Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лучевой терапии на амилоидоз сердца ATTR: исследование, подтверждающее концепцию

7 мая 2021 г. обновлено: Philippe Meyer
Сердечный амилоидоз является причиной значительной заболеваемости, связанной с сердечной недостаточностью, и имеет неблагоприятный прогноз. В настоящее время существует очень ограниченное количество вариантов лечения этого состояния. Лучевая терапия успешно использовалась для лечения амилоидоза в других частях тела, однако не применялась при сердечном амилоидозе. Поэтому это исследование направлено на оценку влияния лучевой терапии на сердечный амилоидоз, чтобы оценить, может ли она успешно уменьшить бремя амилоидных отложений в миокарде по оценке ПЭТ с 18F-амилоидом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство будет включать дистанционную лучевую терапию (5 фракций 2 Гр), направленную на сердце.

Измерения эффекта будут оцениваться через 12 недель с помощью:

ПЭТ с амилоидами МРТ сердца с введением гадолиния и УЗИ Образец венозной крови (сердечные биомаркеры) Оценка качества жизни

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: René Nkoulou, Dr.
  • Номер телефона: +41 22 37 27 196
  • Электронная почта: rene.nkoulou@hcuge.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Philippe Meyer, Dr.
  • Номер телефона: +41 22 37 27 225
  • Электронная почта: philippe.meyer@hcuge.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Geneva University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • René Nkoulou
        • Младший исследователь:
          • Philippe Meyer
        • Младший исследователь:
          • Thomas Zillli
        • Младший исследователь:
          • Valentina Garibotto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

63 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >65 лет
  • Одышка при физической нагрузке (NYHA II или выше).
  • Стабильно повышенный уровень сердечных ферментов (сверхчувствительный тропонин Т > 14 нг/л при последовательных пробах или BNP > 100 пг/мл)
  • Положительная сцинтиграфия сердца с 99mTc-DPD (степень 2 и 3), предполагающая ATTR или амилоидоз дикого типа.
  • Дополнительная визуализация, также совместимая с амилоидозом сердца (ультразвуковое исследование сердца, показывающее базально-апикальный градиент продольной деформации и магнитно-резонансная томография с повышенным значением T1 или внеклеточным объемом).
  • Соблюдение информированного согласия подтверждается его подписью.
  • Положительная исходная визуализация 18F-флорбетапира, оцениваемая визуально и количественно по соотношению ткани к фону> 1,45.

Критерий исключения:

  • Положительный иммуноэлектрофорез сывороточных белков с моноклональной гаммапатией.
  • Предыдущая дистанционная лучевая терапия, включая грудную клетку.
  • Клаустрофобия
  • Наличие внутренних несовместимых с MR устройств
  • Скорость клубочковой фильтрации креатинина < 30 мл/мин
  • Онкологические заболевания (за исключением рака кожи) в активной стадии или в стадии ремиссии менее 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Опалить руку
Субъекты получат низкодозную лучевую терапию, направленную на сердце.
Радиация: низкодозная лучевая терапия
10 Гр за 5 фракций по 2 Гр 5 дней подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка степени амилоидоза
Временное ограничение: 12 недель
Оценить индивидуальное изменение количественного показателя амилоидных отложений на 18F-амилоиде (стандартное соотношение значений поглощения) SUVR между амилоидными ПЭТ-сканами до и после низкодозовой лучевой терапии.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и нежелательные явления, связанные с низкодозовой лучевой терапией сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить количество пациентов, которые сообщают о нежелательных явлениях
6 месяцев
Модификация эхокардиографической глобальной продольной деформации
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить внутрииндивидуальное изменение количественных показателей
6 месяцев
Изменение внеклеточных объемов МРТ и значений T1
Временное ограничение: 12 недель
Оценить внутрииндивидуальное изменение количественных показателей
12 недель
Модификация сердечных биомаркеров (ультрачувствительные уровни тропонина Т и BNP в крови) признаки сердечного амилоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить внутрииндивидуальное изменение количественных показателей
6 месяцев
Модификация качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни будет оцениваться по краткой шкале качества жизни SF-36.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philippe Meyer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-00640

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования низкодозная лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться