Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv radioterapie na ATTR srdeční amyloidózu: studie důkazu konceptu

7. května 2021 aktualizováno: Philippe Meyer
Srdeční amyloidóza je zodpovědná za významnou morbiditu spojenou se srdečním selháním a nese špatnou prognózu. V současné době existují velmi omezené možnosti léčby tohoto stavu. Radioterapie byla úspěšně použita k léčbě amyloidózy jinde v těle, avšak nebyla vyzkoušena u srdeční amyloidózy. Tato studie si proto klade za cíl posoudit vliv radioterapie na srdeční amyloidózu, zhodnotit, zda může úspěšně snížit zátěž amyloidních depozit v myokardu, jak bylo hodnoceno pomocí 18F-amyloidní PET.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence bude zahrnovat aplikaci zevní radioterapie (5 frakcí 2Gy) zaměřenou na srdce.

Měření účinku bude hodnoceno po 12 týdnech pomocí:

Amyloid PET Srdeční MRI s podáním gadolinia a ultrazvukem Vzorek žilní krve (kardiální biomarkery) Hodnocení kvality života

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • René Nkoulou
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe Meyer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Zillli
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentina Garibotto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >65 let
  • Dušnost při námaze (NYHA II nebo více).
  • Stabilně zvýšené srdeční enzymy (ultra citlivý troponin T > 14 ng/l při po sobě jdoucích odběrech vzorků nebo BNP > 100 pg/ml)
  • Pozitivní 99mTc-DPD srdeční scintigrafie (stupeň 2 a 3) svědčící pro ATTR nebo wt amyloidózu.
  • Doplňkové zobrazení také kompatibilní se srdeční amyloidózou (ultrazvuk srdce ukazující gradient bazálního až apikálního podélného napětí a zobrazení magnetickou rezonancí se zvýšenou hodnotou T1 nebo extracelulárním objemem).
  • Splnění informovaného souhlasu potvrzené jeho podpisem.
  • Pozitivní základní zobrazení 18F-Florbetapir, jak bylo hodnoceno vizuálně a kvantitativně poměrem tkáně k pozadí > 1,45

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní imunoelektroforéza sérových proteinů s monoklonální gamapatií.
  • Předchozí zevní radioterapie včetně hrudníku.
  • Klaustrofobie
  • Přítomnost interních zařízení nekompatibilních s MR
  • Rychlost glomerulární filtrace kreatininu < 30 ml/min
  • Onkologické onemocnění (kromě rakoviny kůže) aktivní nebo v remisi od méně než 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Připálit ruku
Subjekty budou dostávat nízkodávkovou radioterapii zaměřenou na srdce
Záření: nízkodávková radioterapie
10 Gy v 5 frakcích po 2 Gy v 5 po sobě jdoucích dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení stupně amyloidu
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte intraindividuální změnu v kvantitativním měření depozit amyloidu na 18F-amyloidu (poměr standardní hodnoty vychytávání) SUVR mezi amyloidovými PET skeny před a po RT s nízkou dávkou
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody spojené s nízkou dávkou srdeční RT
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí účinky
6 měsíců
Modifikace v echokardiografickém globálním podélném napětí
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit intraindividuální změnu v kvantitativních ukazatelích
6 měsíců
Modifikace extracelulárních objemů MRI a hodnot T1
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit intraindividuální změnu v kvantitativních ukazatelích
12 týdnů
Modifikace srdečních biomarkerů (ultracitlivé hladiny troponinu T a BNP v krvi) rysů srdeční amyloidózy
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit intraindividuální změnu v kvantitativních ukazatelích
6 měsíců
Modifikace kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena SF-36 zkrácenou formou zdravotního průzkumu škály kvality života
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philippe Meyer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-00640

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit