- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03398304
Определение временных изменений реакции острой фазы во время дозированных упражнений: проспективное исследование
Целью данного исследования является подробное описание точных временных изменений APR, которые происходят в ответ на нагрузку, чтобы определить типы упражнений, которые вызывают максимальный репаративный фибринолиз. Опубликованные исследования и предварительные исследования, проведенные в нашей лаборатории, показывают, что различные виды упражнений активируют фибринолиз в большей степени, чем коагуляцию, тем самым способствуя общему улучшению здоровья тканей [8]. Таким образом, измерение маркеров APR у здоровых людей 1) в состоянии покоя, 2) ходьбе (упражнения легкой интенсивности), 3) беге (упражнения средней интенсивности) и 4) после бега на выносливость (марафон) позволит нам установить исходный уровень для временных изменений в APR, которые позволяют избежать активации фазы выживания прокоагулянта при максимальной фазе восстановления.
Конкретные цели
- Измерить острофазовый ответ фибринолиза, потребление плазминогена и воспалительные профили у здоровых людей до и после дозированных упражнений (в покое, легкой интенсивности, средней интенсивности) и после продолжительных упражнений средней интенсивности, определяемых по изменениям фибринолиза, потребления плазминогена и воспалительная реакция.
- Для отслеживания APR с помощью модулированных упражнений, чтобы определить тип упражнений, который увеличивает физиологическую пользу и ограничивает вред.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травмы, начиная от пореза бумагой, при котором кожа едва раскалывается, до дорожно-транспортного происшествия на высокой скорости, в результате которого разрываются мышцы и кости, приводят к нарушению целостности тканей. Это нарушение компартментов создает для ткани четыре основных проблемы: 1) кровотечение, 2) восприимчивость к инфекции, 3) гипоксию и 4) дисфункцию ткани. Реакция острой фазы (ОФР) — это физиологическая система, решающая эти четыре проблемы травмы. Он разделен на две отдельные во времени фазы: выживание и восстановление. Фаза выживания использует коагуляцию и воспаление, чтобы временно закрыть поврежденные отсеки, чтобы остановить кровотечение и предотвратить распространение инфекции. После того, как опасные для жизни проблемы кровотечения и восприимчивости к инфекции были решены, организм вступает в фазу восстановления, когда он работает над восстановлением нарушенного кровоснабжения и регенерацией поврежденной ткани. Эти процессы в совокупности заменяют временный герметик и восстанавливают поврежденную ткань до ее первоначальной формы и функции.
Плазмин является ключевой фибринолитической протеазой, которая переводит APR от выживания к восстановлению. Плазмин традиционно известен своей способностью разрушать сгустки фибрина. Предыдущая работа продемонстрировала, что плазмин также активирует многие мишени помимо деградации фибрина, которые необходимы для заживления костно-мышечной ткани. Плазмин инициирует восстановление поврежденной ткани, удаляя временный фибриновый герметик, необходимый для гемостаза, что обеспечивает доступ для ремонтных механизмов к месту повреждения. Впоследствии плазмин активирует протеазы, которые способствуют ангиогенезу и дифференцировке клеток, чтобы стимулировать регенерацию тканей. Без адекватной активности плазмина организм не может перейти от выживания к восстановлению и не может восстановить компартменты, поврежденные в результате травмы.
Повреждение всех тканей активирует реакцию острой фазы. Упражнения — это форма ограниченного повреждения тканей, которая использует положительные эффекты реакции острой фазы для наращивания мышечной массы и улучшения общего состояния здоровья. Учитывая, что контролируемая травма во время упражнений сводит к минимуму разрушение компартментов, существует ограниченная потребность в обеспечении реакции на кровотечение или сдерживание инфекции (выживание). Упражнения увеличивают метаболические потребности мышц до такой степени, что они превышают поступление насыщенной кислородом крови и приводят к устойчивой гипоксии. В ответ на гипоксию плазмин стимулирует ангиогенез и активирует клетки, участвующие в регенерации тканей (восстановлении). В физиологии упражнений, если удается избежать серьезной травмы, организм тем самым обходит фазу выживания и переходит в раннюю и длительную фазу восстановления.
