Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van radiotherapie op ATTR cardiale amyloïdose: een proof of concept-studie

7 mei 2021 bijgewerkt door: Philippe Meyer
Cardiale amyloïdose is verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit geassocieerd met hartfalen en heeft een slechte prognose. Momenteel zijn er zeer beperkte behandelingsopties voor deze aandoening. Radiotherapie is met succes gebruikt om amyloïdose elders in het lichaam te behandelen, maar is niet geprobeerd bij cardiale amyloïdose. Daarom heeft deze studie tot doel het effect van radiotherapie op cardiale amyloïdose te beoordelen, om te evalueren of het met succes de last van amyloïde-afzettingen in het myocardium kan verminderen, zoals beoordeeld door 18F-Amyloid PET.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ingreep omvat het toedienen van uitwendige radiotherapie (5 fracties van 2Gy) gericht op het hart.

Effectmetingen worden na 12 weken beoordeeld door:

Amyloid PET Cardiale MRI met toediening van gadolinium en echografie Een bloedmonster (cardiale biomarkers) Kwaliteit van leven beoordelingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • Geneva University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • René Nkoulou
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe Meyer
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Zillli
        • Onderonderzoeker:
          • Valentina Garibotto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >65 jaar
  • Dyspneu bij inspanning (NYHA II of meer).
  • Stabiel verhoogde cardiale enzymen (ultragevoelig troponine T > 14 ng/L bij opeenvolgende bemonstering of BNP > 100 pg/mL)
  • Een positieve 99mTc-DPD cardiale scintigrafie (graad 2 en 3) die wijst op een ATTR of wt amyloïdose.
  • Aanvullende beeldvorming ook compatibel met cardiale amyloïdose (cardiale echografie die basale tot apicale longitudinale spanningsgradiënt toont en magnetische resonantiebeeldvorming met verhoogde T1-waarde of extracellulair volume).
  • Naleving van de geïnformeerde toestemming zoals blijkt uit de handtekening.
  • Positieve baseline 18F-Florbetapir-beeldvorming, zoals visueel en kwantitatief beoordeeld door een Tissue to Background Ratio > 1,45

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve immuno-elektroforese van serumeiwitten met monoklonale gammapathie.
  • Eerdere uitwendige bestraling inclusief de borstkas.
  • Claustrofobie
  • Aanwezigheid van interne niet-MR-compatibele apparaten
  • Creatinine glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min
  • Oncologische ziekte (exclusief huidkanker) actief of in remissie vanaf minder dan 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Onderwerpen krijgen een lage dosis radiotherapie gericht op het hart
Straling: lage dosis radiotherapie
10 Gy in 5 fracties van 2 Gy op 5 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de mate van amyloïde
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel intra-individuele verandering in een kwantitatieve meting van amyloïde afzettingen op 18F-Amyloid (Standard Uptake Value ratio) SUVR tussen amyloïde PET-scans voor en na lage dosis RT
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en bijwerkingen geassocieerd met cardiale lage dosis RT
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel het aantal patiënten dat bijwerkingen meldt
6 maanden
Wijziging in echocardiografische globale longitudinale belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel intra-individuele verandering in kwantitatieve metingen
6 maanden
Wijziging in extracellulaire MRI-volumes en T1-waarden
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel intra-individuele verandering in kwantitatieve metingen
12 weken
Wijziging in cardiale biomarker (ultrasensitieve troponine T- en BNP-bloedspiegels) kenmerken van cardiale amyloïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel intra-individuele verandering in kwantitatieve metingen
6 maanden
Wijziging van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de SF-36 short form health survey quality of life scale
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philippe Meyer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-00640

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amyloïde Cardiomyopathie

Klinische onderzoeken op lage dosis radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren