- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03398304
Ajallisten muutosten määrittäminen akuutin vaiheen vasteessa arvostetun harjoituksen aikana: tuleva tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää APR:n tarkat ajalliset muutokset, jotka tapahtuvat vasteena harjoitukselle, jotta voidaan määrittää harjoitustyypit, jotka antavat maksimaalisen reparatiivisen fibrinolyysin. Julkaistut tutkimukset ja laboratoriossamme tehdyt alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että erilaiset liikuntatyypit aktivoivat ensisijaisesti fibrinolyysiä kuin koagulaatiota, mikä edistää kudosten terveyttä maailmanlaajuisesti [8]. Sellaisenaan APR-merkkien mittaaminen terveillä yksilöillä 1) levossa, 2) kävelyssä (kevyt harjoitus), 3) juoksussa (kohtalaisen intensiteetin harjoittelu) ja 4) kestävyysjuoksun (maraton) jälkeen antaa meille mahdollisuuden määrittää lähtötilanne APR:n ajallisille muutoksille, jotka välttävät prokoagulantin eloonjäämisvaiheen aktivoitumisen ja maksimoivat samalla korjausvaiheen.
Erityiset tavoitteet
- Terveiden yksilöiden akuutin vaiheen vasteen fibrinolyysin, plasminogeenin kulutuksen ja tulehdusprofiilien mittaamiseen ennen ja jälkeen asteittaista rasitusta (levossa, kevyen intensiteetin, keskiintensiteetin) ja pitkittyneen keskiintensiteetin harjoituksen jälkeen fibrinolyysin, plasminogeenin kulutuksen ja muutosten perusteella. tulehdusreaktio.
- APR:n seuraaminen moduloidun harjoituksen avulla, jotta voidaan määrittää harjoitustyyppi, joka lisää fysiologista hyötyä ja rajoittaa haittaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Loukkaantumiset, jotka vaihtelevat paperileikkauksesta, joka tuskin halkaisee ihoa, nopeaan moottoriajoneuvo-onnettomuuteen, joka repeytyy lihasten ja luun läpi, aiheuttaa häiriöitä kudososastoissa. Tämä osastojen rikkoutuminen aiheuttaa kudoksen neljään pääongelmaan: 1) verenvuoto, 2) infektioalttius, 3) hypoksia ja 4) kudosten toimintahäiriö. Akuutin vaiheen vaste (APR) on fysiologinen järjestelmä, joka ratkaisee nämä neljä vamman aiheuttamaa ongelmaa. Se on jaettu kahteen ajallisesti erilliseen vaiheeseen: selviytymiseen ja korjaamiseen. Selviytymisvaiheessa käytetään hyytymistä ja tulehdusta sinetöimään väliaikaisesti rikotut osat verenvuodon pysäyttämiseksi ja infektion leviämisen estämiseksi. Kun hengenvaaralliset verenvuoto- ja infektioalttiusongelmat on ratkaistu, keho siirtyy korjausvaiheeseen, jossa se pyrkii palauttamaan häiriintyneen verenkierron ja elvyttämään vaurioituneita kudoksia. Nämä prosessit yhdistettyinä korvaavat väliaikaisen tiivisteen ja palauttavat vahingoittuneen kudoksen alkuperäiseen muotoonsa ja toimintaansa.
Plasmiini on tärkein fibrinolyyttinen proteaasi, joka siirtää APR:n selviytymisestä korjaukseen. Plasmiini tunnetaan perinteisesti kyvystään hajottaa fibriinihyytymiä. Aikaisempi työ on osoittanut, että plasmiini aktivoi myös monia fibriinin hajoamisen ulkopuolisia kohteita, jotka ovat välttämättömiä tuki- ja liikuntaelimistön kudosten paranemiselle. Plasmin käynnistää vaurioituneen kudoksen korjaamisen poistamalla hemostaasiin tarvittavan väliaikaisen fibriinitiivisteen, mikä mahdollistaa korjauslaitteiden pääsyn vauriokohtaan. Tämän jälkeen plasmiini aktivoi proteaaseja, jotka edistävät angiogeneesiä ja solujen erilaistumista stimuloiden kudosten regeneraatiota. Ilman riittävää plasmiiniaktiivisuutta elimistö ei pysty siirtymään selviytymisestä korjaukseen eikä pysty muodostamaan uudelleen vamman vahingoittamia osastoja.
Kaikki kudosvauriot aktivoivat akuutin vaiheen vasteen. Harjoittelu on eräänlainen suljetun kudosvaurion muoto, joka hyödyntää akuutin vaiheen vasteen hyödyllisiä vaikutuksia lihasten rakentamiseen ja yleisen terveyden edistämiseen. Koska harjoituksen hallittu vamma minimoi osastojen häiriöt, on rajallinen tarve saada vastaus verenvuotoon tai infektion hillitsemiseen (eloonjääminen). Harjoitus lisää lihasten aineenvaihdunnan tarvetta siihen pisteeseen, että se ylittää happipitoisen veren saannin ja johtaa jatkuvaan hypoksiaan. Vasteena hypoksialle plasmiini stimuloi angiogeneesiä ja aktivoi soluja, jotka osallistuvat kudosten regeneraatioon (korjaukseen). Liikuntafysiologiassa, jos suuria vammoja vältetään, elimistö ohittaa siten selviytymisvaiheen ja siirtyy varhaiseen ja pitkäkestoiseen korjausvaiheeseen.
Huolimatta tutkimuksista, jotka osoittavat APR:n muutoksia harjoittelun myötä, harjoituksen intensiteetin ja APR:n aktivoitumisen laajuuden välistä suhdetta ei ole vielä määritelty tarkasti [8-10]. Tavoitteemme on saada parempi käsitys APR:n tarkoista muutoksista maksimoidaksemme harjoittelun korjaavan potentiaalin. Oletamme, että kohtalaisen intensiteetin harjoitus tehostaa selektiivisesti plasmiinivälitteistä fibrinolyysiä (korjaus) indusoimatta APR:n prokoagulanttihaaraa (selviytymistä). Lisäksi ehdotamme, että harjoituksessa saavutettu fibrinolyysin systeeminen aktivaatio edistää globaalia kudosten terveyttä alueellisesti erillisissä paikoissa alkuperäisen kudosvaurion (hypoksisen lihaksen) lisäksi. Tämän arvioimiseksi määrittelemme APR:n tarkat ajalliset muutokset terveillä henkilöillä, jotka osallistuvat asteittain asteittain harjoitukseen (lepo, kevyt ja kohtalainen). Selvittämällä APR:n tarkan ajallisen aktivoitumisen, koska se liittyy harjoituksen intensiteettiin, se voi antaa tuleville tutkimuksille mahdollisuuden kehittää harjoitusohjelma, joka hyödyntää fibrinolyysin korjaavaa potentiaalia samalla kun vältetään APR:n prokoagulanttien eloonjäämisvaiheen mahdollisesti haitallinen aktivaatio. .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää APR:n tarkat ajalliset muutokset, jotka tapahtuvat vasteena harjoitukselle, jotta voidaan määrittää harjoitustyypit, jotka antavat maksimaalisen reparatiivisen fibrinolyysin. Julkaistut tutkimukset ja laboratoriossamme tehdyt alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että erilaiset liikuntatyypit aktivoivat ensisijaisesti fibrinolyysiä kuin koagulaatiota, mikä edistää kudosten terveyttä maailmanlaajuisesti [8]. Sellaisenaan APR-merkkien mittaaminen terveillä yksilöillä 1) levossa, 2) kävelyssä (kevyt harjoitus), 3) juoksussa (kohtalaisen intensiteetin harjoittelu) ja 4) kestävyysjuoksun (maraton) jälkeen antaa meille mahdollisuuden määrittää lähtötilanne APR:n ajallisille muutoksille, jotka välttävät prokoagulantin eloonjäämisvaiheen aktivoitumisen ja maksimoivat samalla korjausvaiheen.
Erityiset tavoitteet
- Terveiden yksilöiden akuutin vaiheen vasteen fibrinolyysin, plasminogeenin kulutuksen ja tulehdusprofiilien mittaamiseen ennen ja jälkeen asteittaista rasitusta (levossa, kevyen intensiteetin, keskiintensiteetin) ja pitkittyneen keskiintensiteetin harjoituksen jälkeen fibrinolyysin, plasminogeenin kulutuksen ja muutosten perusteella. tulehdusreaktio.
- APR:n seuraaminen moduloidun harjoituksen avulla, jotta voidaan määrittää harjoitustyyppi, joka lisää fysiologista hyötyä ja rajoittaa haittaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Orthopaedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Käsivarsi 1: 20 minuutin mittainen harjoitus Sisällyskriteerit
- 18-29-vuotiaat terveet henkilöt (miehet tai naiset).
- Säännöllinen osallistuminen (vähintään 2 kertaa viikossa) kohtalaisen intensiteetin harjoitteluun
- BMI 18,5 ja 30,0 välillä
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet tai vammat, jotka voivat rajoittaa kykyä osallistua turvallisesti harjoitteluun
- Akuutti sairausprosessi, kuten infektio, murtunut luu tai astmakohtaus
- Minkä tahansa antikoagulantin tai tulehduskipulääkkeen krooninen tai äskettäinen käyttö (viimeisten 10 päivän aikana)
- Raskaana olevat naiset
- Äskettäinen sairaalahoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Tupakoinnin tai laittoman huumeiden käytön historia
Käsivarsi 2: Maratonin osallistuminen Osallistumiskriteerit
- Terveet henkilöt (miehet tai naiset) iältään 18-49
- Harjoittelussa maratonin suorittamiseksi (henkilöt, jotka suunnittelevat jo maratonin juoksemista ja harjoittelevat sitä varten)
- BMI 18,5 ja 30,0 välillä
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet tai vammat, jotka voivat rajoittaa kykyä osallistua turvallisesti harjoitteluun
- Akuutti sairausprosessi, kuten infektio, murtunut luu tai astmakohtaus
- Minkä tahansa antikoagulantin tai tulehduskipulääkkeen krooninen tai äskettäinen käyttö (viimeisten 10 päivän aikana)
- Raskaana olevat naiset
- Äskettäinen sairaalahoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Tupakoinnin tai laittoman huumeiden käytön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arvosteltu harjoitus
Vapaaehtoiset osallistuvat kolmelle opintomatkalle.
Opintokäynnit koostuvat joko 20 minuutin kävelystä, 20 minuutin juoksusta tai 20 minuutin istumisesta.
Jokaisen tutkimuskäynnin alussa, ennen harjoittelua, otetaan 4,5 ml:n verinäyte.
Osallistuja kävelee, juoksee tai istuu 20 minuuttia, minkä jälkeen häneltä otetaan 4,5 ml:n verta uudesta paikasta.
|
Tutkimusosioon 1 (Graded Exercise) osallistujat suorittavat joko 20 minuuttia lievää tai kohtalaista tehoa kahdella eri opintokäynnillä.
Kolmas opintokäynti koostuu 20 minuutin istunnosta.
|
|
Kokeellinen: Maratoniin osallistuminen
Maratonin lähtöä edeltävänä päivänä osallistuja istuu 10 minuuttia ennen perussykkeen mittaamista.
Ennen harjoituksen aloittamista otetaan 4,5 ml:n verinäyte.
Heti maratonin päätyttyä suoritetaan 4,5 ml:n verenotto.
Ylimääräiset 4,5 ml:n verikokeet otetaan 1 ja 2 päivää maratonin jälkeen, jotta mitataan aika, joka tarvitaan palautumiseen lähtötasoon, koagulaatioon, fibrinolyysiin ja tulehdukseen pitkäaikaisen, intensiivisen harjoituksen jälkeen.
|
Tutkimusarm 2 (Maratoniin osallistuminen) osallistujat osallistuvat maratoniin.
Maratonin lähtöä edeltävänä päivänä osallistuja istuu 10 minuuttia ennen perussykkeen mittaamista.
Ennen harjoituksen aloittamista otetaan 4,5 ml:n verinäyte.
Heti maratonin päätyttyä suoritetaan 4,5 ml:n verenotto.
Ylimääräiset 4,5 ml:n verikokeet otetaan 1 ja 2 päivää maratonin jälkeen, jotta mitataan aika, joka tarvitaan palautumiseen lähtötasoon, koagulaatioon, fibrinolyysiin ja tulehdukseen pitkäaikaisen, intensiivisen harjoituksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibrinolyysin muutos (mg/ml) ennen asteittaista harjoittelua/maratoniin osallistumista ja asteittaisen harjoituksen/maratonin osallistumisen jälkeen (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne harjoituksen/maratonin jälkeen (3 tunnin sisällä harjoituksen/maratonin päättymisestä)
|
Terveiden yksilöiden akuutin vaiheen vasteen fibrinolyysin, plasminogeenin kulutuksen ja tulehdusprofiilien mittaamiseen ennen ja jälkeen asteittaista harjoittelua (levossa, valovoima ja keskiintensiteetti) sekä kestävyysjuoksun jälkeen, jotka määritellään fibrinolyysin, plasminogeenin kulutuksen ja tulehdusten muutoksilla. vastaus.
|
Lähtötilanne harjoituksen/maratonin jälkeen (3 tunnin sisällä harjoituksen/maratonin päättymisestä)
|
|
Plasminogeenin (mg/ml) kulutuksen muutos ennen asteittaista harjoittelua/maratoniin osallistumista ja asteittaisen harjoituksen/maratonin osallistumisen jälkeen (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne harjoituksen/maratonin jälkeen (3 tunnin sisällä harjoituksen/maratonin päättymisestä)
|
Terveiden yksilöiden akuutin vaiheen vasteen fibrinolyysin, plasminogeenin kulutuksen ja tulehdusprofiilien mittaamiseen ennen ja jälkeen asteittaista harjoittelua (levossa, valovoima ja keskiintensiteetti) sekä kestävyysjuoksun jälkeen, jotka määritellään fibrinolyysin, plasminogeenin kulutuksen ja tulehdusten muutoksilla. vastaus.
|
Lähtötilanne harjoituksen/maratonin jälkeen (3 tunnin sisällä harjoituksen/maratonin päättymisestä)
|
|
Muutos tulehdusvasteessa (mg/ml) ennen asteittaista harjoittelua/maratoniin osallistumista ja asteittaisen harjoituksen/maratonin osallistumisen jälkeen (fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne harjoituksen/maratonin jälkeen (3 tunnin sisällä harjoituksen/maratonin päättymisestä)
|
Terveiden yksilöiden akuutin vaiheen vasteen fibrinolyysin, plasminogeenin kulutuksen ja tulehdusprofiilien mittaamiseen ennen ja jälkeen asteittaista harjoittelua (levossa, valovoima ja keskiintensiteetti) sekä kestävyysjuoksun jälkeen, jotka määritellään fibrinolyysin, plasminogeenin kulutuksen ja tulehdusten muutoksilla. vastaus.
|
Lähtötilanne harjoituksen/maratonin jälkeen (3 tunnin sisällä harjoituksen/maratonin päättymisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Schoenecker, MD, PhD, Vanderbilt Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 171641
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutin vaiheen vaste
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ei vielä rekrytointiaHSCT | CML, Blast Phase
-
Medical University of GrazValmisKeuhkoverenpainetauti | Kammiotoiminta | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Myöhäiset parannusmallitItävalta
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityValmisUniherätyshäiriöt | Nukkumishäiriö | Unihäiriöt, vuorokausirytmi | Vuorokausirytmihäiriöt | Vuorokausirytmin unihäiriö | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Viivästyneen unen vaiheen oireyhtymäYhdysvallat
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekrytointi
-
Brigham and Women's HospitalLopetettuUnihäiriöt, luontaiset | Unihäiriöt, vuorokausirytmi | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Viivästyneen unen vaiheen oireyhtymä | Vuorotyöunihäiriö | Viivästetty nukkumisvaihe | Ei-24 tunnin uni-herätyshäiriö | Pitkälle edennyt univaiheen oireyhtymä | Edistynyt lepovaihe | Epäsäännöllinen uni-herätysoireyhtymä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityLopetettuUnihäiriöt, luontaiset | Uniherätyshäiriöt | Unihäiriöt, vuorokausirytmi | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Viivästyneen unen vaiheen oireyhtymä | Vuorotyöunihäiriö | Viivästetty nukkumisvaihe | Ei-24 tunnin uni-herätyshäiriö | Pitkälle edennyt univaiheen oireyhtymä | Edistynyt lepovaihe | Epäsäännöllinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuBlast Phase Philadelphia -kromosomipositiivinen (Ph+) krooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen (Ph+) akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL)
Kliiniset tutkimukset Arvosteltu harjoitus
-
NYU Langone HealthValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionValmis
-
Alexandra HospitalJurong Community Hospital, Singapore; Roceso TechnologiesValmis
-
Baystate Medical CenterSpringfield CollegeValmisSydäninfarkti | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | Sepelvaltimon ohitussiirreYhdysvallat
-
Laura E SimonsNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Krooninen kipu, laajalle levinnyt | Lasten kipuYhdysvallat
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointiLievä traumaattinen aivovaurioKanada
-
Mindmaze SALopetettuAivohalvaus | Motoriset häiriötSaksa, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Artvin Coruh UniversityMarmara UniversityValmisPolven nivelrikko | Rajoitus, liikkuvuusTurkki
-
Marmara UniversityValmisKipu | Olkapään törmäysoireyhtymäTurkki
-
Wake Forest UniversityRekrytointiSarkopeniaYhdysvallat