- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04201028
Program terapie životního stylu dodávaný na dálku
Program terapie životního stylu dodávaný na dálku: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Základní hodnocení Účastníci se účastní základního hodnocení pomocí studie Health Coach, která zahrnuje přehled a vysvětlení studie, dokončení několika průzkumů, které zahrnují otázky týkající se vašeho celkového zdraví a demografických údajů (věk, rasa atd.). Dále tělesná hmotnost pomocí váhy a klidový krevní tlak pomocí manžety na krevní tlak. Účastníci budou požádáni, aby si stáhli aplikaci DiscoverHealth, která se bude používat ke sledování denních nutričních informací (jídlo a nápoje) a ke školením o zdraví.
Skupiny Účastníci budou poté náhodně přiřazeni do skupiny zařízení (DEV) nebo do skupiny bez zařízení (NODEV).
Kontrolní skupina Pokud jsou účastníci náhodně přiřazeni ke skupině NO DEV, budou požádáni, aby si stáhli aplikaci DiscoverHealth® a denně do aplikace zadávali své nutriční informace. K tomu dojde při základním hodnocení. Měsíční účastníci budou požádáni, aby navštěvovali kliniku spánku, aby zjistili tělesnou hmotnost a krevní tlak.
Zásahová skupina
Bez ohledu na randomizaci (NODEV NEBO DEV) budou účastníci požádáni, aby vložili své denní nutriční informace (jídlo) do aplikace DiscoverHealth®, kterou bude používat lékař a zdravotní trenér.
Doporučení pro fyzickou aktivitu:
Budou požádáni, aby cvičili v souladu s doporučeními lékařů zabývajících se obezitou, což mohou být doporučení jako získání 20 minut chůze denně s postupným přechodem na alespoň 60 minut denně a dosažení 10 000 kroků/den. Tato doporučení jsou v souladu s pokyny národních organizací.
Žádná skupina zařízení (NODEV):
Návštěvy lékaře:
Pokud budou účastníci randomizováni do skupiny NODEV, budou se individuálně setkávat na klinice spánkového zdraví a setkávat se s lékařem zabývajícím se obezitou měsíčně (1-6), přičemž každá návštěva trvá přibližně 15 - 45 minut na návštěvu. Během první návštěvy bude každému subjektu poskytnuty individuální cíle pro počet kalorií, které je třeba zkonzumovat za den, a související poměry makroživin (tj. procenta kalorií z bílkovin, tuků a sacharidů). Budou požádáni, aby dodržovali dietní doporučení, která kladou důraz na ovoce, zeleninu a nízkotučné mléčné potraviny a na sníženou spotřebu nasycených tuků, celkového tuku a cholesterolu spolu s celozrnnými výrobky, drůbeží, rybami a ořechy. Lékař obezity předepíše kalorie. Při každé návštěvě se zhodnotí a zaznamená tělesná hmotnost a krevní tlak a lékař zkontroluje a prodiskutuje aktuální dietu, plán fyzické aktivity, tělesnou hmotnost a změny krevního tlaku každého subjektu.
Návštěvy zdravotního koučování:
Měsíce 1-3: Po úvodní základní návštěvě absolvují týdenní individuální video koučování zdraví prostřednictvím funkce videokonference aplikace DiscoverHealth® na vašem chytrém telefonu Apple iPhone® nebo Android®. Tato setkání zdravotního koučování budou samostatnými videokonferencemi s Health Coach (HC) výzkumného týmu. Během těchto sezení dostanou týdenní vzdělávací online moduly zaměřené na výživu a kondici a také vzdělávání o způsobu, jak zvládat svůj vysoký krevní tlak. Každý týden HC zhodnotí jejich pokrok včetně kalorií za den, poměru makroživin a v případě potřeby provede změny ve vašem jídelníčku. Kromě toho bude HC diskutovat o programu fyzické aktivity a bude v něm postupovat podle potřeby (tj. zvýšit počet kroků za den). Každé sezení zdravotního koučování bude trvat přibližně 20 minut, z čehož vyplývá časový závazek 40 minut týdně. Během všech sezení budou mít účastníci čas vyjádřit jakékoli obavy nebo otázky, které můžete mít.
Měsíce 4-6: Veškeré informace o relacích zdravotního koučování a následná opatření zůstanou u zdravotního kouče, kromě toho, že účastníci budou dostávat dvoutýdenní videoškolení zdravotního koučování prostřednictvím funkce videokonference aplikace DiscoverHealth® na vašem Apple iPhone® nebo Android® smart. telefon. Během těchto měsíců se 6x setkají s trenérem zdraví.
Skupina zařízení (DEV):
Měsíce 1-3: Po úvodní základní návštěvě budou účastníci absolvovat týdenní videoškolení zdraví prostřednictvím funkce videokonference aplikace DiscoverHealth® na svém chytrém telefonu Apple iPhone® nebo Android®. Tato setkání zdravotního koučování budou samostatnými videokonferencemi s HC výzkumného týmu. Během těchto sezení obdrží týdenní vzdělávací online moduly zaměřené na výživu, fitness, úpravu chování a podporu budování a také vzdělávání o způsobech, jak zvládat svůj krevní tlak. Každý týden budou požádáni, aby se denně zvážili a změřili si krevní tlak pomocí dodaných přístrojů. Každý týden se setkají s HC, aby zhodnotili váš pokrok včetně kalorií za den, poměr makroživin a v případě potřeby navrhli svůj jídelníček. Kromě toho bude HC diskutovat o programu fyzické aktivity a bude v něm postupovat podle potřeby (tj. zvýšit počet kroků za den). Každé sezení zdravotního koučování s HC bude trvat přibližně 20 minut, z čehož vyplývá časový závazek 40 minut týdně. Během všech sezení budou mít čas vyjádřit jakékoli obavy nebo otázky, které můžete mít. Během těchto měsíců se sejdou 12krát s registrovaným dietologem.
Měsíce 4-6: Všechny informace o relacích zdravotního koučování a následná opatření zůstanou u HC, kromě toho, že budou dostávat dvoutýdenní individuální videoškolení zdravotního koučování prostřednictvím funkce videokonference aplikace DiscoverHealth® na svém Apple iPhone® nebo Android® smart. telefon. Každý týden budou stále požádáni, aby se každý den zvážili a změřili si krevní tlak pomocí dodaných přístrojů. Setkají se 6x s trenérem zdraví a během těchto měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Sleep Health Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynule mluví a píše anglicky na středoškolské úrovni, je obézní podle standardů indexu tělesné hmotnosti (BMI) (> 30 kg/m2), váží méně než 500 liber, má přístup k chytrému telefonu Apple® iPhone nebo Android®
Kritéria vyloučení:
- Účastníci byli vyloučeni, pokud uvedli, že mají poruchu imunitního systému Onemocnění ledvin; diabetes typu II; Astma, CHOPN, srdeční záchvat nebo mrtvice během posledních 12 měsíců; Přítomnost částečné nebo plné umělé končetiny; Známá demence, rakovina mozku, poruchy příjmu potravy, anamnéza významné neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo jakýkoli jiný psychologický stav; Léky, doplňky stravy nebo látky inzerované pro úpravu metabolismu nebo tělesné hmotnosti; podstoupil větší chirurgický zákrok méně než 4 týdny před zařazením do studie; nebo aktivně hubli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Videokonference Health Coaching se zařízeními
Účastníci skupiny DEV se setkají prostřednictvím aplikace DiscoverHealth® pomocí svého chytrého telefonu a 18krát se setkali s registrovaným dietologem (RD), aby prodiskutovali cíle cvičení a diety.
Účastníkům v této skupině byla poskytnuta stupnice krevního tlaku a tělesné hmotnosti, která byla připojena k aplikaci CoachCare App®.
|
Zařízení
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Videokonference Health Coaching bez zařízení
Účastníci skupiny NODEV se setkávají prostřednictvím aplikace DiscoverHealth® pomocí svého chytrého telefonu a 18krát se setkali s registrovaným dietologem (RD) pro zdravotní koučink, aby prodiskutovali cíle cvičení a diety.
Účastníci této skupiny neobdrželi zařízení.
|
Žádná zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Změna hmotnosti mezi výchozí hodnotou (0. týden) a po intervenci (26. týden) ]
|
Výzkumníci zkoumali změny tělesné hmotnosti mezi skupinami na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 26).
|
Změna hmotnosti mezi výchozí hodnotou (0. týden) a po intervenci (26. týden) ]
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku mezi výchozí hodnotou (0. týden) a po intervenci (26. týden)]
|
Výzkumníci zkoumali změny krevního tlaku mezi základními hodnotami skupin (týden 0) a po intervenci (týden 26).
|
Změna krevního tlaku mezi výchozí hodnotou (0. týden) a po intervenci (26. týden)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Pre and Post (26týdenní studie)
|
Výzkumníci měřili HbA1c pomocí krevního testu, který byl analyzován laboratořemi Quest®.
|
Pre and Post (26týdenní studie)
|
|
Lipidový panel
Časové okno: Pre and Post (26týdenní studie)
|
Výzkumníci měřili HDL, LDL, cholesterol a triglyceridy pomocí krevního testu, který byl analyzován laboratořemi Quest®.
|
Pre and Post (26týdenní studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Svetkey LP, Simons-Morton D, Vollmer WM, Appel LJ, Conlin PR, Ryan DH, Ard J, Kennedy BM. Effects of dietary patterns on blood pressure: subgroup analysis of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) randomized clinical trial. Arch Intern Med. 1999 Feb 8;159(3):285-93. doi: 10.1001/archinte.159.3.285.
- Alencar MK, Johnson K, Mullur R, Gray V, Gutierrez E, Korosteleva O. The efficacy of a telemedicine-based weight loss program with video conference health coaching support. J Telemed Telecare. 2019 Apr;25(3):151-157. doi: 10.1177/1357633X17745471. Epub 2017 Dec 3.
- Johnson KE, Alencar MK, Coakley KE, Swift DL, Cole NH, Mermier CM, Kravitz L, Amorim FT, Gibson AL. Telemedicine-Based Health Coaching Is Effective for Inducing Weight Loss and Improving Metabolic Markers. Telemed J E Health. 2019 Feb;25(2):85-92. doi: 10.1089/tmj.2018.0002. Epub 2018 May 30.
- American Heart Association; American College of Cardiology; Obesity Society. Reprint: 2013 AHA/ACC/TOS Guideline for the Management of Overweight and Obesity in Adults. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Jan-Feb;54(1):e3. doi: 10.1331/japha.2014.14502. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.96
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .