Het EPIC-onderzoek Het onderzoek naar geïndividualiseerde chemotherapie bij oudere patiënten (EPIC)

Inclusiecriteria:

Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC.

• Fase IV NSCLC door de AJCC Staging Manual 7e editie (2010).
• Meetbare of evalueerbare ziekte door RECIST 1.1.
• Leeftijd gelijk aan of ouder dan 70 jaar.
• Prestatiestatus 0 of 1 (volgens ECOG-criteria).
• Adequate beenmergfunctie.
• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument (ICD).
• Mannen met partners in de vruchtbare leeftijdsgroep moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
• Eerdere operaties voor NSCLC (meer dan 30 dagen vóór de studieregistratie) zijn toegestaan.
• Eerdere radiotherapie is toegestaan ​​als: de tijd tussen voltooiing van RT en start van de studiebehandeling ten minste 7 dagen is, de patiënt volledig hersteld is van alle toxische effecten, en ten minste één doellaesie of evalueerbare ziekte buiten het stralingsveld ligt.
• Eerdere chemotherapie is toegestaan ​​als de laatste dosis langer dan 12 maanden geleden is toegediend. Deze chemotherapie moet adjuvant of neoadjuvant zijn gegeven voorafgaand aan of na een in opzet curatieve chirurgische resectie voor een NSCLC. Patiënt moet eerder onbehandeld zijn voor gemetastaseerde ziekte.
• Patiënten met stabiele hersenmetastasen mogen zich inschrijven. Stabiele hersenmetastasen worden gedefinieerd als geen progressie van hersenmetastasen 14 dagen na beëindiging van definitieve behandeling zoals gedocumenteerd door een CT-scan of MRI van de hersenen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande systemische chemotherapie of immunotherapie voor gevorderde NSCLC.
• Eerdere maligniteiten, behalve: genezen niet-melanome huidkanker, curatief behandeld in situ cervixcarcinoom, of enige andere curatief behandelde maligniteit zonder bewijs van terugkeer van de ziekte gedurende ten minste 2 jaar.
• Aanwezigheid van ongecontroleerde hersen- of leptomeningeale metastasen.
• Perifere neuropathie of gehoorverlies van neurale oorsprong gelijk aan of groter dan graad 2 volgens CTCAE v 4.0, behalve als gevolg van trauma.
• Andere ernstige ziekte of medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot: congestief hartfalen; myocardinfarct binnen 6 maanden; significante neurologische of psychiatrische stoornissen die van invloed kunnen zijn op deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de behandelend arts; infectie waarvoor I.V. antibiotica; tuberculose met lopende therapie bij aanvang van de studie, superieur vena cava-syndroom, behalve indien onder controle gehouden met bestraling, actieve maagzweer; onstabiele diabetes mellitus; elke contra-indicatie voor therapie met hoge doses corticosteroïden, zoals herpes simplex, herpes zoster, hepatitis of andere ziekten.
• Hypercalciëmie die therapeutische interventie vereist.
• Klinisch significante ascites en/of pericardiale effusie.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.
• Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen in onderzoek.
• Patiënten waarvan bekend is dat ze sensibiliserende EGFR-mutaties in exons 18, 19 en 21 hebben. Patiënten met resistentiemutatie in exon 20 mogen zich inschrijven, d.w.z. T790M en D770. De zeldzame patiënt die bij de diagnose zowel een resistentiemutatie als een sensibiliserende mutatie heeft, wordt uitgesloten in het protocol.
• Patiënten bij wie het ingezonden weefsel niet groot genoeg is om moleculaire tests uit te voeren, worden uitgesloten.
• Patiënten waarvan bekend is dat ze translocaties van ALK hebben, zullen ook worden uitgesloten; testen op ALK-translocatie voorafgaand aan deelname aan de studie is echter niet verplicht.