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Effetto della radioterapia sull'amiloidosi cardiaca ATTR: una prova di studio concettuale

7 maggio 2021 aggiornato da: Philippe Meyer
L'amiloidosi cardiaca è responsabile di una significativa morbilità associata all'insufficienza cardiaca e comporta una prognosi infausta. Attualmente ci sono opzioni di trattamento molto limitate per questa condizione. La radioterapia è stata utilizzata con successo per trattare l'amiloidosi in altre parti del corpo, tuttavia non è stata sperimentata nell'amiloidosi cardiaca. Pertanto questo studio mira a valutare l'effetto della radioterapia sull'amiloidosi cardiaca, per valutare se può ridurre con successo il carico dei depositi di amiloide nel miocardio come valutato dalla PET 18F-amiloide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento prevederà la somministrazione di radioterapia a fasci esterni (5 frazioni di 2Gy) focalizzata al cuore.

Le misurazioni dell'effetto saranno valutate a 12 settimane da:

PET amiloide Risonanza magnetica cardiaca con somministrazione di gadolinio ed ecografia Un campione di sangue venoso (biomarcatori cardiaci) Valutazione della qualità della vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • René Nkoulou
        • Sub-investigatore:
          • Philippe Meyer
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Zillli
        • Sub-investigatore:
          • Valentina Garibotto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

63 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >65 anni
  • Dispnea da sforzo (NYHA II o superiore).
  • Enzimi cardiaci elevati stabili (troponina T ultrasensibile > 14 ng/L su campionamento consecutivo o BNP > 100 pg/mL)
  • Una scintigrafia cardiaca 99mTc-DPD positiva (grado 2 e 3) che suggerisce un'amiloidosi ATTR o wt.
  • Imaging aggiuntivo compatibile anche con l'amiloidosi cardiaca (ecografia cardiaca che mostra gradiente di deformazione longitudinale basale-apicale e risonanza magnetica con valore T1 elevato o volume extracellulare).
  • Rispetto del consenso informato come attestato dalla sua firma.
  • Imaging basale positivo con 18F-Florbetapir, come valutato visivamente e quantitativamente da un rapporto tessuto/sfondo > 1,45

Criteri di esclusione:

  • Immunoelettroforesi delle proteine ​​sieriche positive con gammapatia monoclonale.
  • Precedente radioterapia a fasci esterni compreso il torace.
  • Claustrofobia
  • Presenza di dispositivi interni non compatibili con la RM
  • Velocità di filtrazione glomerulare della creatinina < 30 ml/min
  • Malattia oncologica (escluso il cancro della pelle) attiva o in remissione da meno di 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
I soggetti riceveranno una radioterapia a bassa dose focalizzata al cuore
Radiazione: radioterapia a basso dosaggio
10 Gy in 5 frazioni di 2 Gy per 5 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del grado di amiloide
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare il cambiamento intra-individuale in una misura quantitativa dei depositi di amiloide su 18F-amiloide (rapporto del valore di assorbimento standard) SUVR tra le scansioni PET dell'amiloide prima e dopo la RT a basso dosaggio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi associati alla RT cardiaca a basso dosaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il numero di pazienti che segnalano eventi avversi
6 mesi
Modifica della deformazione longitudinale globale ecocardiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il cambiamento intra-individuale in misure quantitative
6 mesi
Modifica nei volumi extracellulari MRI e nei valori T1
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare il cambiamento intra-individuale in misure quantitative
12 settimane
Modifica delle caratteristiche dei biomarcatori cardiaci (livelli ematici di troponina T e BNP ultrasensibili) dell'amiloidosi cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il cambiamento intra-individuale in misure quantitative
6 mesi
Modifica della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata dalla scala della qualità della vita del sondaggio sulla salute in forma abbreviata SF-36
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philippe Meyer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-00640

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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