Несмотря на исследования, демонстрирующие изменения APR при физической нагрузке, взаимосвязь между интенсивностью упражнений и степенью активации APR еще не определена [8-10]. Наша цель — лучше понять точные изменения APR, чтобы максимизировать восстановительный потенциал упражнений. Мы предполагаем, что упражнения умеренной интенсивности избирательно усиливают плазмин-опосредованный фибринолиз (восстановление), не индуцируя прокоагулянтное звено APR (выживание). Кроме того, мы предполагаем, что системная активация фибринолиза, достигаемая при физических нагрузках, способствует глобальному здоровью тканей в пространственно различных местах в дополнение к месту первоначального повреждения ткани (гипоксия мышц). Чтобы оценить это, мы определим точные временные изменения APR у здоровых людей, выполняющих упражнения с разной интенсивностью (отдых, легкая и умеренная). Благодаря выяснению точной временной активации APR в связи с интенсивностью упражнений, это может позволить будущим исследованиям разработать режим упражнений, который использует репаративный потенциал фибринолиза, избегая при этом потенциально опасной активации прокоагулянтной фазы выживания APR. .
Целью данного исследования является подробное описание точных временных изменений APR, которые происходят в ответ на нагрузку, чтобы определить типы упражнений, которые вызывают максимальный репаративный фибринолиз. Опубликованные исследования и предварительные исследования, проведенные в нашей лаборатории, показывают, что различные виды упражнений активируют фибринолиз в большей степени, чем коагуляцию, тем самым способствуя общему улучшению здоровья тканей [8]. Таким образом, измерение маркеров APR у здоровых людей 1) в состоянии покоя, 2) ходьбе (упражнения легкой интенсивности), 3) беге (упражнения средней интенсивности) и 4) после бега на выносливость (марафон) позволит нам установить исходный уровень для временных изменений в APR, которые позволяют избежать активации фазы выживания прокоагулянта при максимальной фазе восстановления.
Конкретные цели
- Измерить острофазовый ответ фибринолиза, потребление плазминогена и воспалительные профили у здоровых людей до и после дозированных упражнений (в покое, легкой интенсивности, средней интенсивности) и после продолжительных упражнений средней интенсивности, определяемых по изменениям фибринолиза, потребления плазминогена и воспалительная реакция.
- Для отслеживания APR с помощью модулированных упражнений, чтобы определить тип упражнений, который увеличивает физиологическую пользу и ограничивает вред.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Группа 1: 20-минутное поэтапное упражнение Критерии включения
- Здоровые люди (мужчины или женщины) в возрасте 18-29 лет
- Регулярное участие (не менее 2 раз в неделю) в упражнениях средней интенсивности
- ИМТ от 18,5 до 30,0
Критерий исключения
- Ранее существовавшие заболевания или травмы, которые могут ограничить возможность безопасного участия в упражнениях
- Острый болезненный процесс, такой как инфекция, перелом кости или приступ астмы.
- Хроническое или недавнее использование (в течение последних 10 дней) любых антикоагулянтов или НПВП
- Беременные женщины
- Недавняя госпитализация в течение последних шести месяцев
- История курения или употребления запрещенных наркотиков
Группа 2: Участие в марафоне Критерии включения
- Здоровые люди (мужчины или женщины) в возрасте 18-49 лет
- При подготовке к марафону (люди, которые уже планируют пробежать марафон и готовятся к нему соответственно)
- ИМТ от 18,5 до 30,0
Критерий исключения
- Ранее существовавшие заболевания или травмы, которые могут ограничить возможность безопасного участия в упражнениях
- Острый болезненный процесс, такой как инфекция, перелом кости или приступ астмы.
- Хроническое или недавнее использование (в течение последних 10 дней) любых антикоагулянтов или НПВП
- Беременные женщины
- Недавняя госпитализация в течение последних шести месяцев
- История курения или употребления запрещенных наркотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение с оценками
Волонтеры примут участие в 3 ознакомительных поездках.
Учебные визиты будут состоять из 20 минут ходьбы, 20 минут бега или 20 минут сидения.
В начале каждого исследовательского визита, перед любой тренировкой, будет взят образец крови объемом 4,5 мл.
Затем участник должен пройти 20 минут ходьбы, бега или сидения, а затем у него возьмут 4,5 мл крови из нового места.
|
Участники группы исследования 1 (классифицированные упражнения) выполнят 20 минут легкой или средней интенсивности за 2 разных учебных визита.
Третий учебный визит будет состоять из 20 минут сидения.
|
|
Экспериментальный: Участие в марафоне
В день марафона перед стартом участник будет сидеть в течение 10 минут перед измерением исходного пульса.
Образец крови объемом 4,5 мл будет взят до начала тренировки.
Сразу после завершения марафона будет проведен забор крови объемом 4,5 мл.
Дополнительные 4,5 мл крови будут взяты через 1 и 2 дня после марафона для измерения времени, необходимого для возврата к исходному уровню коагуляции, фибринолиза и воспаления после длительных интенсивных упражнений.
|
Участники исследовательской группы 2 (участие в марафоне) примут участие в марафоне.
В день марафона перед стартом участник будет сидеть в течение 10 минут перед измерением исходного пульса.
Образец крови объемом 4,5 мл будет взят до начала тренировки.
Сразу после завершения марафона будет проведен забор крови объемом 4,5 мл.
Дополнительные 4,5 мл крови будут взяты через 1 и 2 дня после марафона для измерения времени, необходимого для возврата к исходному уровню коагуляции, фибринолиза и воспаления после длительных интенсивных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фибринолиза (мг/мл) до дозированных упражнений/марафонского забега и после дозированных упражнений/марафонского забега (физиологический параметр)
Временное ограничение: Исходный уровень после тренировки/марафона (в течение 3 часов после тренировки/завершения марафона)
|
Для измерения фибринолиза реакции острой фазы, потребления плазминогена и воспалительных профилей у здоровых людей до и после дозированных упражнений (в покое, легкой и средней интенсивности) и после бега на выносливость, определяемых изменениями фибринолиза, потребления плазминогена и воспалительных процессов. ответ.
|
Исходный уровень после тренировки/марафона (в течение 3 часов после тренировки/завершения марафона)
|
|
Изменение потребления плазминогена (мг/мл) до дозированных упражнений/марафонского участия и после дифференцированных упражнений/марафонского участия (физиологический параметр)
Временное ограничение: Исходный уровень после тренировки/марафона (в течение 3 часов после тренировки/завершения марафона)
|
Для измерения фибринолиза реакции острой фазы, потребления плазминогена и воспалительных профилей у здоровых людей до и после дозированных упражнений (в покое, легкой и средней интенсивности) и после бега на выносливость, определяемых изменениями фибринолиза, потребления плазминогена и воспалительных процессов. ответ.
|
Исходный уровень после тренировки/марафона (в течение 3 часов после тренировки/завершения марафона)
|
|
Изменение воспалительной реакции (мг/мл) до дозированных упражнений/марафонского участия и после дозированных упражнений/марафонского участия (физиологический параметр)
Временное ограничение: Исходный уровень после тренировки/марафона (в течение 3 часов после тренировки/завершения марафона)
|
Для измерения фибринолиза реакции острой фазы, потребления плазминогена и воспалительных профилей у здоровых людей до и после дозированных упражнений (в покое, легкой и средней интенсивности) и после бега на выносливость, определяемых изменениями фибринолиза, потребления плазминогена и воспалительных процессов. ответ.
|
Исходный уровень после тренировки/марафона (в течение 3 часов после тренировки/завершения марафона)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Schoenecker, MD, PhD, Vanderbilt Orthopaedics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 171641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение с оценками
-
Acibadem UniversityЕще не набирают
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан