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Wirkung der Strahlentherapie auf kardiale ATTR-Amyloidose: eine Proof-of-Concept-Studie

7. Mai 2021 aktualisiert von: Philippe Meyer
Kardiale Amyloidose ist für eine signifikante Morbidität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz verantwortlich und hat eine schlechte Prognose. Derzeit gibt es sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für diese Erkrankung. Die Strahlentherapie wurde erfolgreich zur Behandlung von Amyloidose an anderer Stelle im Körper eingesetzt, wurde jedoch nicht bei kardialer Amyloidose erprobt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung der Strahlentherapie auf kardiale Amyloidose zu bewerten, um zu bewerten, ob sie die Belastung durch Amyloidablagerungen im Myokard, wie durch 18F-Amyloid-PET festgestellt, erfolgreich reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Eingriff umfasst die Verabreichung einer externen Strahlentherapie (5 Fraktionen von 2 Gy), die auf das Herz fokussiert ist.

Wirkungsmessungen werden nach 12 Wochen bewertet durch:

Amyloid-PET Herz-MRT mit Gabe von Gadolinium und Ultraschall Eine venöse Blutprobe (kardiale Biomarker) Beurteilung der Lebensqualität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • René Nkoulou
        • Unterermittler:
          • Philippe Meyer
        • Unterermittler:
          • Thomas Zillli
        • Unterermittler:
          • Valentina Garibotto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >65 Jahre
  • Dyspnoe bei Anstrengung (NYHA II oder mehr).
  • Stabil erhöhte Herzenzyme (ultrasensitives Troponin T > 14 ng/l bei aufeinanderfolgenden Proben oder BNP > 100 pg/ml)
  • Eine positive 99mTc-DPD-Herzszintigraphie (Grad 2 und 3), die auf eine ATTR- oder wt-Amyloidose hindeutet.
  • Zusätzliche Bildgebung auch kompatibel mit kardialer Amyloidose (kardialer Ultraschall mit basalem bis apikalem longitudinalem Spannungsgradienten und Magnetresonanztomographie mit erhöhtem T1-Wert oder erhöhtem extrazellulärem Volumen).
  • Einhaltung der Einwilligungserklärung, bestätigt durch ihre Unterschrift.
  • Positive Ausgangs-18F-Florbetapir-Bildgebung, wie visuell und quantitativ anhand eines Gewebe-zu-Hintergrund-Verhältnisses von > 1,45 beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Positive Serumprotein-Immunelektrophorese mit monoklonaler Gammapathie.
  • Frühere externe Strahlentherapie einschließlich der Brust.
  • Klaustrophobie
  • Vorhandensein interner nicht MR-kompatibler Geräte
  • Glomeruläre Creatinin-Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Onkologische Erkrankung (ausgenommen Hautkrebs), aktiv oder in Remission seit weniger als 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelner Arm
Die Probanden erhalten eine auf das Herz fokussierte Strahlentherapie mit niedriger Dosis
Strahlung: niedrig dosierte Strahlentherapie
10 Gy in 5 Bruchteilen von 2 Gy an 5 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Amyloidgrades
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die intraindividuelle Veränderung in einem quantitativen Maß für Amyloidablagerungen auf 18F-Amyloid (Standard Uptake Value Ratio) SUVR zwischen Amyloid-PET-Scans vor und nach Niedrigdosis-RT
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit kardialer Niedrigdosis-RT
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse melden
6 Monate
Modifikation der echokardiographischen globalen Längsdehnung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die intra-individuelle Veränderung in quantitativen Maßen
6 Monate
Modifikation der extrazellulären MRT-Volumen und T1-Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die intra-individuelle Veränderung in quantitativen Maßen
12 Wochen
Veränderung der kardialen Biomarker (ultrasensitive Troponin T- und BNP-Blutspiegel) bei kardialer Amyloidose
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die intra-individuelle Veränderung in quantitativen Maßen
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand der Lebensqualitätsskala der Kurzform-Gesundheitserhebung SF-36 bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philippe Meyer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00640

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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