- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03398772
Effects of a Comprehensive Health Coaching Program in Advanced Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
Effects of a Comprehensive Health Coaching Program on Lung Function, Exercise Tolerance, Symptom Distress, Quality of Life, Readmission, and Survival in Advanced Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients: A Randomized Controlled Trial.
Chronic obstructive pulmonary disease due to incurable and prevalence has increased steadily, chronic respiratory disease is considered hazardous to health and quality of life of the disease. GOLD treatment guidelines (global initiative for chronic obstructive lung disease guideline) pointed out the pulmonary rehabilitation is one of the non-drug treatment in patients with severe COPD, shown to improve exercise capacity and reduce the short of breathing, improve the quality of life and reduce the anxiety associated and depression and improved survival advantages. Meanwhile, a few studies have examined effect the exercise training in severe COPD patients' symptom distress and quality of life, so as to make severe COPD patients to improve the effectiveness of the campaign to ongoing regular pulmonary rehabilitation movement, is considered an important issue.
It has been proposed that physical activity enhancement or exercise training can be effective in improving symptoms and quality of life in these patients. However, it has not been examined systematically. Therefore, the main purposes of this study are: 1.Prevalence of symptom distress; 2.The physical preferences; 3.The relationship between quality of life and physical activity; 4.Effects of Comprehensive Health coaching exercise training on improving fatigue, sleep disturbances, quality of life, readmission, and survival. In the first year of this study, a descriptive-correlational design will be used and in the second and third years of study, the experimental design and prospective longitudinal study will be undertaken. Instruments include motion sensors, physical activity scale, Physical Activity Preferences, Pittsburgh Sleep Quality of Life Index. Statistical analyses include descriptive statistics, t-test, one-way ANOVA, latent growth modeling, Logistic models, GEE, and survival analysis. Results from this study will provide important implications for improving symptom management and quality of life for sever chronic obstructive pulmonary disease patients.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Medical Hospital-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- age ≥40 years and ≦80 years
- patients with advanced COPD are defined according to the diagnostic criteria for severe (GOLD 3) and very severe (GOLD 4)
- pulmonologist assess need pulmonary rehabilitation, but not accept any rehabilitation exercise program.
- pulmonologist assessment the patients with a stable state.
- awareness, has the ability to read, write, and communication.
- willing to communicate by phone, and can operate smart phones.
Exclusion Criteria:
- COPD AE requiring corticosteroids, antibiotics, emergency room visit or hospitalization within the past 3 month.
- diagnosed mentally or cognitive disorder, such as dementia or unable to cooperate.
- severe hip, knee disease, can not perform exercise, or with neuromuscular dysfunction, such as limb hemiplegia, no independent walking function or other deterioration due to bone and joint disease.
- combined with severe heart disease, such as AMI, severe arrhythmia or heart failure.
- current regular practice of physical activity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experiment
Comprehensive Health Coaching Program
|
Comprehensive Health Coaching Program: included physical activity and motivational interviewing techniques, participants were encouraged to set goals with decision-making, self-management and self-monitor their progress, and received support from researcher.
|
|
Žádný zásah: Control
Guideline-based usual care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Lung function at 3 months, 6months
Časové okno: 3 months, 6months
|
Spirometry (FEVl % predicted )
|
3 months, 6months
|
|
Change from Baseline Exercise Tolerance at 3 months, 6months
Časové okno: 3 months, 6months
|
6 Minute walking test
|
3 months, 6months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Health-related quality of life at 3 months, 6months
Časové okno: 3 months, 6months
|
St. George's Respiratory Questionnaire
|
3 months, 6months
|
|
Change from Baseline Fatigue at 3 months, 6months
Časové okno: 3 months, 6months
|
Brief Fatigue Inventory Short Form BFI-Taiwan Form
|
3 months, 6months
|
|
Change from Baseline Psychological distress at 3 months, 6months
Časové okno: 3 months, 6months
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
|
3 months, 6months
|
|
Change from Baseline Symptom Distress at 3 months, 6months
Časové okno: 3 months, 6months
|
Taiwanese version of the M. D. Anderson Symptom Inventory
|
3 months, 6months
|
|
Change from Baseline Quality of Sleep at 3 months, 6months
Časové okno: 3 months, 6months
|
Taiwanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index
|
3 months, 6months
|
|
Readmission rate Survival
Časové okno: 1 year
|
pulmonologists blinded to allocation reviewed admission summaries and information to determine as COPD related readmission or mortality
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201704032
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Comprehensive Health Coaching Program
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Aktivní, ne náborÚnava | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborBydlení | Využití služby akutní péče | Stav duševního zdraví | Fyzický zdravotní stavSpojené státy
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of California, San Francisco; California Department of Health ServicesDokončenoKardiovaskulární choroby | Chronická onemocnění
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionDokončenoNásilí | ZneužíváníSpojené státy
-
Scott & White Health PlanDokončenoChronická nemocSpojené státy