Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The EPIC Trial The Elderly Patient Individualized Chemotherapy Trial (EPIC)

3 november 2020 uppdaterad av: Prof. Silvia Novello, University of Turin, Italy

Randomiserad fas III multicenterstudie av skräddarsydd kemoterapi kontra standardvård för första linjens behandling av äldre patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Detta är en randomiserad fas III-studie som kommer att randomisera äldre patienter (70 år och äldre) som inte anses vara kvalificerade för standard dubblett- eller triplettregimer. På ett 2:1 sätt kommer patienter att randomiseras till anpassningsarmen respektive standardarmen. Denna studie kommer att erbjudas patienter som tidigare är obehandlade för stadium IV NSCLC.

Det primära målet är att utvärdera om kemoterapival baserat på histologi och tumörmolekylära determinanter ERCC1, RRM1 och TS (arm A, den experimentella armen) resulterar i överlägset resultat hos äldre patienter med obehandlad, avancerad NSCLC jämfört med standardbehandlingar (arm B). , standardarmen).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med histologiskt eller cytologiskt bevisad NSCLC i stadium IV, som inte tidigare har behandlats med kemoterapi för stadium IV och antingen är äldre (70 år och äldre). Patienter måste uppfylla alla inklusions-/exkluderingskriterier för att vara berättigade.

Vävnad kommer att erhållas och genuttrycksanalys kommer att utföras vid universitetet i Turin. Vävnadsprovet som används för denna analys kommer att erhållas från biopsiproceduren som utförs som standardvårdsprocedurer under patientens diagnos och stadieindelning. Patienterna kommer att randomiseras till antingen Arm A: Experimentell eller Arm B: Standard of Care på ett 2:1-sätt.

Vävnad kommer att erhållas för genanalys för ALLA patienter. Däremot kommer ENDAST patienter som randomiserats till arm A att få de genetiska analysresultaten. Genetiska resultat kommer inte att avslöjas till registreringscentret för de patienter som randomiserats till Arm B: Standard of Care.

För patienter randomiserade till arm A: Experimentell arm kommer kemoterapibehandlingen att baseras på genanalysen enligt protokollet. För patienter som randomiserats till arm B: Standard of Care-armen, kommer kemoterapibehandlingen att avgöras av vårdgivaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

567

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Giovanni Paolo II
      • Catania, Italien
        • Rekrytering
        • AO Cannizzaro
        • Kontakt:
          • Giuseppe Banna, MD
      • Cuneo, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Santa Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Ida Colantonio, MD
      • Firenze, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Careggi
        • Kontakt:
          • Fabiana Cecere, MD
      • Genova, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Galliera
        • Kontakt:
          • Carlotta Defferrari, MD
      • Genova, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • Gabriella Farina, MD
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale S. Raffaele
        • Kontakt:
          • Vanesa Gregorc
      • Monza, Italien
        • Rekrytering
        • AO San Gerardo
        • Kontakt:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Padova, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Adolfo Favaretto, MD
      • Perugia, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Lucio Crinò, MD
      • Ravenna, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale S MAria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrytering
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italien
        • Rekrytering
        • AUSL Rimini-Oncologia medica
        • Kontakt:
          • Maximilian Papi, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale S. Giovanni Addolorata
        • Kontakt:
          • oLGA Martelli, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico Umberto I- Università la Sapienza
        • Kontakt:
          • Enrico Cortesi, MD
      • Sassari, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Sassari
        • Kontakt:
          • Lorenzo Cordero, MD
      • Sondalo, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Sondalo
        • Kontakt:
          • Giuseppe Valmadre, MD
      • Trento, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Santa Chiara
        • Kontakt:
          • Orazio Caffo, MD
      • Udine, Italien
        • Rekrytering
        • AOU S.M. Misericordia
        • Kontakt:
          • Alessandro Follador, MD
      • Verona, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Verona
        • Kontakt:
          • Gianpaolo Tortora, MD
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Italien
        • Rekrytering
        • IRCSSIstituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei tumori IRST
        • Kontakt:
          • Marco Angelo Burgio, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori
        • Kontakt:
          • Alessandra Bearz, MD
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Di Faenza
        • Kontakt:
          • Alessandro Gamboni, MD
      • Lugo, Ravenna, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale di Lugo
        • Kontakt:
          • Gianni Michele Turolla, MD
    • Rimini
      • Cattolica, Rimini, Italien
        • Rekrytering
        • AUSL Rimini-Oncologia Medica Cattolica
        • Kontakt:
          • Maximilian Papi, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Rekrytering
        • AOU San Luigi Gonzaga, Department of Oncology, University of Turin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC.

  • Stage IV NSCLC av AJCC Staging Manual 7:e upplagan (2010).
  • Mätbar eller utvärderbar sjukdom av RECIST 1.1.
  • Ålder lika med eller mer än 70 år.
  • Prestandastatus 0 eller 1 (efter ECOG-kriterier).
  • Tillräcklig benmärgsfunktion.
  • Undertecknat dokument för informerat samtycke (ICD).
  • Män med partners i den fertila åldersgruppen måste använda effektiva preventivmedel.
  • Tidigare operation för NSCLC (mer än 30 dagar före studieregistrering) är tillåten.
  • Tidigare strålbehandling är tillåten om: tiden mellan slutförande av RT och påbörjande av studiebehandling är minst 7 dagar, patienten har återhämtat sig helt från alla toxiska effekter och minst en målskada eller evaluerbar sjukdom ligger utanför strålningsfältet.
  • Tidigare kemoterapi är tillåten om den sista dosen administrerades lika med eller mer än 12 månader sedan. Denna kemoterapi måste ha getts i adjuvant eller neoadjuvant läge före eller efter en kurativ avsiktskirurgisk resektion för en NSCLC. Patienten ska tidigare vara obehandlad för metastaserande sjukdom.
  • Patienter med stabila hjärnmetastaser kommer att få anmäla sig. Stabil hjärnmetastas definieras som ingen progression av hjärnmetastaser 14 dagar efter avslutad definitiv behandling som dokumenterats genom en datortomografi eller MRI av hjärnan.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk kemoterapi eller immunterapi för avancerad NSCLC.
  • Tidigare maligniteter, förutom: botad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen, eller någon annan kurativt behandlad malignitet utan tecken på återfall av sjukdomen under minst 2 år.
  • Förekomst av okontrollerade hjärn- eller leptomeningeala metastaser.
  • Perifer neuropati eller hörselnedsättning av neuralt ursprung lika med eller större än grad 2 enligt CTCAE v 4.0 förutom om det beror på trauma.
  • Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till: kongestiv hjärtsvikt; hjärtinfarkt inom 6 månader; betydande neurologiska eller psykiatriska störningar som skulle påverka studiedeltagandet enligt bedömning av den behandlande läkaren; infektion som kräver I.V. antibiotika; tuberkulos med pågående terapi vid studiestart, superior vena cava syndrom, förutom om det kontrolleras med strålning, aktiv magsår; instabil diabetes mellitus; någon kontraindikation för högdosbehandling med kortikosteroider såsom herpes simplex, herpes zoster, hepatit eller annan sjukdom.
  • Hyperkalcemi som kräver terapeutisk intervention.
  • Kliniskt signifikant ascites och/eller perikardiell effusion.
  • Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80.
  • Samtidig behandling med andra prövningsläkemedel.
  • Patienter som är kända för att hysa sensibiliserande EGFR-mutationer i exon 18, 19 och 21. Patienter med resistensmutation i exon 20 kommer att få skriva in d.v.s. T790M och D770. Den sällsynta patienten som har både en resistensmutation och en sensibiliserande mutation vid diagnoserna kommer att uteslutas i protokollet.
  • Patienter vars vävnadsinlämning inte är av tillräcklig storlek för att utföra molekylära tester kommer att exkluderas.
  • Patienter som är kända för att ha translokationer av ALK kommer också att uteslutas; testning för ALK-translokation före studiestart är dock inte obligatoriskt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollarm

Efter bedömning av den behandlande läkaren. Vanliga kemoterapiregimer inkluderar:

Gemcitabin vid 1000 eller 1250 mg/m2 IV (i venen) på dag 1 och 8 i varje 21 dagars cykel.

Karboplatin vid en AUC på 5 IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel plus Gemcitabin vid 1000 mg/m2 IV på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel.

Karboplatin vid en AUC på 5 IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel plus Pemetrexed 500 mg/m2 på dag 1 IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel.

Vinorelbin 30 mg/m2 IV på dag 1 och dag 8 var tredje i varje 21-dagars cykel.

Antal cykler: till maximalt 6 cykler tills progression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Gemcitabin
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Docetaxel
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Pemetrexed
Andra namn:
  • Alimta
Läkemedel: Karboplatin
Läkemedel: Vinorelbin
Andra namn:
  • Navelbine
EXPERIMENTELL: experimentarm

Behandlingsrecept kommer att baseras på genanalys:

  • Karboplatin vid en AUC på 6 IV (i venen) på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
  • Gemcitabin vid 1000 mg/m2 IV på dag 1 och 8 i varje 21 dagars cykel.
  • Karboplatin vid en AUC på 5 IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel plus Gemcitabin vid 1000 mg/m2 IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
  • Karboplatin vid en AUC på 5 IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel plus Pemetrexed vid 500 mg/m2 IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
  • Pemetrexed 500mg/m2 IV på dag 1 av varje 21 dagars cykel.
  • Docetaxel 75 mg/m2 IV på dag 1 av varje 21 dagars cykel. Eller Vinorelbin 30 mg/m2 IV på dag 1 och dag 8 i varje 21 dagars cykel.

Antal cykler: till maximalt 6 cykler tills progression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Gemcitabin
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Docetaxel
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Pemetrexed
Andra namn:
  • Alimta
Läkemedel: Karboplatin
Läkemedel: Vinorelbin
Andra namn:
  • Navelbine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: från datumet för randomiseringen
primärt effektmått är OS (bestäms från datumet för randomisering). Om vi ​​antar en exponentiell överlevnadsfördelning för båda behandlingsarmarna och en medianöverlevnadstid på 8 månader i kontrollarmen förväntar vi oss att upptäcka en förbättring på tre månader i OS.
från datumet för randomiseringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: sex månader bestämt från datumet för randomiseringen
PFS vid 6 månader (bestäms från datumet för randomisering). Den förväntade 6-månaders PFS i arm B är cirka 25% och målet i den experimentella delen är att uppnå en 32% förbättring till 33%.
sex månader bestämt från datumet för randomiseringen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AE och SAE (enligt CTCAE version 4.0)
Tidsram: varje vecka från behandling dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 18 veckor)
biverkningar och allvarliga biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
varje vecka från behandling dag 1 till slutet av behandlingen (upp till 18 veckor)
Frekvens för framgångsrikt utförd genuttrycksanalys hos patienter som har undertecknat dokumentet med informerat samtycke
Tidsram: upp till 10 arbetsdagar efter inlämning av tumörprovet
Frekvens för framgångsrikt utförd genuttrycksanalys hos patienter som har undertecknat dokumentet med informerat samtycke
upp till 10 arbetsdagar efter inlämning av tumörprovet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Novello, MD, PhD, University of Turin, Italy
  • Huvudutredare: Giorgio Vittorio Scagliotti, MD, PhD, Univerisity of Turin
  • Huvudutredare: Tiziana Vavalà, MD, University of Turin, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-001194-81

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera