- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03398304
Definování časových změn v reakci akutní fáze během klasifikovaného cvičení: Prospektivní studie
Účelem této studie je podrobně popsat přesné časové změny v APR, ke kterým dochází v reakci na zátěž, s cílem určit typy zátěže, které udělují maximální reparativní fibrinolýzu. Publikovaný výzkum a předběžné studie provedené v naší laboratoři naznačují, že různé typy cvičení přednostně aktivují fibrinolýzu před koagulací, čímž podpoří zlepšení globálního zdraví tkání [8]. Jako takové nám měření markerů APR u zdravých jedinců 1) v klidu, 2) chůzi (cvičení s lehkou intenzitou), 3) běhu (cvičení se střední intenzitou) a 4) po vytrvalostním běhu (maraton) umožní stanovit základní linie pro časové změny v APR, které zabraňují aktivaci prokoagulační fáze přežití a zároveň maximalizují fázi opravy.
Konkrétní cíle
- Pro měření reakce akutní fáze fibrinolýzy, spotřeby plasminogenu a zánětlivých profilů zdravých jedinců před a po stupňované zátěži (v klidu, intenzita světla, střední intenzita) a po dlouhodobé zátěži při střední intenzitě, jak je definováno změnami ve fibrinolýze, spotřebě plasminogenu a zánětlivá reakce.
- Sledovat APR pomocí modulovaného cvičení za účelem určení typu cvičení, které zvyšuje fyziologický přínos a omezuje poškození.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zranění, počínaje řezem papíru, který stěží rozštípne kůži, až po nehodu vysokorychlostního motorového vozidla, která protrhne svaly a kosti, způsobí narušení tkáňových kompartmentů. Toto porušení kompartmentů zbavuje tkáň čtyř hlavních problémů: 1) krvácení, 2) náchylnosti k infekci, 3) hypoxie a 4) dysfunkce tkáně. Reakce akutní fáze (APR) je fyziologický systém, který řeší tyto čtyři problémy zranění. Je rozdělena do dvou časově odlišných fází: přežití a oprava. Fáze přežití využívá koagulaci a zánět k dočasnému uzavření narušených kompartmentů, aby se zastavilo krvácení a zabránilo se šíření infekce. Po vyřešení život ohrožujících problémů krvácení a náchylnosti k infekci se tělo dostává do fáze opravy, kde pracuje na obnově narušeného krevního zásobení a regeneraci poškozené tkáně. Tyto procesy, spojené dohromady, nahrazují dočasný tmel a obnovují poraněnou tkáň do původní formy a funkce.
Plazmin je klíčová fibrinolytická proteáza, která převádí APR od přežití k opravě. Plazmin je tradičně známý svou schopností odbourávat fibrinové sraženiny. Předchozí práce prokázaly, že plasmin také aktivuje mnoho cílů mimo degradaci fibrinu, které jsou nezbytné pro hojení muskuloskeletální tkáně. Plazmin iniciuje opravu poraněné tkáně odstraněním dočasného fibrinového tmelu potřebného pro hemostázu, což umožňuje přístup opravných strojů do místa poranění. Následně plasmin aktivuje proteázy, které podporují angiogenezi a buněčnou diferenciaci, aby stimulovaly regeneraci tkání. Bez adekvátní aktivity plasminu tělo nedokáže přejít z přežití do opravy a není schopno rekonstituovat kompartmenty poškozené zraněním.
Veškeré poškození tkáně aktivuje odpověď akutní fáze. Cvičení je formou omezeného poranění tkáně, která využívá příznivé účinky reakce akutní fáze k budování svalů a podpoře celkového zdraví. Vzhledem k tomu, že kontrolované zranění cvičením minimalizuje narušení kompartmentu, existuje omezená potřeba reakce na krvácení nebo omezení infekce (přežití). Cvičení zvyšuje metabolickou potřebu svalů do té míry, že převyšuje zásobování okysličenou krví a vede k trvalé hypoxii. V reakci na hypoxii plazmin stimuluje angiogenezi a aktivuje buňky zapojené do regenerace (opravy) tkáně. Ve fyziologii cvičení, pokud se vyhneme velkému zranění, tělo tím obejde fázi přežití a přejde do časné a prodloužené fáze opravy.
Navzdory studiím prokazujícím alterace APR při cvičení není vztah mezi intenzitou cvičení a rozsahem aktivace APR dosud dobře definován [8–10]. Naším cílem je lépe porozumět přesným změnám v APR, abychom maximalizovali reparační potenciál cvičení. Předpokládáme, že cvičení střední intenzity selektivně zvyšuje plazminem zprostředkovanou fibrinolýzu (opravu), aniž by vyvolalo prokoagulační rameno APR (přežití). Kromě toho navrhujeme, že systémová aktivace fibrinolýzy dosažená při cvičení podporuje celkové zdraví tkání v prostorově odlišných místech kromě místa počátečního poškození tkáně (hypoxický sval). Abychom to mohli vyhodnotit, definujeme přesné časové změny v APR u zdravých jedinců účastnících se stupňované intenzity cvičení (klidové, lehké a střední). Prostřednictvím objasnění přesné časové aktivace APR ve vztahu k intenzitě cvičení to může umožnit budoucím studiím vyvinout cvičební režim, který využívá reparativní potenciál fibrinolýzy a zároveň se vyhýbá potenciálně škodlivé aktivaci prokoagulační fáze přežití APR .
Účelem této studie je podrobně popsat přesné časové změny v APR, ke kterým dochází v reakci na zátěž, s cílem určit typy zátěže, které udělují maximální reparativní fibrinolýzu. Publikovaný výzkum a předběžné studie provedené v naší laboratoři naznačují, že různé typy cvičení přednostně aktivují fibrinolýzu před koagulací, čímž podpoří zlepšení globálního zdraví tkání [8]. Jako takové nám měření markerů APR u zdravých jedinců 1) v klidu, 2) chůzi (cvičení s lehkou intenzitou), 3) běhu (cvičení se střední intenzitou) a 4) po vytrvalostním běhu (maraton) umožní stanovit základní linie pro časové změny v APR, které zabraňují aktivaci prokoagulační fáze přežití a zároveň maximalizují fázi opravy.
Konkrétní cíle
- Pro měření reakce akutní fáze fibrinolýzy, spotřeby plasminogenu a zánětlivých profilů zdravých jedinců před a po stupňované zátěži (v klidu, intenzita světla, střední intenzita) a po dlouhodobé zátěži při střední intenzitě, jak je definováno změnami ve fibrinolýze, spotřebě plasminogenu a zánětlivá reakce.
- Sledovat APR pomocí modulovaného cvičení za účelem určení typu cvičení, které zvyšuje fyziologický přínos a omezuje poškození.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Orthopaedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Rameno 1: 20minutové hodnocené cvičení Kritéria zařazení
- Zdraví jedinci (muži nebo ženy) ve věku 18-29 let
- Pravidelná účast (nejméně 2x týdně) na cvičení střední intenzity
- BMI mezi 18,5 a 30,0
Kritéria vyloučení
- Již existující zdravotní stavy nebo zranění, které mohou omezovat schopnost bezpečně se účastnit cvičení
- Akutní chorobný proces, jako je infekce, zlomenina kostí nebo astmatický záchvat
- Chronické nebo nedávné užívání (během posledních 10 dnů) jakýchkoli antikoagulačních léků nebo NSAID
- Těhotná žena
- Nedávné hospitalizace během posledních šesti měsíců
- Historie kouření nebo užívání nelegálních drog
Část 2: Účast na maratonu Kritéria zařazení
- Zdraví jedinci (muži nebo ženy) ve věku 18-49 let
- V tréninku na dokončení maratonu (jednotlivci již plánují maraton běžet a podle toho na něj trénovat)
- BMI mezi 18,5 a 30,0
Kritéria vyloučení
- Již existující zdravotní stavy nebo zranění, které mohou omezovat schopnost bezpečně se účastnit cvičení
- Akutní chorobný proces, jako je infekce, zlomenina kostí nebo astmatický záchvat
- Chronické nebo nedávné užívání (během posledních 10 dnů) jakýchkoli antikoagulačních léků nebo NSAID
- Těhotná žena
- Nedávné hospitalizace během posledních šesti měsíců
- Historie kouření nebo užívání nelegálních drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stupňované cvičení
Dobrovolníci se zúčastní 3 studijních pobytů.
Studijní návštěvy budou sestávat buď z 20 minut chůze, 20 minut běhu nebo 20 minut sezení.
Na začátku každé studijní návštěvy, před jakýmkoli cvičením, bude odebrán vzorek krve o objemu 4,5 ml.
Účastník poté absolvuje 20 minut chůze, běhu nebo sezení a poté mu bude odebráno 4,5 ml krve z nového místa.
|
Účastníci studijního ramene 1 (gradované cvičení) absolvují buď 20 minut mírné nebo střední intenzity při 2 různých studijních návštěvách.
Třetí studijní návštěva bude sestávat z 20 minut sezení.
|
|
Experimentální: Účast na maratonu
V den maratonu před startem bude účastník sedět 10 minut před měřením jeho základní srdeční frekvence.
Před zahájením cvičení bude odebrán vzorek krve o objemu 4,5 ml.
Ihned po dokončení maratonu bude dokončen odběr 4,5 ml krve.
Další odběry 4,5 ml krve budou odebrány 1 a 2 dny po maratonu, aby se změřila doba potřebná k návratu k základní koagulaci, fibrinolýze a zánětu po dlouhodobém intenzivním cvičení.
|
Účastníci studijní části 2 (účast na maratonu) se zúčastní maratonu.
V den maratonu před startem bude účastník sedět 10 minut před měřením jeho základní srdeční frekvence.
Před zahájením cvičení bude odebrán vzorek krve o objemu 4,5 ml.
Ihned po dokončení maratonu bude dokončen odběr 4,5 ml krve.
Další odběry 4,5 ml krve budou odebrány 1 a 2 dny po maratonu, aby se změřila doba potřebná k návratu k základní koagulaci, fibrinolýze a zánětu po dlouhodobém intenzivním cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fibrinolýzy (mg/ml) před stupňovaným cvičením/účastí na maratonu a po stupňovaném cvičení/účastí na maratonu (fyziologický parametr)
Časové okno: Výchozí stav po cvičení/maraton (do 3 hodin po dokončení cvičení/maratonu)
|
Měření reakce akutní fáze fibrinolýzy, spotřeby plasminogenu a zánětlivých profilů zdravých jedinců před a po stupňované zátěži (v klidu, intenzita světla a střední intenzita) a po vytrvalostním běhu, jak je definováno změnami ve fibrinolýze, spotřebě plasminogenu a zánětlivých Odezva.
|
Výchozí stav po cvičení/maraton (do 3 hodin po dokončení cvičení/maratonu)
|
|
Změna spotřeby plazminogenu (mg/ml) před klasifikovaným cvičením/účastí na maratonu a po klasifikovaném cvičení/účasti na maratonu (fyziologický parametr)
Časové okno: Výchozí stav po cvičení/maraton (do 3 hodin po dokončení cvičení/maratonu)
|
Měření reakce akutní fáze fibrinolýzy, spotřeby plasminogenu a zánětlivých profilů zdravých jedinců před a po stupňované zátěži (v klidu, intenzita světla a střední intenzita) a po vytrvalostním běhu, jak je definováno změnami ve fibrinolýze, spotřebě plasminogenu a zánětlivých Odezva.
|
Výchozí stav po cvičení/maraton (do 3 hodin po dokončení cvičení/maratonu)
|
|
Změna zánětlivé odpovědi (mg/ml) před stupňovaným cvičením/účastí na maratonu a po stupňovaném cvičení/účastí na maratonu (fyziologický parametr)
Časové okno: Výchozí stav po cvičení/maraton (do 3 hodin po dokončení cvičení/maratonu)
|
Měření reakce akutní fáze fibrinolýzy, spotřeby plasminogenu a zánětlivých profilů zdravých jedinců před a po stupňované zátěži (v klidu, intenzita světla a střední intenzita) a po vytrvalostním běhu, jak je definováno změnami ve fibrinolýze, spotřebě plasminogenu a zánětlivých Odezva.
|
Výchozí stav po cvičení/maraton (do 3 hodin po dokončení cvičení/maratonu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Schoenecker, MD, PhD, Vanderbilt Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 171641
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .