EPIC 시험 노인 환자 개별화 화학 요법 시험 (EPIC)
2020년 11월 3일 업데이트: Prof. Silvia Novello, University of Turin, Italy
진행성 비소세포폐암 고령 환자의 1차 치료를 위한 맞춤형 화학요법과 표준치료의 무작위 3상 다기관 임상시험
표준 이중 또는 삼중 요법에 적합하지 않은 고령 환자(70세 이상)를 무작위 배정하는 무작위 3상 시험입니다. 2:1 방식으로 환자는 각각 맞춤형 팔 또는 표준 팔로 무작위 배정됩니다. 이 시험은 이전에 IV기 NSCLC에 대해 치료를 받지 않은 환자에게 제공됩니다.
1차 목적은 조직학 및 종양 분자 결정 인자 ERCC1, RRM1 및 TS(A군, 실험군)에 기초한 화학요법 선택이 치료되지 않은 진행성 NSCLC를 가진 노인 환자에서 표준 치료 치료(B군)에 비해 우수한 결과를 가져오는지 평가하는 것입니다. , 표준 팔).
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
연구 모집단은 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 IV기 NSCLC 환자로 이전에 IV기에 대한 화학요법으로 치료받은 적이 없고 노인(70세 이상)으로 구성됩니다. 환자는 자격이 되려면 모든 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
조직을 확보하고 유전자 발현 분석을 토리노 대학에서 수행합니다. 이 분석에 사용되는 조직 샘플은 환자의 진단 및 병기 결정 동안 치료 절차의 표준으로 수행되는 생검 절차에서 얻을 것입니다. 환자는 2:1 방식으로 Arm A: Experimental 또는 Arm B: Standard of Care로 무작위 배정됩니다.
모든 환자에 대한 유전자 분석을 위해 조직을 얻을 것입니다. 그러나 Arm A에 무작위 배정된 환자만 유전자 분석 결과를 받게 됩니다. Arm B: Standard of Care에 무작위 배정된 환자의 경우 등록 센터에 유전 결과가 공개되지 않습니다.
A군: 실험군에 무작위 배정된 환자의 경우 화학 요법 치료 처방은 프로토콜에 따른 유전자 분석을 기반으로 합니다. B군: 표준 치료군에 무작위 배정된 환자의 경우 화학 요법 치료는 의료 제공자의 재량에 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
567
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bari, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
Catania, 이탈리아
- 모병
- AO Cannizzaro
-
연락하다:
- Giuseppe Banna, MD
-
Cuneo, 이탈리아
- 모병
- AOU Santa Croce e Carle
-
연락하다:
- Ida Colantonio, MD
-
Firenze, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
연락하다:
- Fabiana Cecere, MD
-
Genova, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Galliera
-
연락하다:
- Carlotta Defferrari, MD
-
Genova, 이탈리아
- 모병
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
-
연락하다:
- Gabriella Farina, MD
-
Milano, 이탈리아
- 모병
- Ospedale S. Raffaele
-
연락하다:
- Vanesa Gregorc
-
Monza, 이탈리아
- 모병
- AO San Gerardo
-
연락하다:
- Paolo Bidoli, MD
-
Padova, 이탈리아
- 모병
- Istituto Oncologico Veneto
-
연락하다:
- Adolfo Favaretto, MD
-
Perugia, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
연락하다:
- Lucio Crinò, MD
-
Ravenna, 이탈리아
- 모병
- Ospedale S MAria delle Croci
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- 모병
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, 이탈리아
- 모병
- AUSL Rimini-Oncologia medica
-
연락하다:
- Maximilian Papi, MD
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Ospedale S. Giovanni Addolorata
-
연락하다:
- oLGA Martelli, MD
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Umberto I- Università la Sapienza
-
연락하다:
- Enrico Cortesi, MD
-
Sassari, 이탈리아
- 모병
- AOU Sassari
-
연락하다:
- Lorenzo Cordero, MD
-
Sondalo, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Sondalo
-
연락하다:
- Giuseppe Valmadre, MD
-
Trento, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Santa Chiara
-
연락하다:
- Orazio Caffo, MD
-
Udine, 이탈리아
- 모병
- AOU S.M. Misericordia
-
연락하다:
- Alessandro Follador, MD
-
Verona, 이탈리아
- 모병
- AOU Verona
-
연락하다:
- Gianpaolo Tortora, MD
-
-
Forlì
-
Meldola, Forlì, 이탈리아
- 모병
- IRCSSIstituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei tumori IRST
-
연락하다:
- Marco Angelo Burgio, MD
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, 이탈리아
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori
-
연락하다:
- Alessandra Bearz, MD
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Di Faenza
-
연락하다:
- Alessandro Gamboni, MD
-
Lugo, Ravenna, 이탈리아
- 모병
- Ospedale di Lugo
-
연락하다:
- Gianni Michele Turolla, MD
-
-
Rimini
-
Cattolica, Rimini, 이탈리아
- 모병
- AUSL Rimini-Oncologia Medica Cattolica
-
연락하다:
- Maximilian Papi, MD
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, 이탈리아, 10043
- 모병
- AOU San Luigi Gonzaga, Department of Oncology, University of Turin
-
연락하다:
- Silvia Novello, MD, PhD
- 전화번호: +390119026978
- 이메일: silvia.novello@unito.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC.
- AJCC 병기 매뉴얼 7판(2010)에 의한 IV기 비소세포폐암.
- RECIST에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 1.1.
- 연령 70세 이상.
- 수행 상태 0 또는 1(ECOG 기준에 따름).
- 적절한 골수 기능.
- 서명된 사전 동의 문서(ICD).
- 가임 연령 그룹의 파트너가 있는 남성은 효과적인 피임을 사용해야 합니다.
- NSCLC에 대한 이전 수술(연구 등록 전 30일 이상)은 허용됩니다.
- 이전 방사선 요법은 RT 완료와 연구 치료 시작 사이의 시간이 최소 7일이고 환자가 모든 독성 효과에서 완전히 회복되었으며 최소 하나의 표적 병변 또는 평가 가능한 질병이 방사선 조사 범위 밖에 있는 경우 허용됩니다.
- 이전 화학 요법은 마지막 용량이 12개월 이전에 투여된 경우 허용됩니다. 이 화학 요법은 NSCLC에 대한 근치적 외과적 절제 이전 또는 이후에 보조 또는 신보조 방식으로 제공되어야 합니다. 환자는 이전에 전이성 질환에 대한 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 등록이 허용됩니다. 안정적인 뇌 전이는 뇌의 CT 스캔 또는 MRI로 기록된 최종 치료 종료 후 14일 동안 뇌 전이의 진행이 없는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 진행된 NSCLC에 대한 사전 전신 화학 요법 또는 면역 요법.
- 다음을 제외한 이전 악성 종양: 완치된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 적어도 2년 동안 질병 재발의 증거가 없는 기타 근치적으로 치료된 악성 종양.
- 제어되지 않는 뇌 또는 연수막 전이의 존재.
- 외상으로 인한 경우를 제외하고 CTCAE v 4.0에 따라 2등급 이상인 신경 기원의 말초 신경병증 또는 청력 상실.
- 울혈성 심부전, 6개월 이내의 심근경색증, 치료 의사가 판단하는 연구 참여에 영향을 미칠 중대한 신경학적 또는 정신 장애; I.V.가 필요한 감염 항생제; 연구 시작 시 치료가 진행 중인 결핵, 상대정맥 증후군(방사선으로 조절되는 경우 제외), 활동성 소화성 궤양 질환; 불안정한 당뇨병; 단순포진, 대상포진, 간염 또는 기타 질병과 같은 고용량 코르티코스테로이드 요법에 대한 금기.
- 치료 개입이 필요한 고칼슘혈증.
- 임상적으로 유의한 복수 및/또는 심낭 삼출액.
- 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제형화된 다른 약물에 대한 중증 과민 반응의 병력이 있는 환자.
- 다른 연구 약물과의 동시 치료.
- 엑손 18, 19 및 21에 민감화 EGFR 돌연변이가 있는 것으로 알려진 환자. 엑손 20에 내성 돌연변이가 있는 환자는 등록이 허용됩니다. T790M 및 D770. 진단 시 저항성 돌연변이와 감작성 돌연변이가 모두 있는 희귀 환자는 프로토콜에서 제외됩니다.
- 조직 제출이 분자 테스트를 수행하기에 적절한 크기가 아닌 환자는 제외됩니다.
- ALK 전위가 있는 것으로 알려진 환자도 제외됩니다. 그러나 연구 시작 전 ALK 전위에 대한 테스트는 의무 사항이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암
치료 의사의 재량에 따라. 일반적인 화학 요법에는 다음이 포함됩니다. 각 21일 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 1000 또는 1250 mg/m2 IV(정맥 내). 각 21일 주기의 1일차에 카보플라틴 AUC 5 IV + 각 21일 주기의 1일 및 8일차에 젬시타빈 1000 mg/m2 IV. 각 21일 주기의 1일차에 AUC 5 IV의 카보플라틴 + 각 21일 주기의 1일차에 1일차에 Pemetrexed 500mg/m2 IV. 각 21일 주기의 3일마다 1일 및 8일에 비노렐빈 30 mg/m2 IV. 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 6주기. |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: 실험 부문
치료 처방은 유전자 분석을 기반으로 합니다.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 6주기. |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일로부터
|
1차 종점은 OS(무작위 배정 날짜로부터 결정됨)입니다. 두 치료군 모두에 대한 기하급수적 생존 분포와 대조군에서 평균 생존 시간이 8개월이라고 가정하면 OS에서 3개월의 개선을 감지할 것으로 예상합니다.
|
무작위 배정일로부터
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존
기간: 무작위 배정일로부터 6개월 후 결정
|
6개월 시점의 PFS(무작위 추출 날짜로부터 결정).
B군에서 예상되는 6개월 PFS는 약 25%이고 실험군의 목표는 32%에서 33%로 개선하는 것입니다.
|
무작위 배정일로부터 6개월 후 결정
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE 및 SAE(CTCAE 버전 4.0에 따름)
기간: 치료 1일차부터 치료 종료까지 매주(최대 18주)
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용 및 심각한 부작용
|
치료 1일차부터 치료 종료까지 매주(최대 18주)
|
|
정보에 입각한 동의서에 서명한 환자에서 성공적으로 유전자 발현 분석을 수행한 비율
기간: 종양 표본 제출 후 영업일 기준 최대 10일
|
정보에 입각한 동의서에 서명한 환자에서 성공적으로 유전자 발현 분석을 수행한 비율
|
종양 표본 제출 후 영업일 기준 최대 10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Silvia Novello, MD, PhD, University of Turin, Italy
- 수석 연구원: Giorgio Vittorio Scagliotti, MD, PhD, Univerisity of Turin
- 수석 연구원: Tiziana Vavalà, MD, University of Turin, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-001194-81
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
젬시타빈에 대한 임상 시험
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute아직 모집하지 않음
-
Ankara UniversityTurkish Oncology Group모집하지 않고 적극적으로
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
-
Queen's UniversityQueen's University, Kingston, Ontario아직 모집하지 않음요로상피암 방광 | NMIBC | 비근육 침윤성 방광 요로상피암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암캐나다