REACH (Obnovení energie, aktivita může pomoci) Studie lupusu (REACH)
16. července 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center
Cílem této klinické studie je pilotní testování programu vzájemného koučování REACH pro únavu u lidí se systémovým lupus erythematodes. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je program REACH proveditelný a přijatelný pro účastníky?
- Jaký je dopad programu REACH na únavu?
Výzkumníci porovnají program vzájemného koučování podle nařízení REACH s mobilní aplikací REACH pro zdraví, aby zjistili, zda program REACH funguje ke snížení únavy.
Účastníci budou:
- Použijte mobilní aplikaci REACH pro nastavení týdenních pohybových cílů a zaznamenávání denní fyzické aktivity
- Každý týden se setkejte s jejich koučem REACH (pokud ho mají), abyste si promluvili o svých pohybových cílech a pokroku
- Kompletní týdenní průzkumy symptomů
- Vyplňte studijní průzkumy při zahájení programu, uprostřed programu, na konci programu a 12 týdnů po skončení programu
- Zúčastněte se rozhovoru a poskytněte zpětnou vazbu k programu
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika systémového lupus erythematodes na základě klasifikačních kritérií American College of Rheumatology 2019
- ≥ 18 let
- Anglicky mluvící
- Vlastnictví smartphonu
- Povolení lékaře zúčastnit se studie (včetně fyzické aktivity)
- Skóre stupnice závažnosti únavy ≥ 4
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit nebo dodržovat protokol studie (dospělí s kognitivní poruchou).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REACH Peer Coaching program
Účastníci získají přístup k mobilní zdravotní aplikaci REACH a peer kouče REACH, se kterým se budou setkávat každý týden po dobu 12 týdnů programu.
|
Program REACH Peer Coaching se skládá z týdenních koučovacích hovorů vedených prostřednictvím video telekonference.
Trenéři budou pomocí motivačních rozhovorů pomáhat účastníkům formulovat pohybové cíle a pracovat na nich.
Účastníci budou používat mobilní zdravotní aplikaci REACH k nastavení týdenních pohybových cílů a zaznamenávání fyzické aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: REACH Mobile Health Application
Účastníci získají přístup k mobilní zdravotní aplikaci REACH, kterou budou používat po dobu 12 týdnů programu.
|
Účastníci budou používat mobilní zdravotní aplikaci REACH k nastavení týdenních pohybových cílů a zaznamenávání fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra zápisu (zapsané subjekty / oslovení způsobilí jednotlivci).
|
6 měsíců
|
|
Přilnavost
Časové okno: 12 měsíců
|
Byly dokončeny podíly vzdělávacích modulů, protokolů aktivit a koučovacích sezení.
|
12 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 12 až 24 týdnů
|
Net Promoter Scores pro vzdělávací moduly, aplikaci REACH a intervence vzájemného koučování REACH.
Rozhovory zkoumající přijatelnost studijních postupů (např.
metody sběru dat, hodnocení studií, funkčnost mobilní aplikace) a zapojení do vzdělávacích modulů a peer koučů.
|
12 až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
Odhad velikosti účinku změny únavy pomocí stupnice závažnosti únavy
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00004759
- K23AR078177 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .