- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05587634
Virtuální Peer Health Coaching pro dospívající se zdravotním postižením
Virtuální Peer Health Coaching jako efektivní intervence pro zvýšení fyzické aktivity u dospívajících s tělesným postižením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzická aktivita je často přehlíženým, ale neuvěřitelně mocným nástrojem, jak umožnit dospívajícím s postižením převzít kontrolu nad svým vlastním fyzickým a psychosociálním zdravím. Pro děti a dospívající ve věku 6-17 let se doporučuje alespoň 60 minut denní pohybové aktivity (PA), přesto naprostá většina mladých lidí s postižením tyto cíle nesplňuje. V důsledku toho je u dětí a dospívajících se zdravotním postižením pravděpodobnější než u jejich vrstevníků bez zdravotního postižení škodlivý dopad sedavého životního stylu, jako je vysoká míra obezity/nadváhy – nepříznivé zdravotní trendy, které pokračují až do dospělosti. Kromě toho, vzhledem k tomu, že děti a dospívající se zdravotním postižením zůstávají systematicky vyloučeni z komunitních a školních sportů a příležitostí PA – což je hlavní pilíř sociálního rozvoje a budování důvěry u zdravé mládeže – osoby se zdravotním postižením budou častěji zažívat sociální izolaci, a tudíž ohrožení blahobytu a kvality života.
V této souvislosti se předchozí výzkum soustředil na roli peer health coachingu (PHC) ke zlepšení sebeřízení zdraví u jedinců se zdravotním postižením, což prokázalo účinnost při snižování míry sekundárních stavů a zlepšování vlastní účinnosti a životní spokojenosti. Primární zdravotníci působí současně jako poradce, podporovatel a vzor a poskytují „háček“, který stimuluje změnu chování. Ačkoli model PHC byl také použit k podpoře účasti na PA, studie se zaměřily na dospělé primárně s poraněním míchy. I když je dobře známo, že zapojení do PA v adolescenci koreluje s podobným chováním v dospělosti, žádné předchozí studie nezkoumaly účinnost primárních nemocí při stimulaci chování PA u adolescentů s postižením v dětství.
Tato pilotní studie se zaměří na dospívající s dětskou mozkovou obrnou (CP) a rozštěpem páteře (SB), což jsou 2 nejčastější typy tělesného postižení začínajícího v dětství, aby prozkoumala účinná řešení, která stimulují účast PA s cílem podpořit rovnost a kvalitu života u dospívajících s postižením. , s těmito konkrétními cíli:
Primární cíl:
Zhodnotit proveditelnost provedení studie účinnosti první virtuální intervence primární primární péče zaměřené na zvýšení účasti PA u adolescentů s CP a SB. To bude zahrnovat posouzení přijatelnosti intervence pro naše klíčové zainteresované strany – dospívající s postižením a jejich rodiny.
Sekundární cíl:
Zjistit odezvu vybraných výsledků měření na první virtuální intervenci primární zdravotní péče u adolescentů s CP a SB. Výsledky budou zahrnovat hodnocení a) fyzické aktivity, b) psychosociálního zdraví ac) kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 12-17 let
- Primární bydliště ve městech a obcích v širším Bostonu
- Přítomnost CP nebo SB vedoucí k omezení pohyblivosti
- CP - Systém klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS) úrovně II a III
- SB - myelomeningokéla, lipomyelomeningokéla nebo syndromy přivázané šňůry s motorickým postižením
- Plynulá konverzační angličtina
- Schopnost používat osobní mobilní telefon pro verbální a textovou komunikaci
- Záměry zapojit se do PA
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost významného kognitivního poškození – IQ pod 55, měřeno Wechslerovým skóre inteligence pro děti (WISC) nebo Wechslerovou škálou inteligence dospělých (WAIS), nebo pro děti pod úrovní čtení 3.
- Využití silové mobility jako primární formy mobility na denní bázi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Peer Health Coaching Intervention
Intervenční rameno – tito účastníci absolvují individuální koučování v oblasti zdraví vrstevníků (pouze intervenční skupina) a průvodce adaptivní fyzickou aktivitou místních zdrojů (obě skupiny)
|
Intervenční část: týdenní sezení (~30 minut každé sezení) poradenství v oblasti fyzické aktivity s přiděleným peer zdravotním koučem v průběhu 12 týdnů. První 2 výzvy se zaměřují na rozvoj vztahu a budování důvěry se zaměřením na PA s diskusí o cílech a motivech fyzické aktivity, kde je to možné. Zbývající hovory se řídí standardizovaným formátem 30minutového hovoru s cílem 1) zopakovat si předchozí týden, 2) integrovat motivační strategie a 3) vytvořit akční a podpůrné plány na příští týden. Konečný formát výzvy zahrnuje shrnutí a vyhodnocení intervence, diskuzi o krátkodobých a dlouhodobých cílech a strategiích prevence relapsu. Relace vedené formulářem pro sledování hovorů. Tito účastníci obdrží místního průvodce adaptivní pohybovou aktivitou včetně informací o místních adaptivních sportovních příležitostech, kterého obdrží i kontrolní skupina. |
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno – tito účastníci dostanou pouze místního průvodce adaptivní fyzickou aktivitou včetně informací o místních adaptivních sportovních příležitostech, avšak žádné individuální koučování zdraví vrstevníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opatření proveditelnosti: Nábor
Časové okno: Měsíce 1-12 pro celkové studium
|
Měření proveditelnosti náboru měřením schopnosti dosáhnout cíle 3 až 4 účastníci/měsíc jsou rekrutováni během 12 měsíců (pro cíl n=40)
|
Měsíce 1-12 pro celkové studium
|
Opatření proveditelnosti: Nábor
Časové okno: Měsíce 1-12 pro celkové studium
|
Měření proveditelnosti náboru měřením schopnosti dosáhnout cíle je přijato > 10 % způsobilých osob oslovených pro nábor
|
Měsíce 1-12 pro celkové studium
|
Proveditelnost: Stratifikace podle věku
Časové okno: Měsíce 1-12 pro celkové studium
|
Měření bilance náboru podle cíle intervenčních/kontrolních skupin vyvážených podle věku
|
Měsíce 1-12 pro celkové studium
|
Proveditelnost: Stratifikace pro sex
Časové okno: Měsíce 1-12 pro celkové studium
|
Měření rovnováhy náboru podle cíle intervenčních/kontrolních skupin, aby byly vyváženy podle pohlaví (muži versus ženy)
|
Měsíce 1-12 pro celkové studium
|
Proveditelnost: Stratifikace pro diagnostiku
Časové okno: Měsíce 1-12 pro celkové studium
|
Měření rovnováhy náboru podle cíle intervenčních/kontrolních skupin vyvážených pro diagnostiku
|
Měsíce 1-12 pro celkové studium
|
Proveditelnost: Opotřebení
Časové okno: 1.–3. měsíce pro účastníky; Měsíce 1-15 celkového studia
|
Měření proveditelnosti účasti měřením schopnosti splnit cíl, kterým je, aby > 80 % jednotlivců dokončilo všechna měření výsledků
|
1.–3. měsíce pro účastníky; Měsíce 1-15 celkového studia
|
Proveditelnost: Zapojení účastníků a dodržování intervence s koučem
Časové okno: 1.–3. měsíce pro účastníky intervence; Měsíce 1-15 celkového studia
|
Měření proveditelnosti zapojení účastníků a dodržování intervence měřením schopnosti účastníků intervenční skupiny splnit cíl > 75 % hovorů s peer zdravotním koučem
|
1.–3. měsíce pro účastníky intervence; Měsíce 1-15 celkového studia
|
Proveditelnost: Zapojení účastníků a dodržování intervence: Dotazníky po hovoru
Časové okno: 1.–3. měsíce pro účastníky intervence; Měsíce 1-15 celkového studia
|
Měření proveditelnosti zapojení účastníků a dodržování intervence měřením schopnosti účastníků intervenční skupiny splnit cíl více než 75 % dotazníků po volání
|
1.–3. měsíce pro účastníky intervence; Měsíce 1-15 celkového studia
|
Proveditelnost: Zapojení kouče Peer Health a implementace intervence: Kontrolní seznam
Časové okno: 1.–3. měsíce pro účastníky intervence; Měsíce 1-15 celkového studia
|
Měření proveditelnosti zapojení peer zdravotního kouče a implementace intervence měřením schopnosti peer zdravotních koučů dokončit kontrolní seznam koučovacích intervencí s cílem dokončit více než 90 % sezení s účastníkem intervence
|
1.–3. měsíce pro účastníky intervence; Měsíce 1-15 celkového studia
|
Proveditelnost: Zapojení kouče Peer Health a realizace intervence: Dotazníky
Časové okno: 1.–3. měsíce pro účastníky intervence; Měsíce 1-15 celkového studia
|
Měření proveditelnosti zapojení peer-zdravotních koučů a implementace intervence schopností peer-zdravotních koučů splnit cíl více než 90 % dotazníků po zavolání
|
1.–3. měsíce pro účastníky intervence; Měsíce 1-15 celkového studia
|
Proveditelnost: Zapojení kouče v oblasti zdraví a implementace intervence: Koučovací sezení
Časové okno: 1.–3. měsíce pro účastníky intervence; Měsíce 1-15 celkového studia
|
Měření proveditelnosti zapojení kouče peer Health a implementace intervence měřením schopnosti koučů Peer Health dokončit kompletní koučovací sezení do 1 hodiny, včetně přípravy, dokumentování obsahu hovoru a dotazníků po hovoru
|
1.–3. měsíce pro účastníky intervence; Měsíce 1-15 celkového studia
|
Přijatelnost: Účastníci intervence Kvalitativní spokojenost s intervencí Peer Health Coach
Časové okno: 3. měsíc (po ukončení intervence) pro účastníky intervence
|
Měření přijatelnosti intervence peer zdravotního kouče pomocí kvalitativní analýzy dat z polostrukturovaného rozhovoru.
Po dokončení intervence absolvuje každý účastník intervence polostrukturovaný rozhovor s výzkumným týmem s otázkami o spokojenosti s intervencí peer health coach.
|
3. měsíc (po ukončení intervence) pro účastníky intervence
|
Přijatelnost: Účastníci intervence Kvantitativní spokojenost s intervencí Peer Health Coach
Časové okno: 3. měsíc (po ukončení intervence) pro účastníky intervence
|
Měření přijatelnosti intervence peer zdravotního kouče pomocí kvantitativního dotazníku se 3 otázkami, které používají škálu „žádné úsilí“ až „každá snaha“, pokud jde o vnímání úsilí peer zdravotního kouče pomoci účastníkovi intervenční skupiny dosáhnout jejich cílů.
|
3. měsíc (po ukončení intervence) pro účastníky intervence
|
Přijatelnost: Účastníci intervence Kvalitativní dopad intervence Peer Health Coach
Časové okno: 6. měsíc (3 měsíce po intervenci) pro účastníky intervence
|
Měření přijatelnosti intervence peer zdravotního kouče pomocí kvalitativní analýzy dat z polostrukturovaného rozhovoru.
Tři měsíce po ukončení intervence absolvuje každý účastník intervence polostrukturovaný rozhovor s výzkumným týmem s otázkami o průběžném dopadu intervence peer health coachingu na odstraňování bariér fyzické aktivity.
|
6. měsíc (3 měsíce po intervenci) pro účastníky intervence
|
Přijatelnost: Účastníci intervence Hodnocení spolupráce Peer Health Coach
Časové okno: 3. měsíc (po ukončení intervence) pro účastníky intervence
|
Měření kvality spolupráce peer zdravotního kouče prostřednictvím anketní otázky poskytnuté účastníkům intervenční skupiny po ukončení intervence.
Použitá procentuální škála od 0 % do 100 % hodnocení spolupráce, přičemž vyšší čísla znamenají lepší spolupráci.
|
3. měsíc (po ukončení intervence) pro účastníky intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Shoda s elektronickým sledováním fyzické aktivity Actigraph
Časové okno: 1.–3. měsíce pro účastníky; Měsíce 1-15 celkového studia
|
Měření shody s elektronickým sledováním fyzické aktivity Actigraph měřením, zda shoda dosáhne cíle 80 % účastníků přiřazených k nošení zařízení na sledování fyzické aktivity Actigraph (např. 50 % intervenované skupiny a 50 % kontrolní skupiny), kteří nosí Actigraph alespoň 5 hodin denně v alespoň 4/7 dní týdně v průměru za 4týdenní období během 3měsíčního období
|
1.–3. měsíce pro účastníky; Měsíce 1-15 celkového studia
|
Stupnice sebeurčení oblouku
Časové okno: V následujících časových bodech pro účastníky: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Sebeurčení bude hodnoceno pomocí Arc Self-Determination Scale (ASDS), která je spolehlivá a platná u adolescentů s postižením.
Na stupnici Arc Self-Determination Scale je 72 otázek a skórování je dokončeno převzetím hrubých hodnot a jejich porovnáním s normativním grafem hodnot, který pak ukazuje percentil skórování spíše než použitím samotných hrubých hodnot.
Vyšší percentily znamenají vyšší sebeurčení.
|
V následujících časových bodech pro účastníky: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Model měření PedsQL pro inventarizaci kvality života u dětí
Časové okno: V následujících časových bodech pro účastníky: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Toto je ověřená stupnice pro měření kvality života (5-18 let) z hlediska fungování školy a fyzického, emocionálního a sociálního zdraví.
To je dobře prozkoumáno u jedinců s dětskou mozkovou obrnou a spina bifida.
Škála je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
|
V následujících časových bodech pro účastníky: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Škála sebeúčinnosti fyzické aktivity: Adolescent Protocol
Časové okno: V následujících časových bodech pro účastníky: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Škála fyzické aktivity Self-Efficacy Scale bude testovat vlastní účinnost/důvěru v zapojení do fyzické aktivity za náročných okolností a má dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost testů a opakovaných testů.
Škála je od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost.
|
V následujících časových bodech pro účastníky: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheri Blauwet, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Carbone PS, Smith PJ, Lewis C, LeBlanc C. Promoting the Participation of Children and Adolescents With Disabilities in Sports, Recreation, and Physical Activity. Pediatrics. 2021 Dec 1;148(6):e2021054664. doi: 10.1542/peds.2021-054664.
- Houlihan BV, Brody M, Everhart-Skeels S, Pernigotti D, Burnett S, Zazula J, Green C, Hasiotis S, Belliveau T, Seetharama S, Rosenblum D, Jette A. Randomized Trial of a Peer-Led, Telephone-Based Empowerment Intervention for Persons With Chronic Spinal Cord Injury Improves Health Self-Management. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1067-1076.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.005. Epub 2017 Mar 8.
- Houlihan BV, Everhart-Skeels S, Gutnick D, Pernigotti D, Zazula J, Brody M, Burnett S, Mercier H, Hasiotis S, Green C, Seetharama S, Belliveau T, Rosenblum D, Jette A. Empowering Adults With Chronic Spinal Cord Injury to Prevent Secondary Conditions. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Oct;97(10):1687-1695.e5. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.005. Epub 2016 Apr 30.
- Kleis RR, Hoch MC, Hogg-Graham R, Hoch JM. The Effectiveness of the Transtheoretical Model to Improve Physical Activity in Healthy Adults: A Systematic Review. J Phys Act Health. 2021 Jan 1;18(1):94-108. doi: 10.1123/jpah.2020-0334. Epub 2020 Dec 1.
- Young MD, Plotnikoff RC, Collins CE, Callister R, Morgan PJ. Social cognitive theory and physical activity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2014 Dec;15(12):983-95. doi: 10.1111/obr.12225. Epub 2014 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P003354
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
Klinické studie na Virtuální Peer Health Coaching
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborBydlení | Využití služby akutní péče | Stav duševního zdraví | Fyzický zdravotní stavSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Scott & White Health PlanDokončenoChronická nemocSpojené státy
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeDeprese | Stresové poruchy, posttraumatické | Úzkost | Antisociální porucha osobnosti | Agresivní chování