- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06150313
Účinnost mediační intervence pro senzibilizaci pečovatelů pro učitele a samoobslužné verze (MISC-SA/T)
Účinnost mediační intervence pro senzibilizaci pečovatelů – verze pro učitele (MISC-T) a verze pro vlastní správu (MISC-SA) pro zlepšení kvality interakcí pečovatelů a duševního zdraví dětí (projekt MISC-SA/T)
CÍLE: Cílem této paralelní randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost 2 nových modalit mediační intervence pro senzibilizující pečovatele (MISC) u pečovatelů z obecné populace, konkrétně u učitelů dětí základních škol, kteří jsou zároveň rodiči.
Hlavní OTÁZKY, na které chce odpovědět, jsou:
- Jsou nové verze MISC (MISC-T pro učitele a MISC-SA nebo Self-Administered) účinné pro a) zlepšení kvality interakce mezi pečovatelem a dítětem ab) prospěšné pro duševní zdraví dětí ve srovnání s kontrolní skupinou definovanou jako Léčba jako obvykle (TAU)?
- Existuje nějaký přenos efektů do školního prostředí, přestože MISC je vyškolen mimo školní prostředí? Jsou nové verze MISC účinné, aby prospívaly pohodě učitelů v práci, pokud jde o nižší vyhoření, vyšší vnímanou vlastní účinnost nebo lepší klima ve třídě?
ÚČASTNÍCI náhodně obdrží jednu ze 3 verzí MISC: MISC-T (spravovaná prostřednictvím videokonference v týmech 6–10 učitelů), MISC-SA (sami spravovaná účastníky týdenních sezení s Genially) a MISC-R ( samoobslužné účastníky, ale založené především na četbě a kognitivních cvičeních namísto video zpětné vazby, což je základní prvek MISC-T a MISC-SA).
POROVNÁNÍ: Výzkumníci mezi sebou porovnají všechny 3 skupiny, aby zjistili, do jaké míry:
- MISC-T vykazuje účinnost ve srovnání s MISC-R (TAU; kontrolní skupina)
- MISC-SA vykazuje účinnost ve srovnání s MISC-R (TAU; kontrolní skupina)
- MISC-T je účinnější než MISC-SA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Intervence v oblasti duševního zdraví jsou většinou poskytovány při ztrátě duševního zdraví, to znamená v kontextu psychopatologie (klinické postižení). Rovnice Jamese Heckmana naznačuje, že investice do duševního zdraví před jeho vážným poškozením by vedla k vysokým výnosům. Chceme otestovat: 1) do jaké míry je možné přenést účinné látky pro duševní zdraví z klinického kontextu do komunity a 2) do jaké míry intervence zaměřená na obohacení sociálně-emocionálních dovedností rodičů a učitelů (dvě z hlavních postavy ve výchově dětí) zlepšuje duševní zdraví dětí. Protože tato intervence má za cíl oslovit širokou komunitu v neklinickém prostředí, měla by být rozsáhlá (pro zajištění solidních změn v dětském prostředí) a nákladově efektivní, to znamená: levnější než ty individuálně přenášené v klasickém vztahu terapeut – klient.
METODIKA: 17měsíční multisite, Randomized, Controlled Trial (RCT).
OPERATIONALIZACE OPATŘENÍ: Očekává se, že tato translační intervence, jejímž cílem je přesunout faktory salutogeneze z klinického prostředí do neklinických bodů kontinua duševního špatného zdraví, by mohla být přínosem jak pro pečovatele, kteří dostávají intervenci (což jsou také rodiče a učitelé). ) a děti, které jim byly denně vystaveny (jejich vlastní děti a jejich žáci). Přínosy pečovatelů se očekávají ve smyslu zlepšené mentalizační schopnosti, nižšího stresu, vyšší pohody a vyššího pocitu vlastní účinnosti jak doma (rodičovství), tak v práci (škola). Duševní zdraví dítěte je operacionalizováno multidimenzionálně pomocí: počtu příznaků, úrovně role-a sociálního fungování a pohody. Očekává se také přínos dítěte z hlediska mentalizace a prosociálního chování z důvodu dlouhodobé expozice dospělým, obohacené díky intervenci o nové sociálně-emocionální dovednosti.
STATISTICKÉ ANALÝZY: Analýza v rámci přístupu Intention-To-Treat (ITT) bude zahrnovat všechny účastníky podrobené náhodné alokaci, s využitím vícenásobných imputačních technik k vyřešení jakýchkoli chybějících dat. Odhad parametrů, zohledňující specifické statistické předpoklady každého modelu a charakteristiky dat, bude proveden prostřednictvím implementace lineárních modelů se smíšeným efektem a modelování strukturních rovnic (SEM). K provádění těchto modelů budou použity různé balíčky R, především "lme4" a "nlme" pro lineární modely se smíšeným efektem a "lavaan" pro modely SEM. Pokud jde o statistickou sílu, byla navržena velikost vzorku 150 účastníků (50 na rameno), což překračuje minimum 54 účastníků (18 na rameno) potřebné k detekci střední velikosti účinku (Cohenovo d=0,25) v designu zahrnujícím 3 ramena. , 3 opakovaná opatření (před, po a 1 následné) a úroveň výkonu 0,95. Očekává se empirická síla blízká 1,00. Budou použity míry velikosti účinku, včetně Cohenovy statistiky d a čtverce Omega.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Carolina Pacheco, Researcher
- Telefonní číslo: +34935814286
- E-mail: Anacarolina.pacheco@autonoma.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucía Murillo, Researcher
- Telefonní číslo: +34935814286
- E-mail: lucia.murillo@autonoma.cat
Studijní místa
-
-
Spain/Catalonia
-
Barcelona, Spain/Catalonia, Španělsko, 08193
- Nábor
- Sergi Ballespí
-
Kontakt:
- Sergi Ballespí, PI
- Telefonní číslo: +34935814286
- E-mail: sergi.ballespi@uab.cat
-
Kontakt:
- Ana Pacheco, Investigator
- Telefonní číslo: +34935814286
- E-mail: Anacarolina.pacheco@autonoma.cat
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elena Hernández, Investigator
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana Carolina Pacheco, Investigator
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lucía Murillo, Investigator
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valeria Lavín, Investigator
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sergi Ballespí, Investigator
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elena Gervilla, Investigator
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Albert Sesè, Investigator
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manuel Martí-Vilar, Investigator
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José Reinaldo Martínez Fernández, Investigator
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carla Sharp, Investigator
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Učitelé dětí školního nebo předškolního věku, kteří v současné době vyučují, kteří jsou rodiči (buď dítěte školního věku (6-12 let) nebo adolescenta (12-18)), nebo kteří mohou zaznamenávat interakce s podobným věkem blízké dítě (např. synovec). Podmínka „rodič“ je důležitá, protože a) umožňuje účastníkům absolvovat tento trénink s velmi blízkým dítětem (synem/dcerou), se kterým je snadné zaznamenávat každodenní interakce a poté trénovat pomocí video zpětné vazby, klíčového prvku v MISC (mediální intervence pro senzibilizující pečovatele); b) protože umožňuje jednotné měření dopadu rodičovské MISC intervence na duševní zdraví dětí, které jsou v současnosti (denně) vystaveny těmto rodičům (jejich synům/dcerám). Podmínka "učitel" umožňuje prozkoumat, do jaké míry mohou být efekty MISC tréninku přeneseny mimo vlastní dítě (s nímž výcvik probíhá: syn / dcera) a mohou být rozšířeny na další kontexty, jako je školní prostředí.
- Aktivní učitelé ve škole (6-12) nebo předškolním zařízení (3-6).
- Rodiče, kteří mají syna nebo dceru ve věku 6-18 let
- Možnost získat alespoň 1 ze 3 intervencí
- Porozumění katalánštině
- Písemný informovaný obsah
Kritéria vyloučení:
- Učitelé, kteří v současné době nevyučují ve školních nebo předškolních stupních
- Nemožnost zaznamenat interakci s významným dítětem
- Neschopnost zúčastnit se zásahu náhodně přidělené
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mediační intervence pro senzibilizující pečovatele, verze pro učitele (MISC-T)
MISC-T je adaptací MISC pro trenéry.
Trenér je postava, která trénuje pečovatele, aby mu/ji umožnila interagovat s vyšší kvalitou (tj. s více MISC komponentami).
MISC pro školitele se běžně poskytuje skupinám 6–20 účastníků, a to buď tváří v tvář, nebo pomocí videokonference, a sestává z 8 hodin teorie o principech MISC a 12 hodin praxe s využitím zpětné video vazby.
Video zpětná vazba je základní složkou školení MISC, jehož cílem je předat více kompetencí než znalostí pomocí ekologické praxe.
To znamená používat videonahrávky každodenních interakcí s významným dítětem a společně je sledovat (vedoucí a školitel), aby si školák uvědomil důsledky MISC komponent.
MISC pro školitele bylo upraveno tak, aby bylo podáváno skupinám 6-12 učitelů s využitím 4 x 2hodinových teoretických lekcí (8h) a 11 x 1,5hodinového cvičení s využitím videozpětné vazby.
|
Jedná se o 36hodinový skupinový trénink zahrnující 4 teoretické + 11 praktických online lekcí s využitím video zpětné vazby, hlavní součásti originálních tréninků MISC. Sezení 1: MISC prezentace; Sekce 2: Základy interakce a MISC kultur-kontextové složky; Sezení 3: Emoce v interakci a MISC emoční složky; Sekce 4: MISC kognitivní složky a implikace pro učení; Lekce 5: Procvičte si s you-tube příklady interakce; Lekce 6: Procvičte si s trenérovými příklady video zpětné vazby. Lekce 7 až 14: Cvičení s videonahrávkami účastníků. Sezení 15: Konec intervence, poslední školení s video zpětnou vazbou a příprava na následné hodnocení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mediační intervence pro senzibilizující pečovatele, samoobslužná verze (MISC-SA)
Tato verze MISC (MISC-SA) má za cíl přenést školení MISC do širších komunit snížením nákladů na výuku a učení.
Implementací lekcí MISC na online platformě, což umožňuje samoučení, nová verze MISC s vlastním spravováním umožňuje získat školení MISC ve 25 týdenních lekcích rozložených po dobu 7 měsíců (přibližně akademický kurz).
Na rozdíl od MISC-T tato verze umožňuje simultánní autoškolení velkého počtu účastníků s velmi nízkým zásahem supervizora, což snižuje náklady.
Jako MISC-T i MISC-SA udržuje hlavní složku školení MISC (video-zpětná vazba) tím, že podporuje účastníky, aby zaznamenávali interakce a poté je vizualizovali pomocí řízené reflexe.
|
Jedná se o 36hodinový individuální trénink zahrnující 25-týdenní online, individuální, samostatně spravovaná 50' sezení (21h) + 4 online 1,5hodinová skupinová setkání s nadřízeným (6h) a 9h práce mezi sezeními (čtení, video- nahrávky pro pozdější video-zpětnou vazbu, reflexní cvičení).
Session 1 (Supervisor): Prezentace programu MISC; Sekce 2 až 8 (Samostatně spravované nebo SA): Teoretické základy MISC: Sekce 9 (Supervisor): Shrnutí, online skupinová cvičení a klíče pro dopředné nahrávky; Lekce 10-11 (vánoční domácí úkol): Záznam každodenních interakcí; Sekce 12-17 (SA): řízená reflexe s video zpětnou vazbou; Sezení 18 (Supervisor): Kontrolní sezení pro pochybnosti a skupinový trénink s video zpětnou vazbou.
Sessions 19-28 (SA): řízená reflexe s video zpětnou vazbou.
Session 29 (Supervisor): Závěrečné online skupinové školení s video zpětnou vazbou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mediační intervence pro senzibilizující pečovatele – verze Readings (MISC-R)
Učitelé obvykle nedostávají školení, aby zlepšili kvalitu interakcí.
Abychom se však vyhnuli použití čekacího seznamu nebo kontrolní skupiny s placebem, byla navržena poslední verze školení MISC, ale tentokrát bez hlavní složky MISC: video-zpětné vazby.
MISC-Readings poskytuje teoretické znalosti MISC, ale postrádá praxi a reflexi komponent MISC sledováním jednorázových interakcí zaznamenaných na videu s významným dítětem.
MISC-Readings nahrazuje veškerý čas cvičení ostatních verzí (video-zpětná vazba) čtením, tedy teoretickými znalostmi.
To asimiluje tuto verzi s „intelektuálním“ nebo více teoretickým formátem běžného vzdělávání učitelů, i když jde o sociálně-emocionální učení.
|
Jedná se o ekvivalentní 36hodinový online samoobslužný trénink zahrnující 27 x 45' individuálních online lekcí (20,25 h), většinou založených na reflexních cvičeních kolem krátkého čtení, animovaných krátkých filmů nebo pilulek, ale ne zpětné videovazbě.
To je doplněno 2 x 1,5 hodinovými online skupinovými osobními sezeními s nadřízeným (3 hodiny) a 13 hodinami práce mezi jednotlivými sezeními založenými na hledání nových informací, činnostech dospělých a dětí (nikoli však pro video zpětnou vazbu) nebo ven. -of-line vedená reflexní cvičení.
Session 1 (Supervisor): skupinové setkání pro prezentaci programu; Sessions 2-28 (self-Administered): Online self-administrated sessions dělání čtení nebo sledování pilulek; Sezení 29 (Supervisor): Závěrečné sezení s pochybnostmi k ukončení kurzu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OMI (Observing Mediational Interaction)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Toto je pozorovací měřítko používané v Mediační intervenci pro senzibilizaci pečovatelů (MISC) a kvantifikuje emocionální (založené na připoutání) a kognitivní (založené na učení) chování během interakce mezi pečovatelem a dítětem.
Stupnice emočních složek se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší skóre znamená více emocionálních složek.
Kognitivní složky (Focusing, Affecting, Expanding, Regulating, Rewarding) jsou hodnoceny na základě jejich frekvence v průběhu interakce.
Vyšší skóre znamená větší frekvenci těchto složek (lepší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Toto je škála s 25 položkami, hodnocená pomocí 3-bodové škály (0=není pravda; 2=určitě pravdivá), která poskytuje screening 5 dimenzí: emocionální problémy dětí, problémy s chováním, hyperaktivita, problémy vrstevníků a pro- společenské chování.
Všechny stupnice se pohybují od 0 do 10.
Vyšší skóre znamená více problémů (první 4 škály: horší výsledek) nebo více prosociálního chování (poslední subškála: lepší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
Achenbachův systém pro empirické hodnocení (ASEBA)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Jedná se o velmi dobře známý nástroj založený na 110 položkách s hodnocením od 0=Není pravda do 2=Velmi často pravda, který poskytuje screening v 8 klinických dimenzích a 3 stupnicích druhého řádu.
Každá stupnice má jiný rozsah.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost problémů duševního zdraví (horší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
Stirlingova stupnice pohody dětí (SCWBS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Toto je 15bodová stupnice běžně používaná k měření štěstí dětí za poslední 2 týdny.
Položky jsou hodnoceny od 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu).
Skóre se pohybuje od 15 do 75.
Vyšší skóre znamená více štěstí (lepší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
Úroveň dětské pohody (CWBL)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Jedná se o Lickertovu 7bodovou stupnici pro posouzení úrovně štěstí dítěte ve srovnání s ostatními dětmi stejného věku.
Pohybuje se od „1=velmi méně šťastný“ po „8=velmi spokojený“.
Vyšší skóre znamená více štěstí (lepší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála mentalizace sebe sama (SOMS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Toto je škála s 10 položkami zodpovězenými od 1 (velmi méně než ostatní) do 5 (mnohem více než ostatní).
Skóre subškál Self a Other se pohybuje od 5 do 25.
Vyšší skóre znamená vyšší schopnost mentalizace (lepší výsledek)
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
Reflective Functioning Scale – Youth (verze s 5 položkami) (RFQ-Y5)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Toto je kratší verze Fonagyho dotazníku reflexní funkce.
Zahrnuje 5 položek bodovaných od 1 (velmi nesouhlasím) do 5 (velmi souhlasím) a pohybuje se od 5 do 25, což je vyšší skóre svědčící o vyšší schopnosti mentalizace (lepší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
Rysová meta-náladová škála – dětská verze (TMMS-C)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Tento nástroj je zde používán jako míra sebementalizace.
Použije se pouze 5 položková stupnice „jasnosti emocí“.
Skóre položek od 1=Vůbec to není pravda, do 5=Zcela pravdivé.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, což je vyšší skóre svědčící o vyšší emocionální jasnosti (lepší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
Dotazník velké pětky pro děti a dospívající (BFQ-NA)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Tento dotazník hodnotí pět velkých osobnostních faktorů u malých dětí pomocí 65 položek bodovaných od 1=Téměř vždy do 5=Téměř nikdy.
V této studii se škála laskavosti používá k hodnocení prosociálního chování a škála emoční nestability k hodnocení emoční dysregulace.
Vyšší skóre znamená vyšší emoční nestabilitu (horší výsledek) nebo vyšší prosociálnost (lepší výsledek, po převrácení skóre).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
BarOn inventář emoční inteligence pro děti ve věku 7 až 18 let (BarOn)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
BarOnovy škály intrapersonálních (6 položek) a interpersonálních (12 položek) škál, které jsou hodnoceny ve 4-bodových škálách v rozsahu od „1=nikdy“ do „4=vždy“.
Uvedené rozsahy subškál jsou 4-24 a 12-48.
Vyšší skóre znamená vyšší inteligenci (lepší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
Rosenbergova škála sebevědomí – dětská verze (RSES-C)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Jedná se o zlatý standard měřítka sebeúcty pomocí 10 položek s hodnocením od „1=naprosto souhlasím“ do „4=naprosto nesouhlasím“.
Po převrácení celkového skóre, které se pohybuje od 10 do 40, znamená vyšší skóre vyšší sebevědomí (lepší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
Baterie socializace (BAS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
K měření prosociálního chování dětí se zde používají škály sociální citlivosti, respektu a sebekontroly a agresivity, všechny hodnocené pomocí položek od Nikdy (1) po Vždy (4).
Vyšší skóre znamená vyšší prosociální dimenze (lepší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
Goldbergův zdravotní dotazník (28 položek) (GHQ-28)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Jedná se o zlatý standard screeningu psychopatologie dospělých ve 4 oblastech (úzkost, deprese, somatické potíže a sociální dysfunkce).
Každá oblast je hodnocena 7 body od 1 do 4. Subškály se pohybují od 7 do 28.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň problémů (horší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
Obtíže na stupnici emoční regulace (DERS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Jedná se o zlatý standard pro hodnocení problémů emoční regulace (klíčový faktor pro duševní zdraví) pomocí 36 položek s 5 možnostmi reakce od „1=téměř nikdy“ do „5=téměř vždy“.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 36-180.
Vyšší skóre znamená vyšší obtížnost emoční regulace (horší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
Škála meta-nálady vlastností (24 položek) TMMS-24
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Tento nástroj se skládá z 3 x 8násobných subškál ('pozornost na emoce', 'emocionální jasnost' a 'emocionální náprava') hodnocených 5bodovou stupnicí od "1=naprosto nesouhlasím" do "5=naprosto souhlasím".
Každá stupnice se pohybuje v rozmezí 8-40.
Vyšší skóre znamená vyšší metanáladu (lepší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
Rosenbergova škála sebevědomí (RSES)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Toto je zlatý standard pro sebehodnocení sebeúcty dospělých s 10 bodovanými body od „1=naprosto souhlasím“ do „4=naprosto nesouhlasím“.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40.
Po převrácení znamená vyšší skóre vyšší sebevědomí (lepší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
Oxfordský dotazník štěstí (OHQ)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Jedná se o zlatý standard pro hodnocení emocionální pohody na základě 8 bodů bodovaných od „1=naprosto nesouhlasím“ do „6=naprosto souhlasím“.
Stupnice se pohybuje od 8 do 48.
Vyšší skóre znamená vyšší pohodu (lepší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
Dotazník rodičovské reflexní funkce (PRFQ)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Tato škála posuzuje schopnost rodičů mentalizovat dítě (aby pamatovali na dětskou mysl) pomocí 18 položek bodovaných od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126.
Vyšší skóre znamená vyšší reflektivní rodičovství (lepší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Tato škála se skládá z 10 položek bodovaných od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím) k posouzení rodičovské vnímat vlastní kompetence.
Pohybuje se od 10 do 60.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší pocit vlastní kompetence ve výchově (lepší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
Rodičovský stresový dotazník (PSI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Tento nástroj se skládá z 36 položek hodnocených od 1 (velmi souhlasím) do 5 (velmi nesouhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180.
Vyšší skóre znamená větší stres rodičů (horší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
Základní stupnice empatie (BES)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Jedná se o zlatý standard pro hodnocení empatie a skládá se z 20 položek bodovaných od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100.
Vyšší skóre svědčí o vyšší empatii (lepší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Jedná se o zlatý standard pro hodnocení stresu v práci a syndromu vyhoření na základě 22 položek bodovaných od 0 (nikdy) do 6 (každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 22 do 132.
Vyšší skóre znamená větší stres v práci nebo vyhoření (horší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
Učitelský dotazník reflektivní funkce (TRFQ)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Toto je adaptace dotazníku rodičovské reflexní funkce, který umožňuje posoudit mentalizační postoj učitelů vůči jejich studentům pomocí 19 položek bodovaných od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 19 do 133.
Vyšší skóre znamená větší mentalizační postoj učitelů (lepší výsledek).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vermuntova stupnice regulace učení (VLRS-28)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Tento nástroj měří vzorce učení, o kterých se předpokládá, že zmírňují dopad intervence.
Skládá se z 28 položek, které hodnotí 4 vzorce učení Vemuntova modelu se 4 x 7 položkovými stupnicemi s hodnocením od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Všechny 4 subškály se pohybují od 7 do 28.
Vyšší skóre znamená vyšší přítomnost (nebo tendenci používat) tento vzor (potenciální moderátor).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
|
Dotazník o vztahu (RQ)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Toto je velmi stručná screeningová stupnice zahrnující 4 x 7 bodů Lickertova k posouzení 4 stylů vztahu Bartoloměje a Horowitze (bezpečný, úzkostný-vyhýbavý, úzkostný-zaujatý a neorganizovaný) a 1 poslední kategorickou položku pro výběr stylu, který lépe identifikuje účastníka. .
Styl připoutání by mohl zmírnit dopad zásahu rodičů na duševní zdraví dítěte.
Každý styl přílohy je hodnocen od 1 do 7. Vyšší skóre znamená vyšší přítomnost tohoto stylu vztahu (potenciálního moderátora).
|
Po ukončení studia v průměru 17 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergi Ballespí, PI, Universitat Autonoma de Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PID2021-125444OB-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Randomizovaná kontrolovaná zkouška
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoPooperační analgezie | Non-inferiority TrialSpojené státy
-
LIMBER Prosthetics & Orthotics IncEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborProtéza | Amputace dolní končetiny | Non-inferiority Trial of ProthesisSpojené státy
-
Global and Sexual Health (GloSH)DokončenoDuševní zdraví | Domácí násilí | Intimní partnerské násilí | Zásah | Sekundární prevence | Problem Management Plus | Cluster Randomized TrialNepál
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreDokončenoPuberťák | Podpora zdraví | Zubní plak | Cluster Randomized Trial | Ústní hygiena, ústní zdraví | PákistánPákistán
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoImpulzivita | Nervová odezva v Caudate | Hubnutí TrialSpojené státy
-
Jinling Hospital, ChinaZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma | CT angiografie | Cluster Randomized Trial | AI (umělá inteligence)
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationDokončenoVrozená srdeční choroba (CHD) | Cluster Randomized Trial | Auskultace pro klinické hodnocení | Screening Tool | Umělá inteligence (AI)Čína
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of... a další spolupracovníciZatím nenabírámeDyslipidémie | Prediabetes | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Hypertenze (HTN) | Nadváha (BMI > 25) | Hubnutí Trial | Kardiometabolické stavySpojené státy