- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05176977
Veteráni bez domova a Peer Whole Health Coaching (PWHC)
Použití analýzy dat a cíleného koučování pro celé zdraví ke snížení častého využívání akutní péče mezi veterány bez domova
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deset procent pacientů tvoří až 70 % nákladů na akutní péči. Mezi těmito „superužívacími“ pacienty je bezdomovectví silným sociálním determinantem využití akutní péče. Prostřednictvím terénního řídicího panelu a klinických pomůcek pomáhá program Hot Spotter Analytic týmům Patient Aligned Care Teams (PACT) se zacílením a přizpůsobením péče těm nejpotřebnějším veteránům bez domova. Mnoho veteránů identifikovaných službou Analytics se však nezapojuje do podpůrných služeb, které snižují riziko využití akutní péče. Peer specialisté (PS) jsou vysoce hodnotnou pracovní silou, která může usnadnit zapojení veteránů do péče. Přesto je potřeba posílit roli PS pomocí strukturovaného přístupu, který může využít známé facilitátory zapojení do péče mezi veterány bez domova. Whole Health Coaching (WHC) je jedním z takových přístupů. Tím, že se WHC zaměřuje na hodnoty a cíle pacientů spíše než na léčbu konkrétních stavů, snižuje stigma pacientů ohledně jejich potřeb péče a zvyšuje aktivaci a pohodu pacientů, což může zvýšit zapojení do podpůrných služeb.
Cílem tohoto projektu je integrovat používání Hot Spotter Analytics s Peer specialisty vyškolenými v oblasti Whole Health Coaching (PS-WHC) a vyhodnotit, zda tento přístup snižuje časté využívání akutní péče veterány bez domova. Pomocí hybridního designu typu 1 na VA Palo Alto a Bedford vyšetřovatelé otestují, zda příjem PS-WHC (vs. Rozšířená obvyklá péče; EUC) předpovídá (1a) nižší využití akutní péče, (1b) lepší výsledky související se zdravím a zda (1c) účinky PS-WHC na 1a a 1b jsou zprostředkovány zvýšenou (i) aktivací a pohodou pacienta a ii) přístup k podpůrným službám. Cíl 2: Provést vyhodnocení procesu s cílem informovat VA o potenciální rozšířené implementaci Hot Spotter Analytics + PS-WHC na PACT. Cíl 3: Provést analýzu dopadu rozpočtu za účelem stanovení dopadu na celkové náklady na péči o VA v důsledku implementace PS-WHC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel M Blonigen, PhD MA
- Telefonní číslo: 27828 (650) 493-5000
- E-mail: Daniel.Blonigen@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer S Smith, MPH
- Telefonní číslo: 27831 (650) 493-5000
- E-mail: jennifer.s.smith@va.gov
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
- Nábor
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
Kontakt:
- Michael Cucciare, PhD
- E-mail: michael.cucciare@va.gov
-
Kontakt:
- Sonya Sanders
- E-mail: sonya.sanders@va.gov
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
- Nábor
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel M. Blonigen, PhD MA
-
Kontakt:
- Daniel M Blonigen, PhD MA
- Telefonní číslo: 27828 650-493-5000
- E-mail: Daniel.Blonigen@va.gov
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kathryn S Macia, PhD MS BS
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730-1114
- Nábor
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Kontakt:
- David A Smelson, PsyD
- Telefonní číslo: 781-687-7778
- E-mail: david.smelson@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David A. Smelson, PsyD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tu Ngo, PhD MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veteráni, kteří:
- jsou v registru bezdomovců VA, který zahrnuje ty, kteří v posledních 2 letech využili jakékoli programy a služby pro bezdomovce VA
- jsou zařazeni do Patient Aligned Care Team (nebo "PACT") v místě studie
- měli v minulém roce kvalifikační akci hot spotter ve dvou nebo více čtvrtletích, budou mít nárok na účast
Kritéria vyloučení:
- Veteráni, kteří mají ve svém lékařském záznamu příznak sebevraždy a/nebo chování, a ti, kteří jsou příliš kognitivně poškozeni, aby pochopili proces informovaného souhlasu a další studijní postupy, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Peer specialista – koučování celého zdraví (PS-WHC)
Účastníci se setkají s Peer specialistou na 18 sezeních během 24 týdnů.
Mezi základní prvky této intervence patří 1) všeobecná podpora poskytovaná prostřednictvím základních funkcí peer specialisty a 2) strukturované kurikulum koučování v rámci celého zdraví.
|
Účastníci se setkají s Peer specialistou na 18 sezeních po dobu 24 týdnů.
Mezi základní prvky této intervence patří 1) všeobecná podpora poskytovaná prostřednictvím základních funkcí Peer specialisty a 2) strukturované kurikulum koučování v rámci celého zdraví.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Obvyklá péče PACT plus Hot Spotter Analytics (skládá se z přístupu k přístrojové desce založené na terénu, která umožňuje PACTS identifikovat na svých panelech veterány bez domova, kteří byli super-utilery, a manuál pro horké spoty).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dny hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 9 měsíců (po výchozím stavu)
|
Údaje o hospitalizaci ze všech příčin (lékařské/chirurgické, užívání návykových látek a duševní zdraví) (lůžkové dny péče) budou získány ze souborů lůžkových a ambulantních pacientů CDW.
Akutní péče placená VA v zařízeních mimo VA bude také prohledávána v souborech Fee Base a Program Integrity Tool (PIT), včetně péče „Volba“.
|
9 měsíců (po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Návštěvy ED
Časové okno: 9 měsíců (po výchozím stavu)
|
Údaje o návštěvách ED budou získány ze souborů lůžkového a ambulantního oddělení CDW.
Akutní péče placená VA v zařízeních mimo VA bude také prohledávána v souborech Fee Base a Program Integrity Tool (PIT), včetně péče „Volba“.
|
9 měsíců (po výchozím stavu)
|
Použití látky
Časové okno: 9 měsíců (po výchozím stavu)
|
Opatření WHO-ASSIST poskytne informace o množství a frekvenci užívání látky, odděleně podle typu drogy, za posledních 30 dní při každém následném hodnocení.
|
9 měsíců (po výchozím stavu)
|
Problémy s užíváním alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 9 měsíců (po výchozím stavu)
|
AUDIT je alkoholová obrazovka, která pomáhá identifikovat pacienty, kteří jsou rizikovými pijáky nebo mají aktivní poruchy spojené s užíváním alkoholu (včetně zneužívání alkoholu nebo závislosti).
Každá z 10 položek na této škále má možnosti odezvy od 0 do 4; Skóre výsledného ukazatele se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy s užíváním alkoholu.
|
9 měsíců (po výchozím stavu)
|
Deprese (PHQ-9)
Časové okno: 9 měsíců (po výchozím stavu)
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) získá informace o změnách symptomů deprese v průběhu času.
Škála se skládá z 9 položek, každá odpovídá na 4bodové škále (0=vůbec ne, 4=téměř každý den).
Skóre na tomto výsledném ukazateli se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků deprese.
|
9 měsíců (po výchozím stavu)
|
PTSD (PCL-5)
Časové okno: 9 měsíců (po výchozím stavu)
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5) získá informace o změnách příznaků PTSD v průběhu času.
Škála se skládá z 20 položek, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále (0=vůbec ne, 4=extrémně).
Skóre na měření výsledku se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků PTSD.
|
9 měsíců (po výchozím stavu)
|
Procento dní bez domova
Časové okno: 9 měsíců (po výchozím stavu)
|
Spolehlivý a platný rozhovor Residential Timeline Followback (TLFB) změří trvání a frekvenci bezdomovectví (např. procento dní bez domova) za posledních 90 dní na začátku a při každém dalším sledování.
|
9 měsíců (po výchozím stavu)
|
Zapojení pacienta (ACE)
Časové okno: 9 měsíců (po výchozím stavu)
|
Měření 21 položek Altarum Consumer Engagement (ACE) je spolehlivé a platné měření aktivace pacienta, které poskytuje celkové skóre.
Na položky se odpovídá na 5bodové škále (0=rozhodně nesouhlasím, 4=rozhodně souhlasím).
Celkové skóre se vypočítá v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší zapojení/aktivaci pacienta v jeho zdravotní péči.
|
9 měsíců (po výchozím stavu)
|
Vnímání zdraví (PROMIS-10)
Časové okno: 9 měsíců (po výchozím stavu)
|
Položky globálního zdraví z informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) budou hodnotit vnímání zdraví.
Toto měření se skládá z 10 položek a posoudí, jak účastníci vnímají své celkové zdraví a kvalitu života, jakož i jejich fyzické, duševní a sociální zdraví.
Skóre
|
9 měsíců (po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Vrchní vyšetřovatel: David A. Smelson, PsyD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIR 19-187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peer Support-Whole Health Coaching
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Scott & White Health PlanDokončenoChronická nemocSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Zatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsDokončenoPorucha užívání látky | Duševní zdraví | Bezdomovectví | Vazba na péčiSpojené státy
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy