Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárterápia hatása az ATTR szívamiloidózisra: a koncepció bizonyítása

2021. május 7. frissítette: Philippe Meyer
A szív amiloidózisa felelős a szívelégtelenséghez kapcsolódó jelentős morbiditásért, és rossz prognózist hordoz. Jelenleg nagyon korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre erre az állapotra. A sugárterápiát sikeresen alkalmazták az amiloidózis kezelésére a szervezet más részein, szív-amiloidózisban azonban nem próbálták ki. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a sugárterápia hatását a szív amiloidózisára, hogy felmérje, sikeresen csökkentheti-e a szívizomban lévő amiloid lerakódások terhelését a 18F-Amyloid PET vizsgálata alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beavatkozás a szívre fókuszált külső sugárterápiát (5 frakció 2Gy) foglalja magában.

A hatás mérését 12 héten belül értékelik:

Amiloid PET Szív MRI gadolínium beadásával és ultrahanggal A vérvénás minta (szív biomarkerek) Életminőség felmérések

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Toborzás
        • Geneva University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • René Nkoulou
        • Alkutató:
          • Philippe Meyer
        • Alkutató:
          • Thomas Zillli
        • Alkutató:
          • Valentina Garibotto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti életkor
  • Légszomj terheléskor (NYHA II vagy több).
  • Stabilan emelkedett szívenzimek (ultraérzékeny troponin T > 14 ng/l egymást követő mintavételkor vagy BNP > 100 pg/ml)
  • Pozitív 99mTc-DPD szívszcintigráfia (2. és 3. fokozat), amely ATTR vagy wt amiloidózisra utal.
  • További képalkotás, amely kompatibilis a szív amiloidózisával is (a szív ultrahangvizsgálata, amely a bazálistól az apikálisig terjedő longitudinális nyúlási gradienst mutatja, és a mágneses rezonancia képalkotás megemelkedett T1 értékkel vagy extracelluláris térfogattal).
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezésnek való megfelelés, amelyet annak aláírása igazol.
  • Pozitív kiindulási 18F-Florbetapir képalkotás, vizuálisan és mennyiségileg a szövet-háttér arány > 1,45 alapján értékelve

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív szérumfehérje immunelektroforézis monoklonális gammapathiával.
  • Korábbi külső sugárkezelés, beleértve a mellkast is.
  • Klausztrofóbia
  • Belső, nem MR-kompatibilis eszközök jelenléte
  • Kreatinin glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc
  • Onkológiai betegség (a bőrrák kivételével), amely aktív vagy remisszióban van 5 évnél fiatalabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykar
Az alanyok alacsony dózisú sugárterápiát kapnak, amely a szívre összpontosít
Sugárzás: alacsony dózisú sugárterápia
10 Gy 2 Gy 5 frakciójában 5 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amiloid mértékének felmérése
Időkeret: 12 hét
Értékelje az egyénen belüli változást az amiloid lerakódások mennyiségi mérésében a 18F-amiloid (standard felvételi érték arány) SUVR-en az amiloid PET-vizsgálatok között az alacsony dózisú RT előtt és után
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és nemkívánatos események a szív alacsony dózisú RT-jével kapcsolatban
Időkeret: 6 hónap
Mérje fel azon betegek számát, akik nemkívánatos eseményekről számoltak be
6 hónap
Az echokardiográfiás globális longitudinális feszültség módosítása
Időkeret: 6 hónap
Értékelje az egyénen belüli változást egy mennyiségi mérőszámban
6 hónap
MRI extracelluláris térfogatok és T1 értékek módosítása
Időkeret: 12 hét
Értékelje az egyénen belüli változást egy mennyiségi mérőszámban
12 hét
A kardiális amiloidózis kardiális biomarkereinek (ultraérzékeny troponin T és BNP vérszintek) változása
Időkeret: 6 hónap
Értékelje az egyénen belüli változást egy mennyiségi mérőszámban
6 hónap
Az életminőség módosítása
Időkeret: 6 hónap
Az életminőséget az SF-36 rövid formájú egészségügyi felmérés életminőség skála fogja értékelni
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philippe Meyer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-00640

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alacsony dózisú sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel