Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The EPIC Trial The Elderly Patient Individualized Chemotherapy Trial (EPIC)

3. november 2020 oppdatert av: Prof. Silvia Novello, University of Turin, Italy

Randomisert fase III multisenterstudie av tilpasset kjemoterapi versus standardbehandling for førstelinjebehandling av eldre pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Dette er en randomisert fase III-studie som vil randomisere eldre pasienter (70 år og eldre) som ikke anses som kvalifisert for standard dublett- eller triplettregimer. På en 2:1-måte vil pasienter bli randomisert til henholdsvis tilpasningsarmen eller standardarmen. Denne studien vil bli tilbudt pasienter som tidligere er ubehandlet for stadium IV NSCLC.

Hovedmålet er å evaluere om kjemoterapiseleksjon basert på histologi og tumormolekylære determinanter ERCC1, RRM1 og TS (arm A, den eksperimentelle armen) resulterer i overlegent resultat hos eldre pasienter med ubehandlet, avansert NSCLC sammenlignet med standardbehandlinger (arm B). , standardarmen).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med histologisk eller cytologisk påvist stadium IV NSCLC, som ikke tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi for stadium IV og enten er eldre (70 år og eldre). Pasienter må oppfylle alle inkluderings-/eksklusjonskriteriene for å være kvalifisert.

Vev vil bli innhentet, og genekspresjonsanalyse vil bli utført ved Universitetet i Torino. Vevsprøven som brukes til denne analysen vil bli hentet fra biopsiprosedyren utført som standard prosedyrer under pasientens diagnose og iscenesettelse. Pasienter vil bli randomisert til enten Arm A: Eksperimentell eller Arm B: Standard of Care på en 2:1-måte.

Det vil bli innhentet vev for genanalyse for ALLE pasienter. Imidlertid vil BARE pasienter randomisert til arm A motta resultatene av genetisk analyse. Genetiske resultater vil ikke bli avslørt til registreringssenteret for de pasientene som er randomisert til Arm B: Standard of Care.

For pasienter randomisert til Arm A: Eksperimentell arm vil forskrivningen av cellegiftbehandling være basert på genanalysen i henhold til protokollen. For pasienter som er randomisert til Arm B: Standard of Care-arm, vil kjemoterapibehandlingen være etter behandlerens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

567

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Giovanni Paolo II
      • Catania, Italia
        • Rekruttering
        • AO Cannizzaro
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Banna, MD
      • Cuneo, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Santa Croce e Carle
        • Ta kontakt med:
          • Ida Colantonio, MD
      • Firenze, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Careggi
        • Ta kontakt med:
          • Fabiana Cecere, MD
      • Genova, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Galliera
        • Ta kontakt med:
          • Carlotta Defferrari, MD
      • Genova, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
        • Ta kontakt med:
          • Gabriella Farina, MD
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Raffaele
        • Ta kontakt med:
          • Vanesa Gregorc
      • Monza, Italia
        • Rekruttering
        • AO San Gerardo
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Padova, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Ta kontakt med:
          • Adolfo Favaretto, MD
      • Perugia, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Ta kontakt med:
          • Lucio Crinò, MD
      • Ravenna, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale S MAria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekruttering
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • Rekruttering
        • AUSL Rimini-Oncologia medica
        • Ta kontakt med:
          • Maximilian Papi, MD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Giovanni Addolorata
        • Ta kontakt med:
          • oLGA Martelli, MD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I- Università la Sapienza
        • Ta kontakt med:
          • Enrico Cortesi, MD
      • Sassari, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Sassari
        • Ta kontakt med:
          • Lorenzo Cordero, MD
      • Sondalo, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Sondalo
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Valmadre, MD
      • Trento, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Chiara
        • Ta kontakt med:
          • Orazio Caffo, MD
      • Udine, Italia
        • Rekruttering
        • AOU S.M. Misericordia
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Follador, MD
      • Verona, Italia
        • Rekruttering
        • AOU Verona
        • Ta kontakt med:
          • Gianpaolo Tortora, MD
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Italia
        • Rekruttering
        • IRCSSIstituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei tumori IRST
        • Ta kontakt med:
          • Marco Angelo Burgio, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori
        • Ta kontakt med:
          • Alessandra Bearz, MD
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Di Faenza
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Gamboni, MD
      • Lugo, Ravenna, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale di Lugo
        • Ta kontakt med:
          • Gianni Michele Turolla, MD
    • Rimini
      • Cattolica, Rimini, Italia
        • Rekruttering
        • AUSL Rimini-Oncologia Medica Cattolica
        • Ta kontakt med:
          • Maximilian Papi, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10043
        • Rekruttering
        • AOU San Luigi Gonzaga, Department of Oncology, University of Turin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC.

  • Stage IV NSCLC av AJCC Staging Manual 7. utgave (2010).
  • Målbar eller evaluerbar sykdom av RECIST 1.1.
  • Alder lik eller over 70 år.
  • Ytelsesstatus 0 eller 1 (etter ECOG-kriterier).
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
  • Signert dokument om informert samtykke (ICD).
  • Menn med partnere i den fertile aldersgruppen må bruke effektiv prevensjon.
  • Tidligere operasjon for NSCLC (mer enn 30 dager før studieregistrering) er tillatt.
  • Tidligere strålebehandling er tillatt hvis: tiden mellom fullføring av RT og start av studiebehandling er minst 7 dager, pasienten har kommet seg helt fra alle toksiske effekter, og minst én mållesjon eller evaluerbar sykdom er utenfor strålefeltet.
  • Tidligere kjemoterapi er tillatt hvis den siste dosen ble administrert lik eller mer enn 12 måneder siden. Denne kjemoterapien må ha blitt gitt i en adjuvant eller neoadjuvant modus før eller etter en kurativ kirurgisk reseksjon for en NSCLC. Pasienten bør tidligere være ubehandlet for metastatisk sykdom.
  • Pasienter med stabile hjernemetastaser vil få lov til å melde seg inn. Stabil hjernemetastase er definert som ingen progresjon av hjernemetastaser 14 dager etter avsluttet endelig behandling, dokumentert ved CT-skanning eller MR av hjernen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kjemoterapi eller immunterapi for avansert NSCLC.
  • Tidligere maligniteter, unntatt: kurert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, eller annen kurativt behandlet malignitet uten tegn på tilbakefall av sykdommen i minst 2 år.
  • Tilstedeværelse av ukontrollerte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Perifer nevropati eller hørselstap av nevral opprinnelse lik eller større enn grad 2 ved CTCAE v 4.0, bortsett fra hvis det skyldes traumer.
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til: kongestiv hjertesvikt; hjerteinfarkt innen 6 måneder; betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser som vil påvirke studiedeltakelsen, vurdert av behandlende lege; infeksjon som krever I.V. antibiotika; tuberkulose med pågående terapi ved studiestart, superior vena cava syndrom, unntatt hvis kontrollert med stråling, aktiv magesårsykdom; ustabil diabetes mellitus; enhver kontraindikasjon mot høydose kortikosteroidbehandling som herpes simplex, herpes zoster, hepatitt eller annen sykdom.
  • Hyperkalsemi som krever terapeutisk intervensjon.
  • Klinisk signifikant ascites og/eller perikardial effusjon.
  • Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80.
  • Samtidig behandling med andre undersøkelsesmedisiner.
  • Pasienter kjent for å ha sensibiliserende EGFR-mutasjoner i ekson 18, 19 og 21. Pasienter med resistensmutasjon i ekson 20 vil få lov til å melde seg d.v.s. T790M og D770. Den sjeldne pasienten som har både en resistensmutasjon og en sensibiliserende mutasjon ved diagnosene vil bli ekskludert i protokollen.
  • Pasienter hvis vevsinnsending ikke er av tilstrekkelig størrelse til å utføre molekylær testing, vil bli ekskludert.
  • Pasienter som er kjent for å ha translokasjoner av ALK vil også bli ekskludert; testing for ALK-translokasjon før studiestart er imidlertid ikke påbudt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollarm

Etter skjønn fra behandlende lege. Vanlige kjemoterapiregimer inkluderer:

Gemcitabin ved 1000 eller 1250 mg/m2 IV (i venen) på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus.

Karboplatin ved en AUC på 5 IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus pluss gemcitabin ved 1000 mg/m2 IV på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus.

Karboplatin ved en AUC på 5 IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss Pemetrexed 500 mg/m2 på dag 1 IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Vinorelbin 30 mg/m2 IV på dag 1 og dag 8 hver 3. av hver 21-dagers syklus.

Antall sykluser: til maksimalt 6 sykluser til progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Gemcitabin
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Docetaxel
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Pemetrexed
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Karboplatin
Legemiddel: Vinorelbin
Andre navn:
  • Navelbine
EKSPERIMENTELL: eksperimentell arm

Behandlingsforskrifter vil være basert på genanalyse:

  • Karboplatin ved en AUC på 6 IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
  • Gemcitabin ved 1000 mg/m2 IV på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus.
  • Karboplatin ved en AUC på 5 IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss Gemcitabin ved 1000 mg/m2 IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
  • Karboplatin ved en AUC på 5 IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus pluss Pemetrexed ved 500 mg/m2 IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
  • Pemetrexed 500 mg/m2 IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
  • Docetaxel 75 mg/m2 IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Eller Vinorelbin 30 mg/m2 IV på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus.

Antall sykluser: til maksimalt 6 sykluser til progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Gemcitabin
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Docetaxel
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Pemetrexed
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Karboplatin
Legemiddel: Vinorelbin
Andre navn:
  • Navelbine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen
primært endepunkt er OS (bestemt fra datoen for randomisering). Forutsatt en eksponentiell overlevelsesfordeling for begge behandlingsarmene og en median overlevelsestid på 8 måneder i kontrollarmen forventer vi å oppdage en forbedring på tre måneder i OS.
fra randomiseringsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: seks måneder bestemt fra datoen for randomisering
PFS ved 6 måneder (bestemt fra randomiseringsdatoen). Den forventede 6-måneders PFS i arm B er omtrent 25 % og målet i den eksperimentelle armen er å oppnå en 32 % forbedring til 33 %.
seks måneder bestemt fra datoen for randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE og SAE (i henhold til CTCAE versjon 4.0)
Tidsramme: hver uke fra dag 1 behandling til slutten av behandlingen (opptil 18 uker)
uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
hver uke fra dag 1 behandling til slutten av behandlingen (opptil 18 uker)
Frekvens for vellykket utført genekspresjonsanalyse hos pasienter som har signert dokumentet for informert samtykke
Tidsramme: opptil 10 virkedager etter innsending av svulstprøven
Frekvens for vellykket utført genekspresjonsanalyse hos pasienter som har signert dokumentet for informert samtykke
opptil 10 virkedager etter innsending av svulstprøven

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Novello, MD, PhD, University of Turin, Italy
  • Hovedetterforsker: Giorgio Vittorio Scagliotti, MD, PhD, Univerisity of Turin
  • Hovedetterforsker: Tiziana Vavalà, MD, University of Turin, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-001194-81

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere