Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EPIC vizsgálat Az idős betegek személyre szabott kemoterápiás vizsgálata (EPIC)

2020. november 3. frissítette: Prof. Silvia Novello, University of Turin, Italy

Véletlenszerű, III. fázisú multicentrikus vizsgálat a személyre szabott kemoterápiáról a standard ellátással szemben az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő idős betegek első vonalbeli kezeléséhez

Ez egy randomizált III. fázisú vizsgálat, amely olyan idős betegeket (70 éves és idősebb) randomizál, akiket nem tekintenek alkalmasnak a standard dupla vagy triplett kezelésre. 2:1 arányban a betegeket véletlenszerűen besorolják a testreszabási vagy a standard karba. Ezt a vizsgálatot olyan betegeknek ajánlják fel, akiket korábban nem kezeltek IV. stádiumú NSCLC miatt.

Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a szövettanon és a tumoros molekuláris determinánsokon (ERCC1, RRM1 és TS) alapuló kemoterápiás szelekció (A kar, kísérleti kar) jobb eredményt eredményez-e kezeletlen, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő idős betegeknél, mint a szokásos kezelési kezeléseknél (B kar). , a standard kar).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populáció szövettani vagy citológiailag igazolt IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegekből áll, akiket korábban nem kezeltek IV. stádiumú kemoterápiával, és vagy idősek (70 évesek és idősebbek). A betegeknek meg kell felelniük az összes felvételi/kizárási kritériumnak ahhoz, hogy jogosultak legyenek.

Szövet nyernek és génexpressziós elemzést végeznek a Torinói Egyetemen. Az ehhez az elemzéshez használt szövetmintát a beteg diagnózisa és stádiumbeosztása során standard ellátási eljárásokként elvégzett biopsziás eljárásból nyerik. A betegeket 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják az A karba: Kísérleti vagy a B karba: Standard ellátás.

Szövet gyűjtünk az ALL beteg génelemzéséhez. Azonban CSAK az A karba randomizált betegek kapják meg a genetikai elemzés eredményeit. A B karba: Standard of Care csoportba randomizált betegek genetikai eredményeit nem hozzák nyilvánosságra a nyilvántartási központnak.

Az A karba: Kísérleti ágba randomizált betegek esetében a kemoterápiás kezelés előírása a protokoll szerinti génanalízisen alapul. A B karba: Standard of Care csoportba randomizált betegek esetében a kemoterápiás kezelés az ellátó belátása szerint történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

567

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Giovanni Paolo II
      • Catania, Olaszország
        • Toborzás
        • AO Cannizzaro
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giuseppe Banna, MD
      • Cuneo, Olaszország
        • Toborzás
        • AOU Santa Croce e Carle
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ida Colantonio, MD
      • Firenze, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Careggi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabiana Cecere, MD
      • Genova, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Galliera
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlotta Defferrari, MD
      • Genova, Olaszország
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabriella Farina, MD
      • Milano, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale S. Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vanesa Gregorc
      • Monza, Olaszország
        • Toborzás
        • AO San Gerardo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Padova, Olaszország
        • Toborzás
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adolfo Favaretto, MD
      • Perugia, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lucio Crinò, MD
      • Ravenna, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale S MAria delle Croci
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Toborzás
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Olaszország
        • Toborzás
        • AUSL Rimini-Oncologia medica
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maximilian Papi, MD
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale S. Giovanni Addolorata
        • Kapcsolatba lépni:
          • oLGA Martelli, MD
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Policlinico Umberto I- Università la Sapienza
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enrico Cortesi, MD
      • Sassari, Olaszország
        • Toborzás
        • AOU Sassari
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lorenzo Cordero, MD
      • Sondalo, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Sondalo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giuseppe Valmadre, MD
      • Trento, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Santa Chiara
        • Kapcsolatba lépni:
          • Orazio Caffo, MD
      • Udine, Olaszország
        • Toborzás
        • AOU S.M. Misericordia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alessandro Follador, MD
      • Verona, Olaszország
        • Toborzás
        • AOU Verona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gianpaolo Tortora, MD
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Olaszország
        • Toborzás
        • IRCSSIstituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei tumori IRST
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marco Angelo Burgio, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alessandra Bearz, MD
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Di Faenza
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alessandro Gamboni, MD
      • Lugo, Ravenna, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale di Lugo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gianni Michele Turolla, MD
    • Rimini
      • Cattolica, Rimini, Olaszország
        • Toborzás
        • AUSL Rimini-Oncologia Medica Cattolica
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maximilian Papi, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Olaszország, 10043
        • Toborzás
        • AOU San Luigi Gonzaga, Department of Oncology, University of Turin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC.

  • Stage IV NSCLC, az AJCC Staging Manual 7. kiadása (2010).
  • A RECIST által mérhető vagy értékelhető betegség 1.1.
  • 70 éves vagy annál idősebb.
  • Teljesítmény állapota 0 vagy 1 (ECOG kritériumok szerint).
  • A csontvelő megfelelő működése.
  • Aláírt informált beleegyező dokumentum (ICD).
  • A fogamzóképes korosztályba tartozó partnerekkel rendelkező férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • Korábbi NSCLC műtét (több mint 30 nappal a vizsgálat regisztrációja előtt) megengedett.
  • Korábbi sugárkezelés megengedett, ha: az RT befejezése és a vizsgálati kezelés megkezdése között legalább 7 nap telt el, a beteg minden toxikus hatásból teljesen felépült, és legalább egy céllézió vagy értékelhető betegség kívül esik a sugárzónán.
  • Korábbi kemoterápia megengedett, ha az utolsó adag 12 hónappal ezelőtti vagy annál régebbi beadásra került. Ezt a kemoterápiát adjuváns vagy neoadjuváns módban kell adni az NSCLC gyógyító szándékú sebészeti reszekciója előtt vagy után. A beteget korábban nem kezelték áttétes betegség miatt.
  • Stabil agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jelentkezhetnek be. Stabil agyi áttétnek minősül az agyi metasztázisok progressziójának hiánya a végleges kezelés befejezése után 14 nappal, amint azt agyi CT-vizsgálat vagy MRI dokumentálja.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes szisztémás kemoterápia vagy immunterápia előrehaladott NSCLC esetén.
  • Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve: gyógyított, nem melanómás bőrrák, gyógyítóan kezelt in situ méhnyakkarcinóma vagy bármely más, gyógyítólag kezelt rosszindulatú daganat, amelynél a betegség legalább 2 éve nem fordult elő.
  • Kontrollálatlan agyi vagy leptomeningeális metasztázisok jelenléte.
  • Perifériás neuropátia vagy neurális eredetű hallásvesztés, amely a CTCAE v 4.0 szerint 2-es fokozatú vagy annál nagyobb, kivéve, ha trauma okozta.
  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan: pangásos szívelégtelenség; szívizominfarktus 6 hónapon belül; jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek a kezelőorvos megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt; fertőzést igénylő I.V. antibiotikumok; tuberkulózis folyamatban lévő terápiával a vizsgálatba való belépéskor, superior vena cava szindróma, kivéve, ha besugárzással kontrollált, aktív peptikus fekélybetegség; instabil diabetes mellitus; bármilyen ellenjavallat a nagy dózisú kortikoszteroid-kezelésre, mint például herpes simplex, herpes zoster, hepatitis vagy más betegség.
  • Terápiás beavatkozást igénylő hiperkalcémia.
  • Klinikailag jelentős ascites és/vagy szívburok effúzió.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel docetaxellel vagy más, poliszorbát 80-at tartalmazó gyógyszerekkel szemben.
  • Egyidejű kezelés más vizsgált gyógyszerekkel.
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy a 18., 19. és 21. exonban szenzibilizáló EGFR mutációkat hordoznak. A 20-as exonban rezisztencia mutációval rendelkező betegek beiratkozhatnak, pl. T790M és D770. Az a ritka beteg, akinél rezisztencia mutáció és szenzibilizáló mutáció is van a diagnózis során, kizárásra kerül a protokollból.
  • Azokat a betegeket, akiknek a leadott szövete nem megfelelő a molekuláris vizsgálatok elvégzéséhez, kizárásra kerül.
  • Azok a betegek, akikről ismert, hogy ALK-transzlokációt szenvedtek, szintén kizárásra kerülnek; azonban nem kötelező az ALK transzlokáció tesztelése a vizsgálatba való belépés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: irányító kar

A kezelőorvos döntése alapján. A gyakori kemoterápiás kezelések a következők:

Gemcitabine 1000 vagy 1250 mg/m2 IV (vénában) minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.

Karboplatin 5 IV AUC értékkel minden 21 napos ciklus 1. napján, valamint Gemcitabine 1000 mg/m2 IV dózisban minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.

Karboplatin 5 IV AUC értékkel minden 21 napos ciklus 1. napján, valamint 500 mg/m2 pemetrexed az 1. napon IV minden 21 napos ciklus 1. napján.

Vinorelbin 30 mg/m2 IV az 1. és a 8. napon minden 3. napon minden 21 napos ciklusban.

Ciklusok száma: legfeljebb 6 ciklus a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Gemcitabine
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Docetaxel
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Pemetrexed
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Karboplatin
Drog: Vinorelbin
Más nevek:
  • Navelbine
KÍSÉRLETI: kísérleti kar

A kezelési előírások génanalízisen alapulnak:

  • Karboplatin 6 AUC értékkel IV (vénában) minden 21 napos ciklus 1. napján.
  • Gemcitabine 1000 mg/m2 IV, minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
  • Karboplatin 5 intravénás AUC értékkel minden 21 napos ciklus 1. napján, valamint gemcitabin 1000 mg/m2 IV dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján.
  • Karboplatin 5 intravénás AUC értékkel minden 21 napos ciklus 1. napján, valamint 500 mg/m2 pemetrexed intravénásan minden 21 napos ciklus 1. napján.
  • Pemetrexed 500 mg/m2 IV minden 21 napos ciklus 1. napján.
  • Docetaxel 75 mg/m2 IV minden 21 napos ciklus 1. napján. Vagy Vinorelbine 30 mg/m2 IV minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.

Ciklusok száma: legfeljebb 6 ciklus a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Gemcitabine
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Docetaxel
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Pemetrexed
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Karboplatin
Drog: Vinorelbin
Más nevek:
  • Navelbine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: a randomizálás időpontjától
Az elsődleges végpont az OS (a randomizálás időpontjától számítva). Ha exponenciális túlélési eloszlást feltételezünk mindkét kezelési karon, és 8 hónapos átlagos túlélési időt a kontroll karban, azt várjuk, hogy három hónapos javulást észlelünk az OS-ben.
a randomizálás időpontjától

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progresszió Ingyenes túlélés
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától számított hat hónapig
PFS 6 hónapos korban (a randomizálás időpontjától számítva). A várható 6 hónapos PFS a B karban körülbelül 25%, a kísérleti ágban pedig az a cél, hogy 32%-os javulást érjünk el 33%-ra.
a véletlenszerű besorolás időpontjától számított hat hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE és SAE (a CTCAE 4.0-s verziója szerint)
Időkeret: minden héten az 1. kezelés napjától a kezelés végéig (18 hétig)
nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
minden héten az 1. kezelés napjától a kezelés végéig (18 hétig)
A sikeres génexpressziós elemzések aránya azoknál a betegeknél, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Időkeret: a tumorminta leadását követő 10 munkanapig
A sikeres génexpressziós elemzések aránya azoknál a betegeknél, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
a tumorminta leadását követő 10 munkanapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turin, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Novello, MD, PhD, University of Turin, Italy
  • Kutatásvezető: Giorgio Vittorio Scagliotti, MD, PhD, Univerisity of Turin
  • Kutatásvezető: Tiziana Vavalà, MD, University of Turin, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-001194-81

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel