Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The EPIC Trial The Elderly Patient Individualized Kemotherapy Trial (EPIC)

3. november 2020 opdateret af: Prof. Silvia Novello, University of Turin, Italy

Randomiseret fase III multicenterforsøg med tilpasset kemoterapi versus standardbehandling for førstelinjebehandling af ældre patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette er et randomiseret fase III-forsøg, der vil randomisere ældre patienter (70 år og ældre), som ikke anses for at være berettigede til standard dublet- eller tripletregimer. På en 2:1 måde vil patienter blive randomiseret til henholdsvis tilpasningsarmen eller standardarmen. Dette forsøg vil blive tilbudt patienter, der tidligere er ubehandlet for stadium IV NSCLC.

Det primære formål er at evaluere, om kemoterapiudvælgelse baseret på histologi og tumorale molekylære determinanter ERCC1, RRM1 og TS (arm A, den eksperimentelle arm) resulterer i overlegent resultat hos ældre patienter med ubehandlet, fremskreden NSCLC sammenlignet med standardbehandlinger (arm B). , standardarmen).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen vil bestå af patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret stadium IV NSCLC, som ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi for stadium IV og enten er ældre (70 år og ældre). Patienter skal opfylde alle inklusions-/eksklusionskriterier for at være berettiget.

Væv vil blive opnået, og genekspressionsanalyse vil blive udført ved Universitetet i Torino. Den vævsprøve, der bruges til denne analyse, vil blive opnået fra biopsiproceduren, der udføres som standardbehandlingsprocedurer under patientens diagnose og stadieinddeling. Patienter vil blive randomiseret til enten Arm A: Eksperimentel eller Arm B: Standard of Care på en 2:1 måde.

Der vil blive indhentet væv til genanalyse for ALLE patienter. Dog vil KUN patienter randomiseret til arm A modtage de genetiske analyseresultater. Genetiske resultater vil ikke blive videregivet til registreringscentret for de patienter, der er randomiseret til Arm B: Standard of Care.

For patienter randomiseret til Arm A: Eksperimentel arm vil kemoterapibehandlingsreceptet være baseret på genanalysen i henhold til protokollen. For patienter, der er randomiseret til Arm B: Standard of Care-arm, vil kemoterapibehandlingen være efter plejepersonalets skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

567

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Giovanni Paolo II
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • AO Cannizzaro
        • Kontakt:
          • Giuseppe Banna, MD
      • Cuneo, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Santa Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Ida Colantonio, MD
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Careggi
        • Kontakt:
          • Fabiana Cecere, MD
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Galliera
        • Kontakt:
          • Carlotta Defferrari, MD
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • Gabriella Farina, MD
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Raffaele
        • Kontakt:
          • Vanesa Gregorc
      • Monza, Italien
        • Rekruttering
        • AO San Gerardo
        • Kontakt:
          • Paolo Bidoli, MD
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Adolfo Favaretto, MD
      • Perugia, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Lucio Crinò, MD
      • Ravenna, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale S MAria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Italien
        • Rekruttering
        • AUSL Rimini-Oncologia medica
        • Kontakt:
          • Maximilian Papi, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Giovanni Addolorata
        • Kontakt:
          • oLGA Martelli, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I- Università la Sapienza
        • Kontakt:
          • Enrico Cortesi, MD
      • Sassari, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Sassari
        • Kontakt:
          • Lorenzo Cordero, MD
      • Sondalo, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Sondalo
        • Kontakt:
          • Giuseppe Valmadre, MD
      • Trento, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Chiara
        • Kontakt:
          • Orazio Caffo, MD
      • Udine, Italien
        • Rekruttering
        • AOU S.M. Misericordia
        • Kontakt:
          • Alessandro Follador, MD
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Verona
        • Kontakt:
          • Gianpaolo Tortora, MD
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Italien
        • Rekruttering
        • IRCSSIstituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei tumori IRST
        • Kontakt:
          • Marco Angelo Burgio, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori
        • Kontakt:
          • Alessandra Bearz, MD
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Di Faenza
        • Kontakt:
          • Alessandro Gamboni, MD
      • Lugo, Ravenna, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale di Lugo
        • Kontakt:
          • Gianni Michele Turolla, MD
    • Rimini
      • Cattolica, Rimini, Italien
        • Rekruttering
        • AUSL Rimini-Oncologia Medica Cattolica
        • Kontakt:
          • Maximilian Papi, MD
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • AOU San Luigi Gonzaga, Department of Oncology, University of Turin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC.

  • Stage IV NSCLC af AJCC Staging Manual 7. udgave (2010).
  • Målbar eller evaluerbar sygdom ved RECIST 1.1.
  • Alder lig med eller mere end 70 år.
  • Ydelsesstatus 0 eller 1 (efter ECOG-kriterier).
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  • Underskrevet informeret samtykkedokument (ICD).
  • Mænd med partnere i den fødedygtige aldersgruppe skal bruge effektiv prævention.
  • Tidligere operation for NSCLC (mere end 30 dage før undersøgelsesregistrering) er tilladt.
  • Tidligere strålebehandling er tilladt, hvis: tiden mellem afslutning af RT og påbegyndelse af undersøgelsesbehandling er mindst 7 dage, patienten er fuldt ud restitueret fra alle toksiske effekter, og mindst én mållæsion eller evaluerbar sygdom er uden for strålefeltet.
  • Tidligere kemoterapi er tilladt, hvis den sidste dosis blev indgivet lig med eller større end 12 måneder siden. Denne kemoterapi skal have været givet i en adjuverende eller neoadjuverende tilstand før eller efter en kurativ kirurgisk resektion for en NSCLC. Patienten bør tidligere være ubehandlet for metastatisk sygdom.
  • Patienter med stabile hjernemetastaser vil få lov til at tilmelde sig. Stabil hjernemetastaser er defineret som ingen progression af hjernemetastaser 14 dage efter afslutning af endelig behandling som dokumenteret ved en CT-scanning eller MR af hjernen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kemoterapi eller immunterapi til avanceret NSCLC.
  • Tidligere maligniteter, undtagen: helbredt non-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, eller enhver anden kurativt behandlet malignitet uden tegn på sygdomsgentagelse i mindst 2 år.
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Perifer neuropati eller høretab af neural oprindelse lig med eller større end grad 2 ifølge CTCAE v 4.0 undtagen hvis det skyldes traumer.
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til: kongestiv hjertesvigt;myokardieinfarkt inden for 6 måneder;betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, der ville påvirke undersøgelsesdeltagelsen som vurderet af den behandlende læge; infektion, der kræver I.V. antibiotika; tuberkulose med igangværende terapi ved studiestart, superior vena cava syndrom, undtagen hvis kontrolleret med stråling, aktiv mavesår; ustabil diabetes mellitus; enhver kontraindikation til højdosis kortikosteroidbehandling såsom herpes simplex, herpes zoster, hepatitis eller anden sygdom.
  • Hypercalcæmi, der kræver terapeutisk intervention.
  • Klinisk signifikant ascites og/eller perikardiel effusion.
  • Patienter med en historie med svær overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80.
  • Samtidig behandling med andre forsøgslægemidler.
  • Patienter, der vides at have sensibiliserende EGFR-mutationer i exon 18, 19 og 21. Patienter med resistensmutation i exon 20 vil få lov til at tilmelde sig dvs. T790M og D770. Den sjældne patient, som både har en resistensmutation og en sensibiliserende mutation ved diagnoserne, vil blive udelukket i protokollen.
  • Patienter, hvis vævsindsendelse ikke er af tilstrækkelig størrelse til at udføre molekylær testning, vil blive udelukket.
  • Patienter, der vides at have translokationer af ALK, vil også blive udelukket; test for ALK-translokation forud for studieoptagelse er dog ikke obligatorisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolarm

Efter den behandlende læges skøn. Almindelige kemoterapiregimer omfatter:

Gemcitabin ved 1000 eller 1250 mg/m2 IV (i venen) på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus.

Carboplatin ved en AUC på 5 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus plus Gemcitabin ved 1000 mg/m2 IV på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus.

Carboplatin ved en AUC på 5 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus plus Pemetrexed 500 mg/m2 på dag 1 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Vinorelbin 30 mg/m2 IV på dag 1 og dag 8 hver 3. i hver 21-dages cyklus.

Antal cyklusser: til et maksimum på 6 cyklusser indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Pemetrexed
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Carboplatin
Medicin: Vinorelbin
Andre navne:
  • Navlebine
EKSPERIMENTEL: eksperimentel arm

Behandlingsrecepter vil være baseret på genanalyse:

  • Carboplatin ved en AUC på 6 IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
  • Gemcitabin ved 1000 mg/m2 IV på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus.
  • Carboplatin ved en AUC på 5 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus plus Gemcitabin ved 1000 mg/m2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
  • Carboplatin ved en AUC på 5 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus plus Pemetrexed ved 500 mg/m2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
  • Pemetrexed 500 mg/m2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
  • Docetaxel 75 mg/m2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Eller Vinorelbine 30 mg/m2 IV på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus.

Antal cyklusser: til et maksimum på 6 cyklusser indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Pemetrexed
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Carboplatin
Medicin: Vinorelbin
Andre navne:
  • Navlebine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen
primært endepunkt er OS (bestemt ud fra datoen for randomisering). Forudsat en eksponentiel overlevelsesfordeling for begge behandlingsarme og en median overlevelsestid på 8 måneder i kontrolarmen forventer vi at opdage en forbedring på tre måneder i OS.
fra randomiseringsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Fri overlevelse
Tidsramme: seks måneder bestemt fra datoen for randomisering
PFS efter 6 måneder (bestemt fra randomiseringsdatoen). Den forventede 6-måneders PFS i arm B er ca. 25 %, og målet i den eksperimentelle arm er at opnå en forbedring på 32 % til 33 %.
seks måneder bestemt fra datoen for randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE og SAE (ifølge CTCAE version 4.0)
Tidsramme: hver uge fra dag 1 behandling til slutningen af ​​behandlingen (op til 18 uger)
bivirkninger og alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
hver uge fra dag 1 behandling til slutningen af ​​behandlingen (op til 18 uger)
Frekvens for vellykket genekspressionsanalyse hos patienter, der har underskrevet det informerede samtykkedokument
Tidsramme: op til 10 hverdage efter indsendelse af tumorprøven
Frekvens for vellykket genekspressionsanalyse hos patienter, der har underskrevet det informerede samtykkedokument
op til 10 hverdage efter indsendelse af tumorprøven

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Novello, MD, PhD, University of Turin, Italy
  • Ledende efterforsker: Giorgio Vittorio Scagliotti, MD, PhD, Univerisity of Turin
  • Ledende efterforsker: Tiziana Vavalà, MD, University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-001194-81

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner