Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ radioterapii na amyloidozę serca ATTR: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

7 maja 2021 zaktualizowane przez: Philippe Meyer
Amyloidoza serca jest odpowiedzialna za znaczną chorobowość związaną z niewydolnością serca i wiąże się ze złym rokowaniem. Obecnie możliwości leczenia tego schorzenia są bardzo ograniczone. Radioterapię stosowano z powodzeniem w leczeniu amyloidozy w innych częściach ciała, jednak nie próbowano jej w przypadku amyloidozy serca. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu radioterapii na amyloidozę serca, aby ocenić, czy może ona skutecznie zmniejszyć obciążenie złogami amyloidu w mięśniu sercowym, co oceniono za pomocą 18F-Amyloidu PET.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja polegać będzie na podaniu radioterapii wiązką zewnętrzną (5 frakcji po 2Gy) skupionej na sercu.

Pomiary efektu zostaną ocenione po 12 tygodniach przez:

Amyloid PET MRI serca z podaniem gadolinu i USG Próbka krwi żylnej (biomarkery serca) Ocena jakości życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • René Nkoulou
        • Pod-śledczy:
          • Philippe Meyer
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Zillli
        • Pod-śledczy:
          • Valentina Garibotto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >65 lat
  • Duszność wysiłkowa (klasa NYHA II lub wyższa).
  • Stabilnie podwyższona aktywność enzymów sercowych (ultra wrażliwa troponina T > 14 ng/l przy kolejnym pobraniu próbki lub BNP > 100 pg/mL)
  • Pozytywny wynik scyntygrafii serca 99mTc-DPD (stopień 2 i 3) sugerujący amyloidozę ATTR lub wt.
  • Dodatkowe obrazowanie jest również zgodne z amyloidozą serca (USG serca wykazujące gradient odkształcenia wzdłużnego od podstawy do wierzchołka oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z podwyższoną wartością T1 lub objętością pozakomórkową).
  • Zgodność ze świadomą zgodą potwierdzona podpisem.
  • Dodatnie wyjściowe obrazowanie 18F-Florbetapir, oceniane wizualnie i ilościowo na podstawie stosunku tkanki do tła > 1,45

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatnia immunoelektroforeza białek surowicy z gammapatią monoklonalną.
  • Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi, w tym klatki piersiowej.
  • Klaustrofobia
  • Obecność wewnętrznych urządzeń niekompatybilnych z MR
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego kreatyniny < 30 ml/min
  • Choroba onkologiczna (z wyłączeniem raka skóry) czynna lub w remisji od mniej niż 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pacjenci otrzymają niskodawkową radioterapię skoncentrowaną na sercu
Promieniowanie: radioterapia niskodawkowa
10 Gy w 5 frakcjach po 2 Gy przez 5 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia amyloidu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wewnątrzosobniczej zmiany ilościowej miary złogów amyloidu na 18F-Amyloid (współczynnik standardowej wartości wychwytu) SUVR pomiędzy skanami PET amyloidu przed i po niskiej dawce RT
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane związane z kardiologiczną RT z małą dawką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń liczbę pacjentów, którzy zgłaszają zdarzenia niepożądane
6 miesięcy
Modyfikacja w echokardiograficznym globalnym odkształceniu podłużnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń wewnątrzosobniczą zmianę miar ilościowych
6 miesięcy
Modyfikacja objętości zewnątrzkomórkowych MRI i wartości T1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń wewnątrzosobniczą zmianę miar ilościowych
12 tygodni
Modyfikacja biomarkerów sercowych (ultraczułe poziomy troponiny T i BNP we krwi) cechy amyloidozy serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń wewnątrzosobniczą zmianę miar ilościowych
6 miesięcy
Modyfikacja jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą skróconej ankiety zdrowotnej SF-36, która posłuży do oceny jakości życia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philippe Meyer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-00640

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia amyloidowa

Badania kliniczne na radioterapia niskodawkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj