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ATTR 심장 아밀로이드증에 대한 방사선 요법의 효과 : 개념 증명 연구

2021년 5월 7일 업데이트: Philippe Meyer
심장 아밀로이드증은 심부전과 관련된 심각한 이환율의 원인이며 예후가 좋지 않습니다. 현재 이 상태에 대한 치료 옵션은 매우 제한적입니다. 방사선 요법은 신체의 다른 곳에서 아밀로이드증을 치료하는 데 성공적으로 사용되었지만 심장 아밀로이드증에서는 시도되지 않았습니다. 따라서 본 연구는 심장 아밀로이드증에 대한 방사선 요법의 효과를 평가하고, 18F-아밀로이드 PET로 평가한 심근 내 아밀로이드 침착의 부담을 성공적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개입에는 심장에 초점을 맞춘 외부 빔 방사선 요법(2Gy의 5분할) 관리가 포함됩니다.

효과의 측정은 12주에 다음과 같이 평가됩니다.

가돌리늄 및 초음파를 투여한 아밀로이드 PET 심장 MRI 혈액 정맥 샘플(심장 바이오마커) 삶의 질 평가

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1205
        • 모병
        • Geneva University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • René Nkoulou
        • 부수사관:
          • Philippe Meyer
        • 부수사관:
          • Thomas Zillli
        • 부수사관:
          • Valentina Garibotto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

63년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >65세
  • 활동 시 호흡곤란(NYHA II 이상).
  • 안정적으로 상승된 심장 효소(연속 샘플링에서 초민감성 Troponin T > 14 ng/L 또는 BNP > 100pg/mL)
  • ATTR 또는 wt 아밀로이드증을 암시하는 양성 99mTc-DPD 심장 신티그래피(등급 2 및 3).
  • 추가 영상은 심장 아밀로이드증과도 호환됩니다(기저에서 정단까지의 세로 변형 구배를 보여주는 심장 초음파 및 높은 T1 값 또는 세포외 부피가 있는 자기 공명 영상).
  • 서명으로 증명된 정보에 입각한 동의를 준수합니다.
  • 양성 베이스라인 18F-Florbetapir 영상, 조직 대 배경 비율 > 1.45로 육안 및 정량적으로 평가

제외 기준:

  • 단클론성 감마병증을 동반한 양성 혈청 단백질 면역전기영동.
  • 흉부를 포함한 이전의 외부 빔 방사선 요법.
  • 밀실 공포증
  • 내부 비 MR 호환 장치의 존재
  • 크레아티닌 사구체 여과율 < 30 ml/min
  • 종양학적 질환(피부암 제외) 활성 또는 5년 미만의 차도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
피험자는 심장에 초점을 맞춘 저선량 방사선 요법을 받게 됩니다.
방사능: 저선량 방사선 요법
연속 5일 동안 2Gy의 5분할에서 10Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아밀로이드 정도 평가
기간: 12주
저용량 RT 전후의 아밀로이드 PET 스캔 사이의 18F-아밀로이드(표준 흡수 값 비율) SUVR에 대한 아밀로이드 침전물의 양적 측정에서 개인 내 변화를 평가합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 저선량 RT와 관련된 안전성 및 부작용
기간: 6 개월
부작용을 보고한 환자 수 평가
6 개월
심초음파 전역 세로 변형의 수정
기간: 6 개월
정량적 측정에서 개인 내 변화를 평가합니다.
6 개월
MRI 세포 외 부피 및 T1 값의 수정
기간: 12주
정량적 측정에서 개인 내 변화를 평가합니다.
12주
심장 아밀로이드증의 심장 바이오마커(초민감성 트로포닌 T 및 BNP 혈중 수치) 특성의 수정
기간: 6 개월
정량적 측정에서 개인 내 변화를 평가합니다.
6 개월
삶의 질 수정
기간: 6 개월
삶의 질은 SF-36 약식 건강 설문 조사 삶의 질 척도에 의해 평가됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philippe Meyer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2026년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-00640

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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