放疗对 ATTR 心脏淀粉样变性的影响：一项概念研究证明
2021年5月7日 更新者：Philippe Meyer
心脏淀粉样变性导致与心力衰竭相关的显着发病率，并且预后不良。
目前，针对这种情况的治疗选择非常有限。
放射疗法已成功用于治疗身体其他部位的淀粉样变性，但尚未在心脏淀粉样变性中进行过试验。
因此，本研究旨在评估放疗对心脏淀粉样变性的影响，以评估其是否能成功减轻 18F-淀粉样蛋白 PET 评估的心肌淀粉样沉积物的负担。
研究概览
详细说明
干预将涉及对心脏进行外照射放疗（5 次 2Gy）。
效果测量将在 12 周时通过以下方式评估：
淀粉样蛋白 PET 心脏 MRI 加钆和超声 静脉血样本（心脏生物标志物） 生活质量评估
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：René Nkoulou, Dr.
- 电话号码：+41 22 37 27 196
- 邮箱：rene.nkoulou@hcuge.ch
研究联系人备份
- 姓名：Philippe Meyer, Dr.
- 电话号码：+41 22 37 27 225
- 邮箱：philippe.meyer@hcuge.ch
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士、1205
- 招聘中
- Geneva University Hospital
-
接触：
- René Nkoulou, Dr.
- 邮箱：rene.nkoulou@hcuge.ch
-
首席研究员：
- René Nkoulou
-
副研究员：
- Philippe Meyer
-
副研究员：
- Thomas Zillli
-
副研究员：
- Valentina Garibotto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
63年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >65 岁
- 劳累时呼吸困难（NYHA II 或更高）。
- 稳定升高的心肌酶（连续取样超敏肌钙蛋白 T > 14 ng/L 或 BNP > 100pg/mL）
- 阳性 99mTc-DPD 心脏闪烁显像（2 级和 3 级）表明 ATTR 或 wt 淀粉样变性。
- 其他成像也与心脏淀粉样变性兼容（心脏超声显示基底到心尖纵向应变梯度和磁共振成像具有升高的 T1 值或细胞外体积）。
- 遵守由签名证明的知情同意书。
- 阳性基线 18F-Florbetapir 成像，通过组织与背景比 > 1.45 进行视觉和定量评估
排除标准：
- 单克隆γ病血清蛋白免疫电泳阳性。
- 以前的外照射放疗包括胸部。
- 幽闭恐惧症
- 存在内部非 MR 兼容设备
- 肌酐肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟
- 小于 5 年的活跃或缓解期肿瘤疾病（不包括皮肤癌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
受试者将接受针对心脏的低剂量放射治疗
|
连续 5 天 10 Gy，每次 2 Gy，分 5 次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
淀粉样蛋白程度的评估
大体时间：12周
|
评估低剂量 RT 前后淀粉样蛋白 PET 扫描之间 18F-淀粉样蛋白（标准摄取值比率）SUVR 上淀粉样蛋白沉积物定量测量的个体内变化
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与心脏低剂量放疗相关的安全性和不良事件
大体时间：6个月
|
评估报告不良事件的患者数量
|
6个月
|
|
超声心动图整体纵向应变的修改
大体时间：6个月
|
评估定量措施中的个体内变化
|
6个月
|
|
MRI 细胞外体积和 T1 值的修改
大体时间：12周
|
评估定量措施中的个体内变化
|
12周
|
|
心脏淀粉样变性心脏生物标志物（超敏肌钙蛋白 T 和 BNP 血液水平）特征的改变
大体时间：6个月
|
评估定量措施中的个体内变化
|
6个月
|
|
改变生活质量
大体时间：6个月
|
生活质量将通过 SF-36 简式健康调查生活质量量表进行评估
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月15日
初级完成 (预期的)
2026年2月28日
研究完成 (预期的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月7日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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