Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program terapie životního stylu dodávaný na dálku

4. října 2022 aktualizováno: Kelly Johnson, Coastal Carolina University

Program terapie životního stylu dodávaný na dálku: Randomizovaná klinická studie

Srdeční onemocnění je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech. Celkové riziko onemocnění srdce je složenou mírou různých ovlivnitelných faktorů včetně krevního tlaku, cholesterolu a užívání tabáku; které zhoršuje sedavý způsob života, nezdravá strava a nadváha. Přibližně 32 % dospělé populace USA má vysoký krevní tlak a 46 % z nich má nekontrolovanou hypertenzi. Úspěšné zvládání vysokého krevního tlaku a dalších kardiovaskulárních rizik je složitý proces, který vyžaduje významné změny životního stylu, ale přijetí a dodržování těchto změn je náročné. Slibným přístupem k překonání těchto výzev je využití zdravotního koučování. Účelem této výzkumné studie je porovnat skupinu domácích zařízení pro měření krevního tlaku a hmotnosti (DEV) ve srovnání se skupinou, která nepoužívá žádné domácí zařízení (NODEV). Obě skupiny budou v průběhu této studie podporovány tím, že se každý měsíc setkávají s lékařem zabývajícím se obezitou v ordinaci a po dobu trvání studie budou mít virtuální koučovací návštěvy v oblasti zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Základní hodnocení Účastníci se účastní základního hodnocení pomocí studie Health Coach, která zahrnuje přehled a vysvětlení studie, dokončení několika průzkumů, které zahrnují otázky týkající se vašeho celkového zdraví a demografických údajů (věk, rasa atd.). Dále tělesná hmotnost pomocí váhy a klidový krevní tlak pomocí manžety na krevní tlak. Účastníci budou požádáni, aby si stáhli aplikaci DiscoverHealth, která se bude používat ke sledování denních nutričních informací (jídlo a nápoje) a ke školením o zdraví.

Skupiny Účastníci budou poté náhodně přiřazeni do skupiny zařízení (DEV) nebo do skupiny bez zařízení (NODEV).

Kontrolní skupina Pokud jsou účastníci náhodně přiřazeni ke skupině NO DEV, budou požádáni, aby si stáhli aplikaci DiscoverHealth® a denně do aplikace zadávali své nutriční informace. K tomu dojde při základním hodnocení. Měsíční účastníci budou požádáni, aby navštěvovali kliniku spánku, aby zjistili tělesnou hmotnost a krevní tlak.

Zásahová skupina

Bez ohledu na randomizaci (NODEV NEBO DEV) budou účastníci požádáni, aby vložili své denní nutriční informace (jídlo) do aplikace DiscoverHealth®, kterou bude používat lékař a zdravotní trenér.

Doporučení pro fyzickou aktivitu:

Budou požádáni, aby cvičili v souladu s doporučeními lékařů zabývajících se obezitou, což mohou být doporučení jako získání 20 minut chůze denně s postupným přechodem na alespoň 60 minut denně a dosažení 10 000 kroků/den. Tato doporučení jsou v souladu s pokyny národních organizací.

Žádná skupina zařízení (NODEV):

Návštěvy lékaře:

Pokud budou účastníci randomizováni do skupiny NODEV, budou se individuálně setkávat na klinice spánkového zdraví a setkávat se s lékařem zabývajícím se obezitou měsíčně (1-6), přičemž každá návštěva trvá přibližně 15 - 45 minut na návštěvu. Během první návštěvy bude každému subjektu poskytnuty individuální cíle pro počet kalorií, které je třeba zkonzumovat za den, a související poměry makroživin (tj. procenta kalorií z bílkovin, tuků a sacharidů). Budou požádáni, aby dodržovali dietní doporučení, která kladou důraz na ovoce, zeleninu a nízkotučné mléčné potraviny a na sníženou spotřebu nasycených tuků, celkového tuku a cholesterolu spolu s celozrnnými výrobky, drůbeží, rybami a ořechy. Lékař obezity předepíše kalorie. Při každé návštěvě se zhodnotí a zaznamená tělesná hmotnost a krevní tlak a lékař zkontroluje a prodiskutuje aktuální dietu, plán fyzické aktivity, tělesnou hmotnost a změny krevního tlaku každého subjektu.

Návštěvy zdravotního koučování:

Měsíce 1-3: Po úvodní základní návštěvě absolvují týdenní individuální video koučování zdraví prostřednictvím funkce videokonference aplikace DiscoverHealth® na vašem chytrém telefonu Apple iPhone® nebo Android®. Tato setkání zdravotního koučování budou samostatnými videokonferencemi s Health Coach (HC) výzkumného týmu. Během těchto sezení dostanou týdenní vzdělávací online moduly zaměřené na výživu a kondici a také vzdělávání o způsobu, jak zvládat svůj vysoký krevní tlak. Každý týden HC zhodnotí jejich pokrok včetně kalorií za den, poměru makroživin a v případě potřeby provede změny ve vašem jídelníčku. Kromě toho bude HC diskutovat o programu fyzické aktivity a bude v něm postupovat podle potřeby (tj. zvýšit počet kroků za den). Každé sezení zdravotního koučování bude trvat přibližně 20 minut, z čehož vyplývá časový závazek 40 minut týdně. Během všech sezení budou mít účastníci čas vyjádřit jakékoli obavy nebo otázky, které můžete mít.

