti CKD-501, D759 a D150

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, 2dílná, vícedávková, dvoucestná zkřížená klinická studie k hodnocení lékových interakcí a bezpečnosti mezi CKD-501, D759 a D150 u zdravých dospělých

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Bundang
      • Seongnam-si, Bundang, Korejská republika, 13497
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co si vyslechnou a plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie
  2. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku od 19 do 55 let
  3. Hmotnost ≥ 50 kg (muži) nebo ≥ 45 kg (ženy), s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na aktivní farmaceutickou složku (lobeglitazon, sitagliptin, metformin) nebo přísady.
  2. Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo anamnézu hepatopatie, renální dysfunkce, neurologické poruchy, poruchy imunity, respirační poruchy, urogenitální systém, poruchy trávicího systému, poruchy endokrinního systému, kardiovaskulární poruchy, krevní nádor, psychické poruchy, těžké infekce močových cest
  3. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální poruchu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd. kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které ovlivňují vstřebávání léku
  4. Osoby, které zneužívají drogy (zejména léky na spaní, centrální analgetika, opiáty nebo psychotropní léky, jako jsou psychofarmaka) nebo osoby s anamnézou zneužívání návykových látek

  5. Ti, co mají výsledky testu napsané níže

    • AST, ALT > 1,25krát vyšší než horní normální úroveň
    • Celkový bilirubin > 1,5krát vyšší než horní normální hladina
    • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, která je vypočtena pomocí MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
    • "Pozitivní" nebo "reaktivní" výsledek testu na hepatitidu B & C, HIV, RPR
    • Za 5 minut v klidu, systolický krevní tlak >150 mmHg nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak >100 mmHg nebo <50 mmHg
  6. Ti, kteří zjistili, že abnormální výsledky jsou klinicky významné u položek screeningového testu (otázka, vitální funkce, elektrokardiogram, fyzický test, test krve, moči atd.)
  7. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 180 dnů od zamýšleného podání studijního léku a byla jim podávána léčiva z klinických studií (kromě těch, kteří studijní medikaci neužívali)
  8. Ti, kteří užili lék (specializovaný lék, generický lék, rostlinný lék nebo doplněk výživy (vitamín atd.)) během 2 týdnů před screeningem (pokud se však má za to, že to neovlivňuje bezpečnost a výsledky výzkumu subjekt, jak určí zkoušející) Testu se můžete zúčastnit.)
  9. Ti, kteří darovali plnou krev do 8 týdnů před screeningem, nebo kteří darovali nebo darovali složky (plazma, krevní destičky) do 4 týdnů a souhlasili se zákazem darování krve od 30 dnů po poslední dávce Not.
  10. Ti, kteří nepřetržitě konzumovali více než 21 jednotek/týden (1 jednotka alkoholu = 10 g = 12,5 ml) během 6 měsíců před screeningem
  11. Ti, kteří mají více než 10 kuřáků denně během 6 měsíců před screeningem
  12. Ti, kteří nemohou používat klinicky přijatelné antikoncepční metody (např. operace neplodnosti mezi sebou a partnery, nitroděložní antikoncepční tělíska, použití bránice nebo kondomu) od okamžiku podání léku do poslední návštěvy
  13. Ti, kteří nemohou inhibovat dietu (zejména grapefruitový džus, kofein), která může ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léku od 3 dnů před posledním podáním hodnoceného léku do poslední návštěvy.
  14. Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappský nedostatek laktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
  15. Ti, kteří dostanou intravenózní podání kontrastních látek s radioaktivním jódem (pro intravenózní urografii, žilní cholangiografii, angiografii, počítačovou tomografii s kontrastními látkami atd.) do 48 hodin před prvním podáním hodnoceného přípravku
  16. Těm, které jsou těhotné nebo kojící
  17. Ti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné k účasti na klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1

Období 1: CKD-501 - Jednotlivá perorální dávka 1 tablety nalačno po dobu 5 dnů.

Období 2: CKD-501, D759, D150 - Jednotlivá perorální dávka 4 tablety nalačno po dobu 5 dnů (CKD-501: 1 tableta, D759: 1 tableta, D150: 2 tablety).
Lék: 501 CKD
QD, PO
Ostatní jména:
  • CKD-501
Lék: CKD-501, D759, D150
QD, PO
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2

Období 1: CKD-501, D759, D150 - Jednotlivá perorální dávka 4 tablety nalačno po dobu 5 dnů (CKD-501: 1 tableta, D759: 1 tableta, D150: 2 tablety).

Období 2: CKD-501 – jednorázová perorální dávka 1 tablety nalačno po dobu 5 dnů
Lék: 501 CKD
QD, PO
Ostatní jména:
  • CKD-501
Lék: CKD-501, D759, D150
QD, PO
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 3

Období 1: D759, D150 - Jedna perorální dávka 3 tablety nalačno po dobu 5 dnů (D759: 1 tableta, D150: 2 tablety).

Období 2: CKD-501, D759, D150 - Jednotlivá perorální dávka 4 tablety nalačno po dobu 5 dnů (CKD-501: 1 tableta, D759: 1 tableta, D150: 2 tablety).
Lék: CKD-501, D759, D150
QD, PO
Lék: D759, D150
QD, PO
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 4

Období 1: CKD-501, D759, D150 - Jednotlivá perorální dávka 4 tablety nalačno po dobu 5 dnů (CKD-501: 1 tableta, D759: 1 tableta, D150: 2 tablety).

Období 2: D759, D150 - Jedna perorální dávka 3 tablety nalačno po dobu 5 dnů (D759: 1 tableta, D150: 2 tablety).
Lék: CKD-501, D759, D150
QD, PO
Lék: D759, D150
QD, PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,ss CKD-501, D759, D150
Časové okno: CKD-501: 1. den, 3. den, 4. den – před dávkou (0 hodin), 5. den – před podáním dávky (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin / D759, D150: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin), Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
Cmax,ss: Maximální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu
CKD-501: 1. den, 3. den, 4. den – před dávkou (0 hodin), 5. den – před podáním dávky (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin / D759, D150: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin), Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
AUCtau,ss z CKD-501, D759, D150
Časové okno: CKD-501: 1. den, 3. den, 4. den – před dávkou (0 hodin), 5. den – před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin / D759, D150: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin), Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
AUCtau,ss: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase v rámci dávkovacího intervalu (τ) v ustáleném stavu
CKD-501: 1. den, 3. den, 4. den – před dávkou (0 hodin), 5. den – před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin / D759, D150: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin), Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmin,ss z CKD-501, D759, D150
Časové okno: CKD-501: 1. den, 3. den, 4. den – před dávkou (0 hodin), 5. den – před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin / D759, D150: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin), Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
Cmin,ss: Minimální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu
CKD-501: 1. den, 3. den, 4. den – před dávkou (0 hodin), 5. den – před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin / D759, D150: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin), Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
Tmax,ss z CKD-501, D759, D150
Časové okno: CKD-501: 1. den, 3. den, 4. den – před dávkou (0 hodin), 5. den – před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin / D759, D150: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin), Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
Tmax,ss: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu
CKD-501: 1. den, 3. den, 4. den – před dávkou (0 hodin), 5. den – před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin / D759, D150: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin), Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
t1/2,ss z CKD-501, D759, D150
Časové okno: CKD-501: 1. den, 3. den, 4. den – před dávkou (0 hodin), 5. den – před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin / D759, D150: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin), Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
t1/2,ss: Konečný poločas v ustáleném stavu
CKD-501: 1. den, 3. den, 4. den – před dávkou (0 hodin), 5. den – před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin / D759, D150: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin), Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
CLss/F CKD-501, D759, D150
Časové okno: CKD-501: 1. den, 3. den, 4. den – před dávkou (0 hodin), 5. den – před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin / D759, D150: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin), Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
CLss/F: Zdánlivá vůle v ustáleném stavu
CKD-501: 1. den, 3. den, 4. den – před dávkou (0 hodin), 5. den – před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin / D759, D150: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin), Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
Kolísání CKD-501, D759, D150
Časové okno: CKD-501: 1. den, 3. den, 4. den – před dávkou (0 hodin), 5. den – před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin / D759, D150: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin), Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
Kolísání: Vrcholové kolísání v průběhu jednoho dávkovacího intervalu
CKD-501: 1. den, 3. den, 4. den – před dávkou (0 hodin), 5. den – před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin / D759, D150: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin), Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
Vd,ss/F z CKD-501, D759, D150
Časové okno: CKD-501: 1. den, 3. den, 4. den – před dávkou (0 hodin), 5. den – před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin / D759, D150: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin), Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin
Vd,ss/F: Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu
CKD-501: 1. den, 3. den, 4. den – před dávkou (0 hodin), 5. den – před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin / D759, D150: Den 1, Den 3, Den 4 – Před dávkou (0 hodin), Den 5 – Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A98_02DDI2004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na 501 CKD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit