Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av strålbehandling på ATTR Cardiac Amyloidosis: a Proof of Concept-studie

7 maj 2021 uppdaterad av: Philippe Meyer
Hjärtamyloidos är ansvarig för signifikant sjuklighet i samband med hjärtsvikt och har en dålig prognos. För närvarande finns det mycket begränsade behandlingsalternativ för detta tillstånd. Strålbehandling har använts framgångsrikt för att behandla amyloidos på andra ställen i kroppen, men har inte prövats vid hjärtamyloidos. Därför syftar denna studie till att bedöma effekten av strålbehandling på hjärtamyloidos, för att utvärdera om den framgångsrikt kan minska bördan av amyloidavlagringar i myokardiet, utvärderat av 18F-Amyloid PET.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionen kommer att involvera administrering av extern strålbehandling (5 fraktioner av 2Gy) fokuserad på hjärtat.

Effektmätningar kommer att bedömas efter 12 veckor av:

Amyloid PET Hjärt-MRT med administrering av gadolinium och ultraljud Ett blodvenöst prov (hjärtbiomarkörer) Livskvalitetsbedömningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • René Nkoulou
        • Underutredare:
          • Philippe Meyer
        • Underutredare:
          • Thomas Zillli
        • Underutredare:
          • Valentina Garibotto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >65 år
  • Dyspné vid ansträngning (NYHA II eller mer).
  • Stabila förhöjda hjärtenzymer (ultrakänsligt Troponin T > 14 ng/L vid konsekutiv provtagning eller BNP > 100 pg/ml)
  • En positiv 99mTc-DPD hjärtscintigrafi (Grad 2 och 3) som tyder på en ATTR eller wt amyloidos.
  • Ytterligare avbildning är också kompatibel med hjärtamyloidos (hjärt-ultraljud som visar basal till apikal longitudinell töjningsgradient och magnetisk resonanstomografi med förhöjt T1-värde eller extracellulär volym).
  • Överensstämmelse med det informerade samtycket som intygas av dess underskrift.
  • Positiv baslinje 18F-Florbetapir-avbildning, bedömd visuellt och kvantitativt av ett vävnads-tillbakgrundsförhållande > 1,45

Exklusions kriterier:

  • Positiv serumproteinimmunoelektrofores med monoklonal gammapati.
  • Tidigare extern strålbehandling inklusive bröstet.
  • Klaustrofobi
  • Förekomst av interna icke-MR-kompatibla enheter
  • Kreatinin glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min
  • Onkologisk sjukdom (exklusive hudcancer) aktiv eller i remission från mindre än 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Singe arm
Försökspersonerna kommer att få en lågdos strålbehandling fokuserad på hjärtat
Strålning: lågdos strålbehandling
10 Gy i 5 fraktioner av 2 Gy under 5 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av graden av amyloid
Tidsram: 12 veckor
Bedöm intraindividuell förändring i ett kvantitativt mått på amyloidavlagringar på 18F-Amyloid (Standard Uptake Value Ratio) SUVR mellan amyloid PET-skanningar före och efter lågdos RT
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och biverkningar i samband med hjärt-lågdos RT
Tidsram: 6 månader
Bedöm antalet patienter som rapporterar biverkningar
6 månader
Modifiering av ekokardiografisk global longitudinell töjning
Tidsram: 6 månader
Bedöma intra-individuell förändring i ett kvantitativt mått
6 månader
Modifiering av extracellulära MRT-volymer och T1-värden
Tidsram: 12 veckor
Bedöma intra-individuell förändring i ett kvantitativt mått
12 veckor
Modifiering av kardiell biomarkör (ultrakänsliga troponin T och BNP blodnivåer) egenskaper hos hjärtamyloidos
Tidsram: 6 månader
Bedöma intra-individuell förändring i ett kvantitativt mått
6 månader
Ändring av livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Livskvaliteten kommer att bedömas av SF-36 kortformen hälsoundersökning livskvalitetsskalan
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philippe Meyer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-00640

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyloid kardiomyopati

Kliniska prövningar på lågdos strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera