Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální Peer Health Coaching pro dospívající se zdravotním postižením

21. října 2022 aktualizováno: Cheri Blauwet, Spaulding Rehabilitation Hospital

Virtuální Peer Health Coaching jako efektivní intervence pro zvýšení fyzické aktivity u dospívajících s tělesným postižením

Účast na fyzické aktivitě (PA) přináší jasné fyzické a psychosociální výhody. Přesto se mnoho dospívajících s tělesným postižením, jako je dětská mozková obrna a spina bifida, nezapojuje do pravidelné PA, což je vystavuje zvýšenému riziku škodlivého dopadu sedavého životního stylu, jako je vysoká míra obezity/nadváha – nepříznivé zdravotní trendy, které pokračují i ​​v dospělosti. K vyřešení této mezery v PA je navržena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti hodnotící užitečnost intervence peer zdravotního kouče k podpoře účasti PA a ke zlepšení výsledků souvisejících s autonomií, vlastní účinností a kvalitou života u adolescentů s tělesným postižením. . Peer zdravotní trenéři budou sami mladí dospělí se zdravotním postižením, vyškolení v konceptech motivačních rozhovorů a teorie sebeurčení, což jim umožní setkat se s účastníky „tam, kde jsou“ v jejich chápání PA a připravenosti změnit chování PA. Tato studie bude nová vzhledem k tomu, že: 1) poprvé bude model koučování zdraví dospělých peer zaměřený na PA přizpůsoben potřebám dospívajících s postižením, 2) studie bude využívat textové zprávy a další platformy sociálních médií, které jsou vysoce relevantní pro dospívající populaci a 3) studie bude hodnotit účast PA s použitím sledovačů aktivity ActiGraph, které jsou navrženy tak, aby monitorovaly jak trvání, tak intenzitu PA u jedinců s poruchou mobility. Výsledky této studie budou použity jako podklad pro návrh budoucí, definitivní RCT hodnotící účinnost intervence peer zdravotního koučování s cílem vytvořit smysluplnou změnu ve fyzických a psychosociálních výsledcích. Tím, že umožňuje dospívajícím s postižením převzít kontrolu nad svým vlastním fyzickým a psychosociálním zdravím, má tato práce potenciál ovlivnit pohodu a kvalitu života účastníků na mnoho let dopředu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Fyzická aktivita je často přehlíženým, ale neuvěřitelně mocným nástrojem, jak umožnit dospívajícím s postižením převzít kontrolu nad svým vlastním fyzickým a psychosociálním zdravím. Pro děti a dospívající ve věku 6-17 let se doporučuje alespoň 60 minut denní pohybové aktivity (PA), přesto naprostá většina mladých lidí s postižením tyto cíle nesplňuje. V důsledku toho je u dětí a dospívajících se zdravotním postižením pravděpodobnější než u jejich vrstevníků bez zdravotního postižení škodlivý dopad sedavého životního stylu, jako je vysoká míra obezity/nadváhy – nepříznivé zdravotní trendy, které pokračují až do dospělosti. Kromě toho, vzhledem k tomu, že děti a dospívající se zdravotním postižením zůstávají systematicky vyloučeni z komunitních a školních sportů a příležitostí PA – což je hlavní pilíř sociálního rozvoje a budování důvěry u zdravé mládeže – osoby se zdravotním postižením budou častěji zažívat sociální izolaci, a tudíž ohrožení blahobytu a kvality života.

V této souvislosti se předchozí výzkum soustředil na roli peer health coachingu (PHC) ke zlepšení sebeřízení zdraví u jedinců se zdravotním postižením, což prokázalo účinnost při snižování míry sekundárních stavů a ​​zlepšování vlastní účinnosti a životní spokojenosti. Primární zdravotníci působí současně jako poradce, podporovatel a vzor a poskytují „háček“, který stimuluje změnu chování. Ačkoli model PHC byl také použit k podpoře účasti na PA, studie se zaměřily na dospělé primárně s poraněním míchy. I když je dobře známo, že zapojení do PA v adolescenci koreluje s podobným chováním v dospělosti, žádné předchozí studie nezkoumaly účinnost primárních nemocí při stimulaci chování PA u adolescentů s postižením v dětství.

Tato pilotní studie se zaměří na dospívající s dětskou mozkovou obrnou (CP) a rozštěpem páteře (SB), což jsou 2 nejčastější typy tělesného postižení začínajícího v dětství, aby prozkoumala účinná řešení, která stimulují účast PA s cílem podpořit rovnost a kvalitu života u dospívajících s postižením. , s těmito konkrétními cíli:

Primární cíl:

Zhodnotit proveditelnost provedení studie účinnosti první virtuální intervence primární primární péče zaměřené na zvýšení účasti PA u adolescentů s CP a SB. To bude zahrnovat posouzení přijatelnosti intervence pro naše klíčové zainteresované strany – dospívající s postižením a jejich rodiny.

Sekundární cíl:

Zjistit odezvu vybraných výsledků měření na první virtuální intervenci primární zdravotní péče u adolescentů s CP a SB. Výsledky budou zahrnovat hodnocení a) fyzické aktivity, b) psychosociálního zdraví ac) kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 12-17 let
  • Primární bydliště ve městech a obcích v širším Bostonu
  • Přítomnost CP nebo SB vedoucí k omezení pohyblivosti
  • CP - Systém klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS) úrovně II a III
  • SB - myelomeningokéla, lipomyelomeningokéla nebo syndromy přivázané šňůry s motorickým postižením
  • Plynulá konverzační angličtina
  • Schopnost používat osobní mobilní telefon pro verbální a textovou komunikaci
  • Záměry zapojit se do PA

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost významného kognitivního poškození – IQ pod 55, měřeno Wechslerovým skóre inteligence pro děti (WISC) nebo Wechslerovou škálou inteligence dospělých (WAIS), nebo pro děti pod úrovní čtení 3.
  • Využití silové mobility jako primární formy mobility na denní bázi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peer Health Coaching Intervention
Intervenční rameno – tito účastníci absolvují individuální koučování v oblasti zdraví vrstevníků (pouze intervenční skupina) a průvodce adaptivní fyzickou aktivitou místních zdrojů (obě skupiny)

Intervenční část: týdenní sezení (~30 minut každé sezení) poradenství v oblasti fyzické aktivity s přiděleným peer zdravotním koučem v průběhu 12 týdnů. První 2 výzvy se zaměřují na rozvoj vztahu a budování důvěry se zaměřením na PA s diskusí o cílech a motivech fyzické aktivity, kde je to možné. Zbývající hovory se řídí standardizovaným formátem 30minutového hovoru s cílem 1) zopakovat si předchozí týden, 2) integrovat motivační strategie a 3) vytvořit akční a podpůrné plány na příští týden. Konečný formát výzvy zahrnuje shrnutí a vyhodnocení intervence, diskuzi o krátkodobých a dlouhodobých cílech a strategiích prevence relapsu. Relace vedené formulářem pro sledování hovorů.

Tito účastníci obdrží místního průvodce adaptivní pohybovou aktivitou včetně informací o místních adaptivních sportovních příležitostech, kterého obdrží i kontrolní skupina.

Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno – tito účastníci dostanou pouze místního průvodce adaptivní fyzickou aktivitou včetně informací o místních adaptivních sportovních příležitostech, avšak žádné individuální koučování zdraví vrstevníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření proveditelnosti: Nábor
Časové okno: Měsíce 1-12 pro celkové studium
Měření proveditelnosti náboru měřením schopnosti dosáhnout cíle 3 až 4 účastníci/měsíc jsou rekrutováni během 12 měsíců (pro cíl n=40)
Měsíce 1-12 pro celkové studium
Opatření proveditelnosti: Nábor
Časové okno: Měsíce 1-12 pro celkové studium
Měření proveditelnosti náboru měřením schopnosti dosáhnout cíle je přijato > 10 % způsobilých osob oslovených pro nábor
Měsíce 1-12 pro celkové studium
Proveditelnost: Stratifikace podle věku
Časové okno: Měsíce 1-12 pro celkové studium
Měření bilance náboru podle cíle intervenčních/kontrolních skupin vyvážených podle věku
Měsíce 1-12 pro celkové studium
Proveditelnost: Stratifikace pro sex
Časové okno: Měsíce 1-12 pro celkové studium
Měření rovnováhy náboru podle cíle intervenčních/kontrolních skupin, aby byly vyváženy podle pohlaví (muži versus ženy)
Měsíce 1-12 pro celkové studium
Proveditelnost: Stratifikace pro diagnostiku
Časové okno: Měsíce 1-12 pro celkové studium
Měření rovnováhy náboru podle cíle intervenčních/kontrolních skupin vyvážených pro diagnostiku
Měsíce 1-12 pro celkové studium
Proveditelnost: Opotřebení
Časové okno: 1.–3. měsíce pro účastníky; Měsíce 1-15 celkového studia
Měření proveditelnosti účasti měřením schopnosti splnit cíl, kterým je, aby > 80 % jednotlivců dokončilo všechna měření výsledků
1.–3. měsíce pro účastníky; Měsíce 1-15 celkového studia
Proveditelnost: Zapojení účastníků a dodržování intervence s koučem
Časové okno: 1.–3. měsíce pro účastníky intervence; Měsíce 1-15 celkového studia
Měření proveditelnosti zapojení účastníků a dodržování intervence měřením schopnosti účastníků intervenční skupiny splnit cíl > 75 % hovorů s peer zdravotním koučem
1.–3. měsíce pro účastníky intervence; Měsíce 1-15 celkového studia
Proveditelnost: Zapojení účastníků a dodržování intervence: Dotazníky po hovoru
Časové okno: 1.–3. měsíce pro účastníky intervence; Měsíce 1-15 celkového studia
Měření proveditelnosti zapojení účastníků a dodržování intervence měřením schopnosti účastníků intervenční skupiny splnit cíl více než 75 % dotazníků po volání
1.–3. měsíce pro účastníky intervence; Měsíce 1-15 celkového studia
Proveditelnost: Zapojení kouče Peer Health a implementace intervence: Kontrolní seznam
Časové okno: 1.–3. měsíce pro účastníky intervence; Měsíce 1-15 celkového studia
Měření proveditelnosti zapojení peer zdravotního kouče a implementace intervence měřením schopnosti peer zdravotních koučů dokončit kontrolní seznam koučovacích intervencí s cílem dokončit více než 90 % sezení s účastníkem intervence
1.–3. měsíce pro účastníky intervence; Měsíce 1-15 celkového studia
Proveditelnost: Zapojení kouče Peer Health a realizace intervence: Dotazníky
Časové okno: 1.–3. měsíce pro účastníky intervence; Měsíce 1-15 celkového studia
Měření proveditelnosti zapojení peer-zdravotních koučů a implementace intervence schopností peer-zdravotních koučů splnit cíl více než 90 % dotazníků po zavolání
1.–3. měsíce pro účastníky intervence; Měsíce 1-15 celkového studia
Proveditelnost: Zapojení kouče v oblasti zdraví a implementace intervence: Koučovací sezení
Časové okno: 1.–3. měsíce pro účastníky intervence; Měsíce 1-15 celkového studia
Měření proveditelnosti zapojení kouče peer Health a implementace intervence měřením schopnosti koučů Peer Health dokončit kompletní koučovací sezení do 1 hodiny, včetně přípravy, dokumentování obsahu hovoru a dotazníků po hovoru
1.–3. měsíce pro účastníky intervence; Měsíce 1-15 celkového studia
Přijatelnost: Účastníci intervence Kvalitativní spokojenost s intervencí Peer Health Coach
Časové okno: 3. měsíc (po ukončení intervence) pro účastníky intervence
Měření přijatelnosti intervence peer zdravotního kouče pomocí kvalitativní analýzy dat z polostrukturovaného rozhovoru. Po dokončení intervence absolvuje každý účastník intervence polostrukturovaný rozhovor s výzkumným týmem s otázkami o spokojenosti s intervencí peer health coach.
3. měsíc (po ukončení intervence) pro účastníky intervence
Přijatelnost: Účastníci intervence Kvantitativní spokojenost s intervencí Peer Health Coach
Časové okno: 3. měsíc (po ukončení intervence) pro účastníky intervence
Měření přijatelnosti intervence peer zdravotního kouče pomocí kvantitativního dotazníku se 3 otázkami, které používají škálu „žádné úsilí“ až „každá snaha“, pokud jde o vnímání úsilí peer zdravotního kouče pomoci účastníkovi intervenční skupiny dosáhnout jejich cílů.
3. měsíc (po ukončení intervence) pro účastníky intervence
Přijatelnost: Účastníci intervence Kvalitativní dopad intervence Peer Health Coach
Časové okno: 6. měsíc (3 měsíce po intervenci) pro účastníky intervence
Měření přijatelnosti intervence peer zdravotního kouče pomocí kvalitativní analýzy dat z polostrukturovaného rozhovoru. Tři měsíce po ukončení intervence absolvuje každý účastník intervence polostrukturovaný rozhovor s výzkumným týmem s otázkami o průběžném dopadu intervence peer health coachingu na odstraňování bariér fyzické aktivity.
6. měsíc (3 měsíce po intervenci) pro účastníky intervence
Přijatelnost: Účastníci intervence Hodnocení spolupráce Peer Health Coach
Časové okno: 3. měsíc (po ukončení intervence) pro účastníky intervence
Měření kvality spolupráce peer zdravotního kouče prostřednictvím anketní otázky poskytnuté účastníkům intervenční skupiny po ukončení intervence. Použitá procentuální škála od 0 % do 100 % hodnocení spolupráce, přičemž vyšší čísla znamenají lepší spolupráci.
3. měsíc (po ukončení intervence) pro účastníky intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda s elektronickým sledováním fyzické aktivity Actigraph
Časové okno: 1.–3. měsíce pro účastníky; Měsíce 1-15 celkového studia
Měření shody s elektronickým sledováním fyzické aktivity Actigraph měřením, zda shoda dosáhne cíle 80 % účastníků přiřazených k nošení zařízení na sledování fyzické aktivity Actigraph (např. 50 % intervenované skupiny a 50 % kontrolní skupiny), kteří nosí Actigraph alespoň 5 hodin denně v alespoň 4/7 dní týdně v průměru za 4týdenní období během 3měsíčního období
1.–3. měsíce pro účastníky; Měsíce 1-15 celkového studia
Stupnice sebeurčení oblouku
Časové okno: V následujících časových bodech pro účastníky: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Sebeurčení bude hodnoceno pomocí Arc Self-Determination Scale (ASDS), která je spolehlivá a platná u adolescentů s postižením. Na stupnici Arc Self-Determination Scale je 72 otázek a skórování je dokončeno převzetím hrubých hodnot a jejich porovnáním s normativním grafem hodnot, který pak ukazuje percentil skórování spíše než použitím samotných hrubých hodnot. Vyšší percentily znamenají vyšší sebeurčení.
V následujících časových bodech pro účastníky: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Model měření PedsQL pro inventarizaci kvality života u dětí
Časové okno: V následujících časových bodech pro účastníky: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Toto je ověřená stupnice pro měření kvality života (5-18 let) z hlediska fungování školy a fyzického, emocionálního a sociálního zdraví. To je dobře prozkoumáno u jedinců s dětskou mozkovou obrnou a spina bifida. Škála je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
V následujících časových bodech pro účastníky: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Škála sebeúčinnosti fyzické aktivity: Adolescent Protocol
Časové okno: V následujících časových bodech pro účastníky: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
Škála fyzické aktivity Self-Efficacy Scale bude testovat vlastní účinnost/důvěru v zapojení do fyzické aktivity za náročných okolností a má dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost testů a opakovaných testů. Škála je od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost.
V následujících časových bodech pro účastníky: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheri Blauwet, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Virtuální Peer Health Coaching

3
Předplatit