Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af strålebehandling på ATTR Cardiac Amyloidosis: a Proof of Concept-undersøgelse

7. maj 2021 opdateret af: Philippe Meyer
Hjerteamyloidose er ansvarlig for betydelig sygelighed forbundet med hjertesvigt og har en dårlig prognose. I øjeblikket er der meget begrænsede behandlingsmuligheder for denne tilstand. Strålebehandling er blevet brugt med succes til at behandle amyloidose andre steder i kroppen, men er ikke blevet forsøgt ved hjerteamyloidose. Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere effekten af ​​strålebehandling på hjerteamyloidose, for at evaluere om det med succes kan reducere byrden af ​​amyloidaflejringer i myokardiet som vurderet af 18F-Amyloid PET.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen vil involvere administration af ekstern strålebehandling (5 fraktioner af 2Gy) fokuseret på hjertet.

Målinger af effekt vil blive vurderet efter 12 uger af:

Amyloid PET Hjerte-MR med administration af gadolinium og ultralyd En blodveneprøve (hjertebiomarkører) livskvalitetsvurderinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • René Nkoulou
        • Underforsker:
          • Philippe Meyer
        • Underforsker:
          • Thomas Zillli
        • Underforsker:
          • Valentina Garibotto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >65 år
  • Dyspnø ved anstrengelse (NYHA II eller mere).
  • Stabilt forhøjede hjerteenzymer (ultrafølsomt Troponin T > 14 ng/L ved fortløbende prøveudtagning eller BNP > 100 pg/mL)
  • En positiv 99mTc-DPD hjertescintigrafi (grad 2 og 3), der tyder på en ATTR eller wt amyloidose.
  • Yderligere billeddannelse er også kompatibel med hjerteamyloidose (hjerteultralyd, der viser basal til apikal langsgående belastningsgradient og magnetisk resonansbilleddannelse med forhøjet T1-værdi eller ekstracellulært volumen).
  • Overholdelse af det informerede samtykke som attesteret ved dets underskrift.
  • Positiv baseline 18F-Florbetapir-billeddannelse, vurderet visuelt og kvantitativt ved et væv til baggrundsforhold > 1,45

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv serumproteinimmunoelektroforese med monoklonal gammapati.
  • Tidligere ekstern strålebehandling inklusive brystet.
  • Klaustrofobi
  • Tilstedeværelse af interne ikke-MR-kompatible enheder
  • Kreatinin glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min
  • Onkologisk sygdom (undtagen hudkræft) aktiv eller i remission fra mindre end 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Singe arm
Forsøgspersonerne vil modtage en lavdosis strålebehandling fokuseret på hjertet
Stråling: lavdosis strålebehandling
10 Gy i 5 fraktioner af 2 Gy på 5 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af graden af ​​amyloid
Tidsramme: 12 uger
Vurder intra-individuel ændring i et kvantitativt mål for amyloidaflejringer på 18F-Amyloid (Standard Uptake Value Ratio) SUVR mellem amyloid PET-scanninger før og efter lavdosis RT
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser forbundet med hjerte-lavdosis RT
Tidsramme: 6 måneder
Vurder antallet af patienter, der rapporterer uønskede hændelser
6 måneder
Ændring i ekkokardiografisk global langsgående belastning
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere intra-individuelle ændringer i et kvantitativt mål
6 måneder
Ændring i ekstracellulære MRI-volumener og T1-værdier
Tidsramme: 12 uger
Vurdere intra-individuelle ændringer i et kvantitativt mål
12 uger
Ændring i hjertebiomarkør (ultrafølsomme troponin T- og BNP-blodniveauer) træk ved hjerteamyloidose
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere intra-individuelle ændringer i et kvantitativt mål
6 måneder
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten vil blive vurderet af SF-36 kortform sundhedsundersøgelse livskvalitetsskalaen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philippe Meyer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2026

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-00640

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloid kardiomyopati

Kliniske forsøg med lavdosis strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner