- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03398304
Definieren der zeitlichen Änderungen in der Akute-Phase-Reaktion während der abgestuften Übung: Eine prospektive Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die genauen zeitlichen Änderungen des APR, die als Reaktion auf körperliche Betätigung auftreten, detailliert darzustellen, um die Arten von körperlicher Betätigung zu bestimmen, die eine maximale reparative Fibrinolyse verleihen. Veröffentlichte Forschungsergebnisse und vorläufige Studien, die in unserem Labor durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass verschiedene Arten von Bewegung bevorzugt die Fibrinolyse gegenüber der Gerinnung aktivieren und dadurch eine verbesserte globale Gewebegesundheit fördern [8]. Daher ermöglicht uns die Messung der APR-Marker bei gesunden Personen 1) in Ruhe, 2) Gehen (leichte Intensitätsübung), 3) Laufen (mäßige Intensitätsübung) und 4) nach einem Ausdauerlauf (einem Marathon) eine Basislinie für die zeitlichen Änderungen des APR, die eine Aktivierung der prokoagulatorischen Überlebensphase vermeiden, während die Reparaturphase maximiert wird.
Spezifische Ziele
- Zur Messung der Akute-Phase-Response-Fibrinolyse, des Plasminogenverbrauchs und der Entzündungsprofile gesunder Personen vor und nach abgestufter körperlicher Betätigung (in Ruhe, leichte Intensität, mittlere Intensität) und nach längerer körperlicher Betätigung bei mittlerer Intensität, definiert durch Änderungen der Fibrinolyse, des Plasminogenverbrauchs und Entzündungsreaktion.
- Um den APR durch moduliertes Training zu verfolgen, um die Art des Trainings zu bestimmen, die den physiologischen Nutzen erhöht und den Schaden begrenzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verletzungen, die von einem Scherenschnitt, der die Haut kaum durchtrennt, bis hin zu einem Autounfall mit hoher Geschwindigkeit reichen, der durch Muskeln und Knochen reißt, verursachen eine Zerstörung von Gewebekompartimenten. Dieser Bruch der Kompartimente führt zu vier Hauptproblemen des Gewebes: 1) Bluten, 2) Anfälligkeit für Infektionen, 3) Hypoxie und 4) Gewebedysfunktion. Die Akutphasenreaktion (APR) ist das physiologische System, das diese vier Verletzungsprobleme löst. Es ist in zwei zeitlich unterschiedliche Phasen unterteilt: Überleben und Reparatur. Die Überlebensphase nutzt Gerinnung und Entzündung, um verletzte Kompartimente vorübergehend abzudichten, um Blutungen zu stoppen und die Ausbreitung von Infektionen zu verhindern. Sind die lebensbedrohlichen Probleme Blutung und Infektanfälligkeit behoben, tritt der Körper in die Reparaturphase ein, in der er daran arbeitet, die gestörte Blutversorgung wiederherzustellen und geschädigtes Gewebe zu regenerieren. Diese miteinander gekoppelten Prozesse ersetzen die temporäre Versiegelung und stellen das verletzte Gewebe in seiner ursprünglichen Form und Funktion wieder her.
Plasmin ist die wichtigste fibrinolytische Protease, die den APR vom Überleben in die Reparatur überführt. Plasmin ist traditionell für seine Fähigkeit bekannt, Fibringerinnsel abzubauen. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass Plasmin auch viele Ziele außerhalb des Fibrinabbaus aktiviert, die für die Heilung von Muskel-Skelett-Gewebe wesentlich sind. Plasmin leitet die Reparatur von verletztem Gewebe ein, indem es den für die Hämostase erforderlichen temporären Fibrinkleber entfernt, wodurch der Zugang für Reparaturmaschinen zum Eindringen in die Verletzungsstelle ermöglicht wird. Anschließend aktiviert Plasmin Proteasen, die die Angiogenese und Zelldifferenzierung fördern, um die Geweberegeneration zu stimulieren. Ohne ausreichende Plasminaktivität kann der Körper nicht vom Überleben zur Reparatur übergehen und ist nicht in der Lage, die durch Verletzungen beschädigten Kompartimente wiederherzustellen.
Jede Gewebeverletzung aktiviert die Akute-Phase-Antwort. Übung ist eine Form der begrenzten Gewebeverletzung, die die vorteilhaften Wirkungen der Akutphasenreaktion nutzt, um Muskeln aufzubauen und die allgemeine Gesundheit zu fördern. Angesichts der Tatsache, dass die kontrollierte Verletzung durch Bewegung die Unterbrechung des Kompartiments minimiert, besteht nur eine begrenzte Notwendigkeit, auf Blutungen oder die Eindämmung von Infektionen (Überleben) zu reagieren. Übung erhöht den metabolischen Bedarf der Muskeln bis zu dem Punkt, dass er die Versorgung mit sauerstoffreichem Blut übersteigt und zu anhaltender Hypoxie führt. Als Reaktion auf Hypoxie stimuliert Plasmin die Angiogenese und aktiviert Zellen, die an der Geweberegeneration (Reparatur) beteiligt sind. In der Trainingsphysiologie umgeht der Körper, wenn größere Verletzungen vermieden werden, die Überlebensphase und geht in eine frühe und verlängerte Reparaturphase über.
Trotz Studien, die Veränderungen des APR bei körperlicher Betätigung zeigen, ist die Beziehung zwischen der Intensität der körperlichen Betätigung und dem Ausmaß der APR-Aktivierung noch nicht genau definiert [8-10]. Unser Ziel ist es, ein besseres Verständnis der genauen Änderungen des effektiven Jahreszinses zu erlangen, um das reparative Potenzial des Trainings zu maximieren. Wir stellen die Hypothese auf, dass ein Training mit moderater Intensität selektiv die Plasmin-vermittelte Fibrinolyse (Reparatur) verstärkt, ohne den prokoagulatorischen Arm des APR (Überleben) zu induzieren. Darüber hinaus schlagen wir vor, dass die systemische Aktivierung der Fibrinolyse, die durch körperliche Betätigung erreicht wird, die globale Gewebegesundheit an räumlich unterschiedlichen Orten zusätzlich zum Ort der anfänglichen Gewebeverletzung (hypoxischer Muskel) fördert. Um dies zu bewerten, werden wir die genauen zeitlichen Änderungen des APR bei gesunden Personen definieren, die an abgestuften Intensitäten des Trainings (Ruhe, leicht und mäßig) teilnehmen. Durch die Aufklärung der genauen zeitlichen Aktivierung des APR in Bezug auf die Intensität des Trainings kann es zukünftigen Studien ermöglichen, ein Trainingsprogramm zu entwickeln, das das reparative Potenzial der Fibrinolyse nutzt und gleichzeitig die potenziell schädliche Aktivierung der prokoagulatorischen Überlebensphase des APR vermeidet .
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die genauen zeitlichen Änderungen des APR, die als Reaktion auf körperliche Betätigung auftreten, detailliert darzustellen, um die Arten von körperlicher Betätigung zu bestimmen, die eine maximale reparative Fibrinolyse verleihen. Veröffentlichte Forschungsergebnisse und vorläufige Studien, die in unserem Labor durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass verschiedene Arten von Bewegung bevorzugt die Fibrinolyse gegenüber der Gerinnung aktivieren und dadurch eine verbesserte globale Gewebegesundheit fördern [8]. Daher ermöglicht uns die Messung der APR-Marker bei gesunden Personen 1) in Ruhe, 2) Gehen (leichte Intensitätsübung), 3) Laufen (mäßige Intensitätsübung) und 4) nach einem Ausdauerlauf (einem Marathon) eine Basislinie für die zeitlichen Änderungen des APR, die eine Aktivierung der prokoagulatorischen Überlebensphase vermeiden, während die Reparaturphase maximiert wird.
Spezifische Ziele
- Zur Messung der Akute-Phase-Response-Fibrinolyse, des Plasminogenverbrauchs und der Entzündungsprofile gesunder Personen vor und nach abgestufter körperlicher Betätigung (in Ruhe, leichte Intensität, mittlere Intensität) und nach längerer körperlicher Betätigung bei mittlerer Intensität, definiert durch Änderungen der Fibrinolyse, des Plasminogenverbrauchs und Entzündungsreaktion.
- Um den APR durch moduliertes Training zu verfolgen, um die Art des Trainings zu bestimmen, die den physiologischen Nutzen erhöht und den Schaden begrenzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Orthopaedics
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Arm 1: 20-minütige abgestufte Übung Einschlusskriterien
- Gesunde Personen (männlich oder weiblich) im Alter von 18 bis 29 Jahren
- Regelmäßige Teilnahme (mindestens 2 Mal pro Woche) an Übungen mittlerer Intensität
- BMI zwischen 18,5 und 30,0
Ausschlusskriterien
- Vorbestehende Gesundheitszustände oder Verletzungen, die die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an Übungen einschränken können
- Akuter Krankheitsprozess wie eine Infektion, ein Knochenbruch oder ein Asthmaanfall
- Chronische oder kürzliche Anwendung (innerhalb der letzten 10 Tage) von gerinnungshemmenden Medikamenten oder NSAID
- Schwangere Frau
- Kürzliche stationäre Aufnahme innerhalb der letzten sechs Monate
- Geschichte des Rauchens oder des Konsums illegaler Drogen
Arm 2: Teilnahme am Marathon Einschlusskriterien
- Gesunde Personen (männlich oder weiblich) im Alter von 18 bis 49 Jahren
- Im Training, um einen Marathon zu absolvieren (Personen, die bereits planen, einen Marathon zu laufen und entsprechend dafür trainieren)
- BMI zwischen 18,5 und 30,0
Ausschlusskriterien
- Vorbestehende Gesundheitszustände oder Verletzungen, die die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an Übungen einschränken können
- Akuter Krankheitsprozess wie eine Infektion, ein Knochenbruch oder ein Asthmaanfall
- Chronische oder kürzliche Anwendung (innerhalb der letzten 10 Tage) von gerinnungshemmenden Medikamenten oder NSAID
- Schwangere Frau
- Kürzliche stationäre Aufnahme innerhalb der letzten sechs Monate
- Geschichte des Rauchens oder des Konsums illegaler Drogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewertete Übung
Freiwillige werden an 3 Studienbesuchen teilnehmen.
Die Studienbesuche bestehen entweder aus 20 Minuten Gehen, 20 Minuten Laufen oder 20 Minuten Sitzen.
Zu Beginn jedes Studienbesuchs wird vor jeder Übung eine 4,5-ml-Blutprobe entnommen.
Der Teilnehmer absolviert dann entweder 20 Minuten Gehen, Laufen oder Sitzen und erhält dann eine 4,5-ml-Blutentnahme an einer neuen Stelle.
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Die Teilnehmer des Studienarms 1 (Graded Exercise) absolvieren entweder 20 Minuten mit leichter oder mäßiger Intensität bei 2 verschiedenen Studienbesuchen.
Der dritte Studienbesuch besteht aus 20 Minuten Sitzen.
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Experimental: Marathon-Teilnahme
Am Tag des Marathons vor dem Start sitzt der Teilnehmer 10 Minuten lang, bevor er seine Grundherzfrequenz misst.
Vor Beginn der Übung wird eine 4,5-ml-Blutprobe entnommen.
Unmittelbar nach Abschluss des Marathons wird eine 4,5-ml-Blutabnahme durchgeführt.
Zusätzliche 4,5-ml-Blutentnahmen werden 1 und 2 Tage nach dem Marathon entnommen, um die Zeitdauer zu messen, die erforderlich ist, um nach dem längeren, intensiven Training zur Koagulation, Fibrinolyse und Entzündung der Grundlinie zurückzukehren.
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Die Teilnehmer des Studienarms 2 (Marathon-Teilnahme) nehmen an einem Marathon teil.
Am Tag des Marathons vor dem Start sitzt der Teilnehmer 10 Minuten lang, bevor er seine Grundherzfrequenz misst.
Vor Beginn der Übung wird eine 4,5-ml-Blutprobe entnommen.
Unmittelbar nach Abschluss des Marathons wird eine 4,5-ml-Blutabnahme durchgeführt.
Zusätzliche 4,5-ml-Blutentnahmen werden 1 und 2 Tage nach dem Marathon entnommen, um die Zeitdauer zu messen, die erforderlich ist, um nach dem längeren, intensiven Training zur Koagulation, Fibrinolyse und Entzündung der Grundlinie zurückzukehren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Fibrinolyse (mg/ml) vor gestufter Belastung/Marathon-Teilnahme und nach gestufter Belastung/Marathon-Teilnahme (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach dem Training/Marathon (innerhalb von 3 Stunden nach Abschluss des Trainings/Marathons)
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Zur Messung der Akute-Phase-Response-Fibrinolyse, des Plasminogenverbrauchs und der Entzündungsprofile gesunder Personen vor und nach abgestufter körperlicher Betätigung (in Ruhe, mit geringer Intensität und mittlerer Intensität) und nach einem Dauerlauf, definiert durch Änderungen der Fibrinolyse, des Plasminogenverbrauchs und der Entzündung Antwort.
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Ausgangswert bis nach dem Training/Marathon (innerhalb von 3 Stunden nach Abschluss des Trainings/Marathons)
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Veränderung des Plasminogen-Verbrauchs (mg/ml) vor gestufter Belastung/Marathon-Teilnahme und nach gestufter Belastung/Marathon-Teilnahme (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach dem Training/Marathon (innerhalb von 3 Stunden nach Abschluss des Trainings/Marathons)
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Zur Messung der Akute-Phase-Response-Fibrinolyse, des Plasminogenverbrauchs und der Entzündungsprofile gesunder Personen vor und nach abgestufter körperlicher Betätigung (in Ruhe, mit geringer Intensität und mittlerer Intensität) und nach einem Dauerlauf, definiert durch Änderungen der Fibrinolyse, des Plasminogenverbrauchs und der Entzündung Antwort.
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Ausgangswert bis nach dem Training/Marathon (innerhalb von 3 Stunden nach Abschluss des Trainings/Marathons)
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Veränderung der Entzündungsreaktion (mg/ml) vor abgestufter Belastung/Marathon-Teilnahme und nach abgestufter Belastung/Marathon-Teilnahme (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach dem Training/Marathon (innerhalb von 3 Stunden nach Abschluss des Trainings/Marathons)
|
Zur Messung der Akute-Phase-Response-Fibrinolyse, des Plasminogenverbrauchs und der Entzündungsprofile gesunder Personen vor und nach abgestufter körperlicher Betätigung (in Ruhe, mit geringer Intensität und mittlerer Intensität) und nach einem Dauerlauf, definiert durch Änderungen der Fibrinolyse, des Plasminogenverbrauchs und der Entzündung Antwort.
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Ausgangswert bis nach dem Training/Marathon (innerhalb von 3 Stunden nach Abschluss des Trainings/Marathons)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Schoenecker, MD, PhD, Vanderbilt Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 171641
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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