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Efeito da radioterapia na amiloidose cardíaca ATTR: um estudo de prova de conceito

7 de maio de 2021 atualizado por: Philippe Meyer
A amiloidose cardíaca é responsável por morbidade significativa associada à insuficiência cardíaca e acarreta um mau prognóstico. Atualmente, existem opções de tratamento muito limitadas para esta condição. A radioterapia tem sido usada com sucesso para tratar a amiloidose em outras partes do corpo, mas não foi tentada na amiloidose cardíaca. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da radioterapia na amiloidose cardíaca, para avaliar se ela pode reduzir com sucesso a carga de depósitos amilóides no miocárdio, conforme avaliado por 18F-Amyloid PET.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção envolverá a administração de radioterapia externa (5 frações de 2Gy) focada no coração.

As medições do efeito serão avaliadas em 12 semanas por:

PET amilóide RM cardíaca com administração de gadolínio e ultrassom Uma amostra de sangue venoso (biomarcadores cardíacos) Avaliações de qualidade de vida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • Geneva University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • René Nkoulou
        • Subinvestigador:
          • Philippe Meyer
        • Subinvestigador:
          • Thomas Zillli
        • Subinvestigador:
          • Valentina Garibotto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 65 anos
  • Dispneia ao esforço (NYHA II ou mais).
  • Enzimas cardíacas elevadas estáveis ​​(troponina T ultrassensível > 14 ng/L em amostragem consecutiva ou BNP > 100pg/mL)
  • Cintilografia cardíaca positiva com 99mTc-DPD (Grau 2 e 3) sugerindo ATTR ou amiloidose wt.
  • Imagens adicionais também compatíveis com amiloidose cardíaca (ultrassonografia cardíaca mostrando gradiente de tensão longitudinal basal a apical e ressonância magnética com valor T1 elevado ou volume extracelular).
  • Cumprimento do consentimento informado atestado pela sua assinatura.
  • Imagem de linha de base positiva de 18F-Florbetapir, avaliada visual e quantitativamente por uma relação tecido/fundo > 1,45

Critério de exclusão:

  • Imunoeletroforese de proteínas séricas positiva com gamapatia monoclonal.
  • Radioterapia de feixe externo anterior, incluindo o tórax.
  • Claustrofobia
  • Presença de dispositivos internos não compatíveis com RM
  • Taxa de filtração glomerular de creatinina < 30 ml/min
  • Doença oncológica (excluindo câncer de pele) ativa ou em remissão há menos de 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Os indivíduos receberão uma radioterapia de baixa dose focada no coração
Radiação: radioterapia de baixa dose
10 Gy em 5 frações de 2 Gy em 5 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do grau de amiloide
Prazo: 12 semanas
Avalie a mudança intra-individual em uma medida quantitativa de depósitos de amiloide em 18F-amilóide (taxa de valor de absorção padrão) SUVR entre exames de PET de amiloide antes e depois de RT de baixa dose
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eventos adversos associados à RT cardíaca de baixa dose
Prazo: 6 meses
Avalie o número de pacientes que relatam eventos adversos
6 meses
Modificação no strain longitudinal global ecocardiográfico
Prazo: 6 meses
Avalie a mudança intraindividual em medidas quantitativas
6 meses
Modificação nos volumes extracelulares de ressonância magnética e valores de T1
Prazo: 12 semanas
Avalie a mudança intraindividual em medidas quantitativas
12 semanas
Modificação no biomarcador cardíaco (troponina T ultrassensível e níveis sanguíneos de BNP) características da amiloidose cardíaca
Prazo: 6 meses
Avalie a mudança intraindividual em medidas quantitativas
6 meses
Modificação da qualidade de vida
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida será avaliada pela escala de qualidade de vida da pesquisa de saúde de forma curta SF-36
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Philippe Meyer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-00640

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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