ATTR心臓アミロイドーシスに対する放射線療法の効果：概念実証研究
2021年5月7日 更新者：Philippe Meyer
心臓アミロイドーシスは、心不全に関連する重大な罹患率の原因であり、予後が不良です。
現在、この状態の治療選択肢は非常に限られています。
放射線療法は、体の他の部分のアミロイドーシスの治療に使用されて成功していますが、心臓のアミロイドーシスでは試みられていません。
したがって、この研究の目的は、心臓アミロイドーシスに対する放射線療法の効果を評価し、18F-アミロイド PET によって評価されるように、心筋のアミロイド沈着の負担を首尾よく軽減できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
介入には、心臓に焦点を合わせた外部ビーム放射線療法 (2Gy の 5 分割) の投与が含まれます。
効果の測定は、12 週間で次のように評価されます。
アミロイド PET ガドリニウムと超音波を投与した心臓 MRI 静脈サンプル (心臓バイオマーカー) 生活の質の評価
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：René Nkoulou, Dr.
- 電話番号：+41 22 37 27 196
- メール：rene.nkoulou@hcuge.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philippe Meyer, Dr.
- 電話番号：+41 22 37 27 225
- メール：philippe.meyer@hcuge.ch
研究場所
-
-
-
Geneva、スイス、1205
- 募集
- Geneva University Hospital
-
コンタクト：
- René Nkoulou, Dr.
- メール：rene.nkoulou@hcuge.ch
-
主任研究者：
- René Nkoulou
-
副調査官：
- Philippe Meyer
-
副調査官：
- Thomas Zillli
-
副調査官：
- Valentina Garibotto
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
63年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 65 歳
- 労作時の呼吸困難（NYHA II以上）。
- 安定して上昇した心筋酵素 (連続サンプリングで超高感度トロポニン T > 14 ng/L または BNP > 100pg/mL)
- 99mTc-DPD 心臓シンチグラフィー陽性 (グレード 2 および 3)。ATTR または wt アミロイドーシスが示唆されます。
- 心臓アミロイドーシスと互換性のある追加の画像処理 (基部から頂端までの縦方向のひずみ勾配を示す心臓超音波検査、および T1 値または細胞外容積の上昇を伴う磁気共鳴画像法)。
- 署名によって証明されるインフォームド コンセントの順守。
- 陽性のベースライン 18F-フロルベタピル イメージング、組織対バックグラウンド比 > 1.45 によって視覚的および定量的に評価
除外基準:
- モノクローナルガンマパシーを伴う血清タンパク免疫電気泳動陽性。
- -胸部を含む以前の外照射療法。
- 閉所恐怖症
- 内部非 MR 互換デバイスの存在
- クレアチニン糸球体濾過率 < 30 ml/分
- -腫瘍性疾患（皮膚がんを除く）が活動中または5年未満から寛解している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：片腕
被験者は、心臓に焦点を合わせた低線量の放射線療法を受けます
|
5 日間連続で 2 Gy の 5 分割で 10 Gy
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アミロイドの程度の評価
時間枠：12週間
|
低線量放射線照射前後のアミロイド PET スキャン間の 18F アミロイド (標準取り込み値比) SUVR 上のアミロイド沈着の定量的尺度における個人内の変化を評価する
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓低線量 RT に関連する安全性と有害事象
時間枠：6ヵ月
|
有害事象を報告する患者数を評価する
|
6ヵ月
|
|
心エコー全体の縦ひずみの変化
時間枠：6ヵ月
|
定量的尺度で個人内の変化を評価する
|
6ヵ月
|
|
MRI 細胞外容積と T1 値の変更
時間枠：12週間
|
定量的尺度で個人内の変化を評価する
|
12週間
|
|
心臓アミロイドーシスの心臓バイオマーカー（超高感度トロポニンTおよびBNP血中濃度）の特徴の変化
時間枠：6ヵ月
|
定量的尺度で個人内の変化を評価する
|
6ヵ月
|
|
生活の質の変更
時間枠：6ヵ月
|
生活の質は、SF-36 簡易健康調査の生活の質の尺度によって評価されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月15日
一次修了 (予想される)
2026年2月28日
研究の完了 (予想される)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月11日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月7日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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