Měsíce 4-6: Veškeré informace o relacích zdravotního koučování a následná opatření zůstanou u zdravotního kouče, kromě toho, že účastníci budou dostávat dvoutýdenní videoškolení zdravotního koučování prostřednictvím funkce videokonference aplikace DiscoverHealth® na vašem Apple iPhone® nebo Android® smart. telefon. Během těchto měsíců se 6x setkají s trenérem zdraví.

Skupina zařízení (DEV):

Měsíce 1-3: Po úvodní základní návštěvě budou účastníci absolvovat týdenní videoškolení zdraví prostřednictvím funkce videokonference aplikace DiscoverHealth® na svém chytrém telefonu Apple iPhone® nebo Android®. Tato setkání zdravotního koučování budou samostatnými videokonferencemi s HC výzkumného týmu. Během těchto sezení obdrží týdenní vzdělávací online moduly zaměřené na výživu, fitness, úpravu chování a podporu budování a také vzdělávání o způsobech, jak zvládat svůj krevní tlak. Každý týden budou požádáni, aby se denně zvážili a změřili si krevní tlak pomocí dodaných přístrojů. Každý týden se setkají s HC, aby zhodnotili váš pokrok včetně kalorií za den, poměr makroživin a v případě potřeby navrhli svůj jídelníček. Kromě toho bude HC diskutovat o programu fyzické aktivity a bude v něm postupovat podle potřeby (tj. zvýšit počet kroků za den). Každé sezení zdravotního koučování s HC bude trvat přibližně 20 minut, z čehož vyplývá časový závazek 40 minut týdně. Během všech sezení budou mít čas vyjádřit jakékoli obavy nebo otázky, které můžete mít. Během těchto měsíců se sejdou 12krát s registrovaným dietologem.

Měsíce 4-6: Všechny informace o relacích zdravotního koučování a následná opatření zůstanou u HC, kromě toho, že budou dostávat dvoutýdenní individuální videoškolení zdravotního koučování prostřednictvím funkce videokonference aplikace DiscoverHealth® na svém Apple iPhone® nebo Android® smart. telefon. Každý týden budou stále požádáni, aby se každý den zvážili a změřili si krevní tlak pomocí dodaných přístrojů. Setkají se 6x s trenérem zdraví a během těchto měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Sleep Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynule mluví a píše anglicky na středoškolské úrovni, je obézní podle standardů indexu tělesné hmotnosti (BMI) (> 30 kg/m2), váží méně než 500 liber, má přístup k chytrému telefonu Apple® iPhone nebo Android®

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci byli vyloučeni, pokud uvedli, že mají poruchu imunitního systému Onemocnění ledvin; diabetes typu II; Astma, CHOPN, srdeční záchvat nebo mrtvice během posledních 12 měsíců; Přítomnost částečné nebo plné umělé končetiny; Známá demence, rakovina mozku, poruchy příjmu potravy, anamnéza významné neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo jakýkoli jiný psychologický stav; Léky, doplňky stravy nebo látky inzerované pro úpravu metabolismu nebo tělesné hmotnosti; podstoupil větší chirurgický zákrok méně než 4 týdny před zařazením do studie; nebo aktivně hubli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Videokonference Health Coaching se zařízeními
Účastníci skupiny DEV se setkají prostřednictvím aplikace DiscoverHealth® pomocí svého chytrého telefonu a 18krát se setkali s registrovaným dietologem (RD), aby prodiskutovali cíle cvičení a diety. Účastníkům v této skupině byla poskytnuta stupnice krevního tlaku a tělesné hmotnosti, která byla připojena k aplikaci CoachCare App®.
Zařízení
EXPERIMENTÁLNÍ: Videokonference Health Coaching bez zařízení
Účastníci skupiny NODEV se setkávají prostřednictvím aplikace DiscoverHealth® pomocí svého chytrého telefonu a 18krát se setkali s registrovaným dietologem (RD) pro zdravotní koučink, aby prodiskutovali cíle cvičení a diety. Účastníci této skupiny neobdrželi zařízení.
Žádná zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Změna hmotnosti mezi výchozí hodnotou (0. týden) a po intervenci (26. týden) ]
Výzkumníci zkoumali změny tělesné hmotnosti mezi skupinami na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 26).
Změna hmotnosti mezi výchozí hodnotou (0. týden) a po intervenci (26. týden) ]
Krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku mezi výchozí hodnotou (0. týden) a po intervenci (26. týden)]
Výzkumníci zkoumali změny krevního tlaku mezi základními hodnotami skupin (týden 0) a po intervenci (týden 26).
Změna krevního tlaku mezi výchozí hodnotou (0. týden) a po intervenci (26. týden)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Pre and Post (26týdenní studie)
Výzkumníci měřili HbA1c pomocí krevního testu, který byl analyzován laboratořemi Quest®.
Pre and Post (26týdenní studie)
Lipidový panel
Časové okno: Pre and Post (26týdenní studie)
Výzkumníci měřili HDL, LDL, cholesterol a triglyceridy pomocí krevního testu, který byl analyzován laboratořemi Quest®.
Pre and Post (26týdenní studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.96

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit