EPIC-tutkimus Iäkkäiden potilaiden yksilöllinen kemoterapiatutkimus (EPIC)
Satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus räätälöidystä kemoterapiasta verrattuna hoidon standardiin edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän iäkkäiden potilaiden ensimmäisen linjan hoitoon
Tämä on satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa satunnaistetaan iäkkäät potilaat (70-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joita ei pidetä kelvollisina tavanomaiseen dupletti- tai triplettihoitoon. Suhteessa 2:1 potilaat satunnaistetaan mukautushaaraan tai standardihaaraan, vastaavasti. Tämä tutkimus tarjotaan potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu vaiheen IV NSCLC:n vuoksi.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, johtaako kemoterapian valinta histologiaan ja kasvaimen molekyylideterminantteihin ERCC1, RRM1 ja TS (haara A, kokeellinen haara) parempaan lopputulokseen iäkkäillä potilailla, joilla on hoitamaton, pitkälle edennyt NSCLC verrattuna tavanomaisiin hoitomuotoihin (haara B). , vakiovarsi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu vaiheen IV NSCLC, joita ei ole aiemmin hoidettu vaiheen IV kemoterapialla ja jotka ovat joko iäkkäitä (70-vuotiaita tai vanhempia). Potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ollakseen kelvollisia.
Kudos hankitaan ja geeniekspressioanalyysi tehdään Torinon yliopistossa. Tässä analyysissä käytetty kudosnäyte otetaan biopsiatoimenpiteestä, joka suoritetaan hoitotoimenpiteiden vakiona potilaan diagnoosin ja vaiheittaisuuden aikana. Potilaat satunnaistetaan joko käsiin A: kokeellinen tai käsivarsi B: standardihoito 2:1-tavalla.
Kudos otetaan geenianalyysiä varten KAIKILLE potilaille. Kuitenkin VAIN potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan A, saavat geneettisen analyysin tulokset. Geneettisiä tuloksia ei luovuteta rekisteröintikeskukselle potilaille, jotka on satunnaistettu osaan B: Hoitostandardi.
Potilaille, jotka on satunnaistettu haaraan A: Kokeellinen osioon, kemoterapiahoitomääräykset perustuvat protokollan mukaiseen geenianalyysiin. Potilaille, jotka on satunnaistettu haaraan B: Standard of Care -ryhmään, kemoterapiahoito on hoidon tarjoajan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
Catania, Italia
- Rekrytointi
- AO Cannizzaro
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Banna, MD
-
Cuneo, Italia
- Rekrytointi
- AOU Santa Croce e Carle
-
Ottaa yhteyttä:
- Ida Colantonio, MD
-
Firenze, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabiana Cecere, MD
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Galliera
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlotta Defferrari, MD
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella Farina, MD
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale S. Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanesa Gregorc
-
Monza, Italia
- Rekrytointi
- AO San Gerardo
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Bidoli, MD
-
Padova, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto
-
Ottaa yhteyttä:
- Adolfo Favaretto, MD
-
Perugia, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucio Crinò, MD
-
Ravenna, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale S MAria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekrytointi
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini, Italia
- Rekrytointi
- AUSL Rimini-Oncologia medica
-
Ottaa yhteyttä:
- Maximilian Papi, MD
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale S. Giovanni Addolorata
-
Ottaa yhteyttä:
- oLGA Martelli, MD
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Umberto I- Università la Sapienza
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Cortesi, MD
-
Sassari, Italia
- Rekrytointi
- AOU Sassari
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Cordero, MD
-
Sondalo, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Sondalo
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Valmadre, MD
-
Trento, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Chiara
-
Ottaa yhteyttä:
- Orazio Caffo, MD
-
Udine, Italia
- Rekrytointi
- AOU S.M. Misericordia
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Follador, MD
-
Verona, Italia
- Rekrytointi
- AOU Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianpaolo Tortora, MD
-
-
Forlì
-
Meldola, Forlì, Italia
- Rekrytointi
- IRCSSIstituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei tumori IRST
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Angelo Burgio, MD
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Bearz, MD
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Di Faenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Gamboni, MD
-
Lugo, Ravenna, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale di Lugo
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianni Michele Turolla, MD
-
-
Rimini
-
Cattolica, Rimini, Italia
- Rekrytointi
- AUSL Rimini-Oncologia Medica Cattolica
-
Ottaa yhteyttä:
- Maximilian Papi, MD
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italia, 10043
- Rekrytointi
- AOU San Luigi Gonzaga, Department of Oncology, University of Turin
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Novello, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390119026978
- Sähköposti: silvia.novello@unito.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC.
- Stage IV NSCLC, AJCC:n vaiheittaisen käsikirjan 7. painos (2010).
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECISTin mukaan 1.1.
- Ikä vähintään 70 vuotta.
- Suorituskykytila 0 tai 1 (ECOG-kriteerien mukaan).
- Riittävä luuytimen toiminta.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumusasiakirja (ICD).
- Miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
- Aiempi leikkaus NSCLC:n vuoksi (yli 30 päivää ennen tutkimukseen rekisteröitymistä) on sallittu.
- Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos: aika RT:n päättymisen ja tutkimushoidon aloittamisen välillä on vähintään 7 päivää,potilas on täysin toipunut kaikista myrkyllisistä vaikutuksista ja vähintään yksi kohdeleesio tai arvioitava sairaus on säteilykentän ulkopuolella.
- Aikaisempi kemoterapia on sallittu, jos viimeinen annos on annettu yhtä suuri tai suurempi kuin 12 kuukautta sitten. Tämä kemoterapia on täytynyt antaa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona ennen parantavaa kirurgista leikkausta NSCLC:n vuoksi tai sen jälkeen. Potilaan tulee olla aiemmin hoitamaton metastaattisen taudin vuoksi.
- Potilaat, joilla on vakaat aivometastaasit, voivat ilmoittautua. Stabiili aivometastaasi määritellään aivometastaasien etenemisen puuttumiseksi 14 päivän kuluttua lopullisen hoidon päättymisestä, mikä on dokumentoitu aivojen CT-skannauksella tai MRI:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen kemoterapia tai immunoterapia edenneen NSCLC:n vuoksi.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi: parantunut ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä tai mikä tahansa muu parantavasti hoidettu pahanlaatuinen syöpä, jossa ei ole merkkejä taudin uusiutumisesta vähintään kahteen vuoteen.
- Hallitsemattomien aivo- tai leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden esiintyminen.
- Perifeerinen neuropatia tai hermoperäinen kuulonmenetys, joka on luokka 2 tai suurempi kuin CTCAE v 4.0, paitsi jos se johtuu traumasta.
- Muu vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydämen vajaatoiminta; sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä; merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen hoitavan lääkärin arvioiden mukaan; infektio, joka vaatii I.V. antibiootit; tuberkuloosi ja jatkuva hoito tutkimukseen tullessa, yläonttolaskimon oireyhtymä, paitsi jos sitä hoidetaan säteilyllä, aktiivinen peptinen haavasairaus; epästabiili diabetes mellitus; mikä tahansa vasta-aihe suuriannoksiselle kortikosteroidihoidolle, kuten herpes simplex, herpes zoster, hepatiitti tai muu sairaus.
- Hyperkalsemia, joka vaatii hoitoa.
- Kliinisesti merkittävä askites ja/tai sydänpussieffuusio.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
- Samanaikainen hoito muiden tutkimuslääkkeiden kanssa.
- Potilaat, joiden tiedetään sisältävän herkistäviä EGFR-mutaatioita eksoneissa 18, 19 ja 21. Potilaat, joilla on resistenssimutaatio eksonissa 20, voivat ilmoittautua ts. T790M ja D770. Harvinainen potilas, jolla on diagnoosin yhteydessä sekä resistenssimutaatio että herkistävä mutaatio, suljetaan pois protokollasta.
- Potilaat, joiden kudos ei ole riittävän kokoinen molekyylitestien suorittamiseen, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan ALK-translokaatioita, suljetaan myös pois. ALK:n translokaation testaus ennen tutkimukseen tuloa ei kuitenkaan ole pakollista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ohjausvarsi
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Yleisiä kemoterapeuttisia hoitoja ovat: Gemsitabiini annoksella 1000 tai 1250 mg/m2 IV (laskimossa) kunkin 21 päivän syklin 1. ja 8. päivänä. Karboplatiini AUC:lla 5 IV kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä plus gemsitabiini annoksella 1000 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8. Karboplatiini AUC:lla 5 IV kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä plus pemetreksedi 500 mg/m2 päivänä 1 IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Vinorelbiini 30 mg/m2 IV päivänä 1 ja päivänä 8 joka 3. jokaisen 21 päivän syklin välein. Jaksojen lukumäärä: enintään 6 sykliä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys. |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: kokeellinen käsi
Hoitomääräykset perustuvat geenianalyysiin:
Jaksojen lukumäärä: enintään 6 sykliä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys. |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
|
ensisijainen päätetapahtuma on OS (määritetty satunnaistamisen päivämäärästä). Olettaen, että molemmissa hoitoryhmissä on eksponentiaalinen eloonjäämisjakauma ja 8 kuukauden mediaani eloonjäämisaika kontrollihaarassa, odotamme havaitsevamme kolmen kuukauden paranemisen OS:ssä.
|
satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä
|
PFS 6 kuukauden kohdalla (määritetty satunnaistamisen päivämäärästä).
Odotettu 6 kuukauden PFS-haarassa B on noin 25 % ja kokeellisessa ryhmässä tavoitteena on saavuttaa 32 %:n parannus 33 %:iin.
|
kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE ja SAE (CTCAE-version 4.0 mukaan)
Aikaikkuna: joka viikko hoitopäivästä 1 hoidon loppuun asti (18 viikkoon asti)
|
haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
joka viikko hoitopäivästä 1 hoidon loppuun asti (18 viikkoon asti)
|
|
Onnistuneesti suoritetun geeniekspressioanalyysin määrä potilailla, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan
Aikaikkuna: enintään 10 työpäivää kasvainnäytteen toimittamisesta
|
Onnistuneesti suoritetun geeniekspressioanalyysin määrä potilailla, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan
|
enintään 10 työpäivää kasvainnäytteen toimittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Novello, MD, PhD, University of Turin, Italy
- Päätutkija: Giorgio Vittorio Scagliotti, MD, PhD, Univerisity of Turin
- Päätutkija: Tiziana Vavalà, MD, University of Turin, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Keuhkoputken sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Hengityselinten sairaudet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Hengitysteiden kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Foolihappoantagonistit
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Vinorelbiini
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-001194-81
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .