- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03398304
Az akut fázis reakció időbeli változásainak meghatározása fokozatos gyakorlatok során: Prospektív tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy részletezze az APR pontos időbeli változásait, amelyek az edzés hatására következnek be, annak érdekében, hogy meghatározzák azokat a gyakorlattípusokat, amelyek maximális reparatív fibrinolízist eredményeznek. Publikált kutatások és laboratóriumunkban végzett előzetes tanulmányok azt sugallják, hogy a különböző típusú gyakorlatok előnyösebben aktiválják a fibrinolízist, mint a koagulációt, ezáltal elősegítve a szövetek globális egészségének javulását [8]. Mint ilyen, egészséges egyének APR markereinek mérése 1) nyugalomban, 2) séta (könnyű intenzitású gyakorlat), 3) futás (közepes intenzitású gyakorlat) és 4) állóképességi futás (maraton) után lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a kiindulópont az APR időbeli változásaihoz, amelyek elkerülik a prokoaguláns túlélési fázis aktiválását, miközben maximalizálják a javítási fázist.
Konkrét célok
- Egészséges egyének akut fázisválasz fibrinolízisének, plazminogénfogyasztásának és gyulladásos profiljának mérése fokozatos edzés előtt és után (nyugalomban, könnyű intenzitású, közepes intenzitású), valamint hosszan tartó, közepes intenzitású edzés után, a fibrinolízis változásai, plazminogénfogyasztás és gyulladásos válasz.
- Az APR nyomon követése modulált gyakorlaton keresztül annak érdekében, hogy meghatározzuk azt a gyakorlattípust, amely növeli a fiziológiai előnyöket és korlátozza a károkat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bőrt alig hasító papírvágástól a nagy sebességű gépjármű-balesetig, amely átszakítja az izmokat és a csontokat, a szövetek károsodását okozzák. Ez a rekeszek megsértése négy alapvető problémát okoz a szövetekben: 1) vérzés, 2) fertőzésre való hajlam, 3) hipoxia és 4) szöveti diszfunkció. Az akut fázis válasz (APR) az a fiziológiai rendszer, amely megoldja a sérülés e négy problémáját. Két, időben elkülönülő szakaszra oszlik: túlélésre és javításra. A túlélési fázis a koagulációt és a gyulladást alkalmazza, hogy ideiglenesen lezárja a sérült rekeszeket a vérzés megállítása és a fertőzés terjedésének megakadályozása érdekében. A vérzés és a fertőzésekre való hajlam életveszélyes problémáinak megoldása után a szervezet a helyreállítási fázisba lép, ahol a megszakadt vérellátás helyreállításán és a sérült szövetek regenerálásán dolgozik. Ezek a folyamatok együttesen helyettesítik az ideiglenes tömítőanyagot, és visszaállítják a sérült szövet eredeti formáját és funkcióját.
A plazmin a kulcsfontosságú fibrinolitikus proteáz, amely átállítja az APR-t a túlélésből a helyreállításba. A plazmin hagyományosan arról ismert, hogy képes lebontani a fibrinrögöket. Korábbi munkák kimutatták, hogy a plazmin számos olyan célpontot is aktivál a fibrin lebontásán kívül, amelyek nélkülözhetetlenek a mozgásszervi szövetek gyógyulásához. A plazmin elindítja a sérült szövet helyreállítását a vérzéscsillapításhoz szükséges ideiglenes fibrin tömítőanyag eltávolításával, amely lehetővé teszi a javítógépek hozzáférését a sérülés helyére. Ezt követően a plazmin aktiválja azokat a proteázokat, amelyek elősegítik az angiogenezist és a sejtdifferenciálódást, hogy stimulálják a szövetek regenerálódását. Megfelelő plazminaktivitás nélkül a szervezet nem tud átmenni a túlélésből a gyógyulásba, és nem képes helyreállítani a sérülés által károsodott részeket.
Minden szövetsérülés aktiválja az akut fázis választ. A gyakorlat a zárt szövetsérülés egyik formája, amely az akut fázis reakciójának jótékony hatásait használja ki az izomépítés és az általános egészség javítása érdekében. Tekintettel arra, hogy a testmozgás ellenőrzött sérülése minimálisra csökkenti a rekesz felbomlását, korlátozott az igény arra, hogy a vérzésre vagy a fertőzés visszaszorítására reagáljanak (túlélés). Az edzés olyan mértékben megnöveli az izom anyagcsere-szükségletét, hogy meghaladja az oxigéndús vérellátást, és tartós hipoxiát eredményez. A hipoxiára reagálva a plazmin serkenti az angiogenezist, és aktiválja a szövetek regenerációjában (javításában) részt vevő sejteket. Az edzésfiziológiában, ha elkerüljük a súlyos sérüléseket, a szervezet ezáltal megkerüli a túlélési fázist, és egy korai és hosszan tartó javítási fázisba lép át.
Annak ellenére, hogy a tanulmányok kimutatták, hogy az APR változást mutat a testmozgás hatására, az edzés intenzitása és az APR aktiválásának mértéke közötti kapcsolat még nem pontosan meghatározott [8-10]. Célunk, hogy jobban megértsük a THM pontos változásait, hogy maximalizáljuk a gyakorlatban reparatív potenciált. Feltételezzük, hogy a mérsékelt intenzitású edzés szelektíven fokozza a plazmin által közvetített fibrinolízist (repair), anélkül, hogy az APR prokoaguláns ágát (túlélés) indukálná. Ezenkívül azt javasoljuk, hogy a fibrinolízis szisztémás aktiválása edzés közben elősegítse a globális szövetek egészségét a kezdeti szövetsérülés helyén (hipoxiás izom) kívül, térben elkülönülő helyeken. Ennek értékeléséhez meg fogjuk határozni az APR pontos időbeli változásait egészséges egyénekben, akik fokozatos intenzitású (pihenő, könnyű és mérsékelt) edzésben vesznek részt. Az APR pontos időbeli aktiválásának tisztázása az edzés intenzitásával összefüggésben lehetővé teheti a jövőbeli tanulmányok számára olyan edzési rend kidolgozását, amely kihasználja a fibrinolízis reparatív potenciálját, miközben elkerüli az APR prokoaguláns túlélési szakaszának potenciálisan káros aktiválását. .
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy részletezze az APR pontos időbeli változásait, amelyek az edzés hatására következnek be, annak érdekében, hogy meghatározzák azokat a gyakorlattípusokat, amelyek maximális reparatív fibrinolízist eredményeznek. Publikált kutatások és laboratóriumunkban végzett előzetes tanulmányok azt sugallják, hogy a különböző típusú gyakorlatok előnyösebben aktiválják a fibrinolízist, mint a koagulációt, ezáltal elősegítve a szövetek globális egészségének javulását [8]. Mint ilyen, egészséges egyének APR markereinek mérése 1) nyugalomban, 2) séta (könnyű intenzitású gyakorlat), 3) futás (közepes intenzitású gyakorlat) és 4) állóképességi futás (maraton) után lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a kiindulópont az APR időbeli változásaihoz, amelyek elkerülik a prokoaguláns túlélési fázis aktiválását, miközben maximalizálják a javítási fázist.
Konkrét célok
- Egészséges egyének akut fázisválasz fibrinolízisének, plazminogénfogyasztásának és gyulladásos profiljának mérése fokozatos edzés előtt és után (nyugalomban, könnyű intenzitású, közepes intenzitású), valamint hosszan tartó, közepes intenzitású edzés után, a fibrinolízis változásai, plazminogénfogyasztás és gyulladásos válasz.
- Az APR nyomon követése modulált gyakorlaton keresztül annak érdekében, hogy meghatározzuk azt a gyakorlattípust, amely növeli a fiziológiai előnyöket és korlátozza a károkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Orthopaedics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
1. kar: 20 perces osztályozott gyakorlat Felvételi kritériumok
- Egészséges egyének (férfiak vagy nők), 18-29 évesek
- Rendszeres részvétel (legalább heti 2 alkalommal) közepes intenzitású edzésben
- BMI 18,5 és 30,0 között
Kizárási kritériumok
- Meglévő egészségügyi állapotok vagy sérülések, amelyek korlátozhatják az edzésben való biztonságos részvételt
- Akut betegségi folyamat, például fertőzés, csonttörés vagy asztmás roham
- Bármilyen véralvadásgátló gyógyszer vagy NSAID krónikus vagy közelmúltbeli (az elmúlt 10 napon belüli) használata
- Terhes nők
- Legutóbbi fekvőbeteg-felvétel az elmúlt hat hónapban
- Dohányzás vagy tiltott kábítószer-használat története
2. kar: Maraton részvétel Felvételi feltételek
- Egészséges egyének (férfiak vagy nők), 18-49 évesek
- Maraton teljesítésére irányuló edzésben (azok, akik már tervezik a maraton lefutását és annak megfelelően edzenek)
- BMI 18,5 és 30,0 között
Kizárási kritériumok
- Meglévő egészségügyi állapotok vagy sérülések, amelyek korlátozhatják az edzésben való biztonságos részvételt
- Akut betegségi folyamat, például fertőzés, csonttörés vagy asztmás roham
- Bármilyen véralvadásgátló gyógyszer vagy NSAID krónikus vagy közelmúltbeli (az elmúlt 10 napon belüli) használata
- Terhes nők
- Legutóbbi fekvőbeteg-felvétel az elmúlt hat hónapban
- Dohányzás vagy tiltott kábítószer-használat története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Osztályozott gyakorlat
Az önkéntesek 3 tanulmányúton vesznek részt.
A tanulmányi látogatások 20 perc gyaloglásból, 20 perc futásból vagy 20 perc ülésből állnak.
Minden vizsgálati látogatás elején, bármilyen edzés előtt 4,5 ml vérmintát vesznek.
Ezután a résztvevő 20 percet sétál, fut vagy ül, majd 4,5 ml-es vért vesznek egy új helyről.
|
Az 1. vizsgálati kar (osztályozott gyakorlat) résztvevői 20 percnyi enyhe vagy közepes intenzitású edzést végeznek 2 különböző tanulmányi látogatáson.
A harmadik tanulmányút 20 perces ülésből áll.
|
|
Kísérleti: Maraton Részvétel
A maraton rajtját megelőző napján a résztvevő 10 percet ül az alappulzusszám mérése előtt.
Az edzés megkezdése előtt 4,5 ml vérmintát veszünk.
Közvetlenül a maraton befejezése után 4,5 ml-es vérvétel történik.
A maratont követő 1. és 2. napon további 4,5 ml-es vérvételre kerül sor, hogy megmérjék, mennyi idő szükséges ahhoz, hogy visszatérjen a véralvadás, a fibrinolízis és a gyulladás a hosszan tartó, intenzív edzést követően.
|
A Study Arm 2 (Maraton részvétel) résztvevői egy maratonon vesznek részt.
A maraton rajtját megelőző napján a résztvevő 10 percet ül az alappulzusszám mérése előtt.
Az edzés megkezdése előtt 4,5 ml vérmintát veszünk.
Közvetlenül a maraton befejezése után 4,5 ml-es vérvétel történik.
A maratont követő 1. és 2. napon további 4,5 ml-es vérvételre kerül sor, hogy megmérjék, mennyi idő szükséges ahhoz, hogy visszatérjen a véralvadás, a fibrinolízis és a gyulladás a hosszan tartó, intenzív edzést követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fibrinolízis változása (mg/ml) fokozatos edzés/maratoni részvétel előtt és fokozatos edzés/maratoni részvétel után (fiziológiai paraméter)
Időkeret: Az edzés/maraton utáni kiindulási állapot (az edzés/maraton befejezése után 3 órán belül)
|
Egészséges egyének akut fázisválasz fibrinolízisének, plazminogénfogyasztásának és gyulladásos profiljának mérése fokozatos edzés előtt és után (nyugalomban, könnyű intenzitású és közepes intenzitású), valamint állóképességi futás után, a fibrinolízis, a plazminogén fogyasztás és a gyulladásos folyamatok változásai szerint. válasz.
|
Az edzés/maraton utáni kiindulási állapot (az edzés/maraton befejezése után 3 órán belül)
|
|
A plazminogén (mg/ml) fogyasztás változása fokozatos edzés/maratoni részvétel előtt és fokozatos edzés/maratoni részvétel után (fiziológiai paraméter)
Időkeret: Az edzés/maraton utáni kiindulási állapot (az edzés/maraton befejezése után 3 órán belül)
|
Egészséges egyének akut fázisválasz fibrinolízisének, plazminogénfogyasztásának és gyulladásos profiljának mérése fokozatos edzés előtt és után (nyugalomban, könnyű intenzitású és közepes intenzitású), valamint állóképességi futás után, a fibrinolízis, a plazminogén fogyasztás és a gyulladásos folyamatok változásai szerint. válasz.
|
Az edzés/maraton utáni kiindulási állapot (az edzés/maraton befejezése után 3 órán belül)
|
|
A gyulladásos válasz változása (mg/ml) fokozatos edzés/maratoni részvétel előtt és fokozatos edzés/maratoni részvétel után (fiziológiai paraméter)
Időkeret: Az edzés/maraton utáni kiindulási állapot (az edzés/maraton befejezése után 3 órán belül)
|
Egészséges egyének akut fázisválasz fibrinolízisének, plazminogénfogyasztásának és gyulladásos profiljának mérése fokozatos edzés előtt és után (nyugalomban, könnyű intenzitású és közepes intenzitású), valamint állóképességi futás után, a fibrinolízis, a plazminogén fogyasztás és a gyulladásos folyamatok változásai szerint. válasz.
|
Az edzés/maraton utáni kiindulási állapot (az edzés/maraton befejezése után 3 órán belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Schoenecker, MD, PhD, Vanderbilt Orthopaedics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 171641
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .