Zkouška EPIC Zkouška individuální chemoterapie pro starší pacienty (EPIC)
Randomizovaná fáze III multicentrická studie přizpůsobené chemoterapie versus standardní péče pro léčbu první linie u starších pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Toto je randomizovaná studie fáze III, která bude randomizovat starší pacienty (ve věku 70 let a starší), kteří nejsou považováni za způsobilé pro standardní režimy dubletu nebo tripletu. V poměru 2:1 budou pacienti randomizováni do ramene přizpůsobení nebo do standardního ramene. Tato studie bude nabídnuta pacientům, kteří dosud nebyli léčeni pro stadium IV NSCLC.
Primárním cílem je zhodnotit, zda výběr chemoterapie na základě histologie a nádorových molekulárních determinant ERCC1, RRM1 a TS (rameno A, experimentální rameno) vede k lepším výsledkům u starších pacientů s neléčeným pokročilým NSCLC ve srovnání se standardní léčbou (rameno B , standardní rameno).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovaná populace se bude skládat z pacientů s histologicky nebo cytologicky prokázaným stadiem IV NSCLC, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro stadium IV a jsou buď starší (70 let a starší). Pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, aby byli způsobilí.
Bude získána tkáň a analýza genové exprese bude provedena na univerzitě v Turíně. Vzorek tkáně použitý pro tuto analýzu bude získán z biopsie prováděné jako standardní postupy péče během diagnostiky a stagingu pacienta. Pacienti budou randomizováni do ramene A: experimentální nebo do ramene B: standardní péče v poměru 2:1.
Tkáň bude získána pro genovou analýzu pro VŠECHNY pacienty. Výsledky genetické analýzy však obdrží POUZE pacienti randomizovaní do ramene A. Genetické výsledky nebudou sděleny registračnímu centru pro pacienty randomizované do ramene B: Standard of Care.
U pacientů randomizovaných do ramene A: Experimentální rameno bude předpis chemoterapie založen na genové analýze podle protokolu. U pacientů randomizovaných do ramene B: standardní péče bude chemoterapeutická léčba na uvážení poskytovatele péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie
- Nábor
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
Catania, Itálie
- Nábor
- AO Cannizzaro
-
Kontakt:
- Giuseppe Banna, MD
-
Cuneo, Itálie
- Nábor
- AOU Santa Croce e Carle
-
Kontakt:
- Ida Colantonio, MD
-
Firenze, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Kontakt:
- Fabiana Cecere, MD
-
Genova, Itálie
- Nábor
- Ospedale Galliera
-
Kontakt:
- Carlotta Defferrari, MD
-
Genova, Itálie
- Nábor
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
-
Kontakt:
- Gabriella Farina, MD
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Ospedale S. Raffaele
-
Kontakt:
- Vanesa Gregorc
-
Monza, Itálie
- Nábor
- AO San Gerardo
-
Kontakt:
- Paolo Bidoli, MD
-
Padova, Itálie
- Nábor
- Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Adolfo Favaretto, MD
-
Perugia, Itálie
- Nábor
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Lucio Crinò, MD
-
Ravenna, Itálie
- Nábor
- Ospedale S MAria delle Croci
-
Reggio Emilia, Itálie
- Nábor
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Itálie
- Nábor
- AUSL Rimini-Oncologia medica
-
Kontakt:
- Maximilian Papi, MD
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Ospedale S. Giovanni Addolorata
-
Kontakt:
- oLGA Martelli, MD
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Policlinico Umberto I- Università la Sapienza
-
Kontakt:
- Enrico Cortesi, MD
-
Sassari, Itálie
- Nábor
- AOU Sassari
-
Kontakt:
- Lorenzo Cordero, MD
-
Sondalo, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Sondalo
-
Kontakt:
- Giuseppe Valmadre, MD
-
Trento, Itálie
- Nábor
- Ospedale Santa Chiara
-
Kontakt:
- Orazio Caffo, MD
-
Udine, Itálie
- Nábor
- AOU S.M. Misericordia
-
Kontakt:
- Alessandro Follador, MD
-
Verona, Itálie
- Nábor
- AOU Verona
-
Kontakt:
- Gianpaolo Tortora, MD
-
-
Forlì
-
Meldola, Forlì, Itálie
- Nábor
- IRCSSIstituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei tumori IRST
-
Kontakt:
- Marco Angelo Burgio, MD
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori
-
Kontakt:
- Alessandra Bearz, MD
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Itálie
- Nábor
- Ospedale Di Faenza
-
Kontakt:
- Alessandro Gamboni, MD
-
Lugo, Ravenna, Itálie
- Nábor
- Ospedale di Lugo
-
Kontakt:
- Gianni Michele Turolla, MD
-
-
Rimini
-
Cattolica, Rimini, Itálie
- Nábor
- AUSL Rimini-Oncologia Medica Cattolica
-
Kontakt:
- Maximilian Papi, MD
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Itálie, 10043
- Nábor
- AOU San Luigi Gonzaga, Department of Oncology, University of Turin
-
Kontakt:
- Silvia Novello, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390119026978
- E-mail: silvia.novello@unito.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC.
- Fáze IV NSCLC podle AJCC Staging Manual 7. vydání (2010).
- Onemocnění měřitelné nebo hodnotitelné podle RECIST 1.1.
- Věk rovný nebo vyšší než 70 let.
- Stav výkonu 0 nebo 1 (podle kritérií ECOG).
- Přiměřená funkce kostní dřeně.
- Podepsaný dokument informovaného souhlasu (ICD).
- Muži s partnerkami ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
- Předchozí operace pro NSCLC (více než 30 dní před registrací do studie) je povolena.
- Předchozí radioterapie je povolena, pokud: doba mezi dokončením RT a zahájením studijní léčby je alespoň 7 dní, pacient se plně zotavil ze všech toxických účinků a alespoň jedna cílová léze nebo hodnotitelné onemocnění je mimo pole záření.
- Předchozí chemoterapie je povolena, pokud byla poslední dávka podána před 12 měsíci nebo vyšší. Tato chemoterapie musí být podána v adjuvantním nebo neoadjuvantním režimu před nebo po chirurgické resekci s kurativním záměrem pro NSCLC. Pacient by neměl být dříve léčen pro metastatické onemocnění.
- Pacienti se stabilními metastázami v mozku se budou moci zapsat. Stabilní mozková metastáza je definována jako žádná progrese mozkových metastáz 14 dní po ukončení definitivní léčby, jak je dokumentováno CT skenem nebo MRI mozku.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová chemoterapie nebo imunoterapie pokročilého NSCLC.
- Předchozí malignity, s výjimkou: vyléčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo jakéhokoli jiného kurativního zhoubného nádoru bez známek recidivy onemocnění po dobu alespoň 2 let.
- Přítomnost nekontrolovaných mozkových nebo leptomeningeálních metastáz.
- Periferní neuropatie nebo ztráta sluchu neurálního původu rovná nebo vyšší než stupeň 2 podle CTCAE v 4.0 s výjimkou případů, kdy je způsobena traumatem.
- Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, mimo jiné včetně: městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během 6 měsíců, významných neurologických nebo psychiatrických poruch, které by podle posouzení ošetřujícího lékaře ovlivnily účast ve studii; infekce vyžadující I.V. antibiotika; tuberkulóza s pokračující terapií při vstupu do studie, syndrom horní duté žíly, pokud není kontrolována radiací, aktivní peptický vřed; nestabilní diabetes mellitus; jakékoli kontraindikace léčby vysokými dávkami kortikosteroidů, jako je herpes simplex, herpes zoster, hepatitida nebo jiné onemocnění.
- Hyperkalcémie vyžadující terapeutickou intervenci.
- Klinicky významný ascites a/nebo perikardiální výpotek.
- Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80.
- Souběžná léčba s jinými hodnocenými léky.
- Pacienti, o kterých je známo, že mají senzibilizující mutace EGFR v exonech 18, 19 a 21. Pacientům s rezistentní mutací v exonu 20 bude umožněno zapsat se, tzn. T790M a D770. Vzácný pacient, který má při diagnóze jak mutaci rezistence, tak senzibilizující mutaci, bude z protokolu vyloučen.
- Pacienti, jejichž tkáň není dostatečně velká k provedení molekulárního testování, budou vyloučeni.
- Pacienti, o nichž je známo, že mají translokace ALK, budou také vyloučeni; nicméně testování na translokaci ALK před vstupem do studie není povinné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ovládací rameno
Podle uvážení ošetřujícího lékaře. Mezi běžné chemoterapeutické režimy patří: Gemcitabin v dávce 1000 nebo 1250 mg/m2 IV (do žíly) 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Karboplatina při AUC 5 IV v den 1 každého 21denního cyklu plus gemcitabin v dávce 1000 mg/m2 IV 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Karboplatina při AUC 5 IV v den 1 každého 21denního cyklu plus Pemetrexed 500 mg/m2 v den 1 IV v den 1 každého 21denního cyklu. Vinorelbin 30 mg/m2 IV v den 1 a den 8 každé 3 v každém 21denním cyklu. Počet cyklů: maximálně 6 cyklů do progrese nebo nepřijatelné toxicity. |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální rameno
Léčebné předpisy budou založeny na genové analýze:
Počet cyklů: maximálně 6 cyklů do progrese nebo nepřijatelné toxicity. |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: od data randomizace
|
primárním cílovým parametrem je OS (určeno od data randomizace). Za předpokladu exponenciální distribuce přežití pro obě léčebná ramena a mediánu doby přežití 8 měsíců v kontrolní skupině očekáváme, že zjistíme zlepšení OS o tři měsíce.
|
od data randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: v šesti měsících stanovených od data randomizace
|
PFS v 6 měsících (stanoveno od data randomizace).
Očekávané 6měsíční PFS v rameni B je přibližně 25 % a cílem v experimentálním rameni je dosáhnout 32% zlepšení na 33 %.
|
v šesti měsících stanovených od data randomizace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE a SAE (podle CTCAE verze 4.0)
Časové okno: každý týden od 1. dne léčby do konce léčby (až 18 týdnů)
|
nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
|
každý týden od 1. dne léčby do konce léčby (až 18 týdnů)
|
|
Míra úspěšně provedené analýzy genové exprese u pacientů, kteří podepsali dokument informovaného souhlasu
Časové okno: do 10 pracovních dnů od předložení vzorku nádoru
|
Míra úspěšně provedené analýzy genové exprese u pacientů, kteří podepsali dokument informovaného souhlasu
|
do 10 pracovních dnů od předložení vzorku nádoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Novello, MD, PhD, University of Turin, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Vittorio Scagliotti, MD, PhD, Univerisity of Turin
- Vrchní vyšetřovatel: Tiziana Vavalà, MD, University of Turin, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Bronchiální onemocnění
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary plic
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary hrudníku
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, Bronchogenní
- Novotvary dýchacího traktu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antagonisté kyseliny listové
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Karboplatina
- Vinorelbin
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- 2012-001194-81
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .